Arteriální ablace pro léčbu diabetu mellitu 2. typu a jeho komorbidit (NECTAR III)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

1. Věk ≥ 21 a ≤ 65 let v době zápisu.

2. Nemoc diagnostikována

   2.1 Diagnostikováno pomocí T2DM s výchozí hodnotou:

   1. Plazmatická glukóza nalačno ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) a ≤ 270 mg/dl (15 mmol/l)
   2. Hladiny HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 9,0 % (53-75 mmol/mol)
   3. Hladina triglyceridů < 400 mg/dl (4,52 mmol/l)
   4. Na perorálním antihyperglykemickém lékovém režimu metforminu. Subjekty mohou užívat další perorální antihyperglykemický lék z jiné třídy léků
   5. Roky T2DM ≤ 10 let

   A / nebo

   2.2 Diagnostikovaná hypertenze s výchozí hodnotou:

   1. Kancelářský krevní tlak SBP ≥ 140 mmHg a ≤ 180 mmHg a DBP ≥ 90 mmHg
   2. Průměrný 24hodinový ambulantní SBP ≥ 130 mmHg a ≤ 170 mmHg s ≥ 75 % platných hodnot
   3. Na stabilním perorálním antihypertenzním lékovém režimu skládajícím se z maximálně tří léků
3. BMI mezi 27,5 a 40 kg/m2
4. Testování C-peptidu: náhodný nebo stimulovaný C-peptid bez lačnění ≥ 2 ng/ml (660 pmol/L)

5. Průměr cévy 3 mm až 7 mm s minimální léčitelnou délkou tepny 20 mm v jedné nebo více z následujících tepen:

   • Renální
   • Jaterní

Kritéria vyloučení:

1. T1DM nebo špatně kontrolovaný T2DM (definovaný jako HbA1c > 9,0 % nebo použití inzulínu jako léku ke kontrole hladiny glukózy).
2. Kancelářský diastolický krevní tlak < 90 mmHg.
3. Současné užívání > 3 léků na hypertenzi.
4. Aktuálně na betablokátorech.
5. Jedna nebo více zdokumentovaných epizod hyperglykémie vyžadujících hospitalizaci 180 dní před datem screeningu.
6. Předchozí známky neuvědomování si hypoglykemie nebo závažné hypoglykemie se ztrátou vědomí nebo zmateností dostatečné k prevenci samoléčby v posledních 6 měsících.
7. BMI > 40 kg/m2.
8. Diagnostikovaná proliferativní retinopatie nebo průkaz periferní neuropatie.
9. Nedostatek vhodného místa ošetření nebo anatomie vylučující zásah do cílových tepen (renální a jaterní tepny).
10. Anamnéza předchozí intervence na renální nebo jaterní arterii včetně balónkové angioplastiky, stentování atd.
11. Arteriální stenóza > 50 % segmentu s normálním průměrem (stenóza průměru ve srovnání s angiograficky normálním proximálním nebo distálním segmentem).
12. Jakákoli abnormalita nebo onemocnění v jedné nebo více cílových tepnách, které podle posouzení lékaře brání bezpečnému zavedení zaváděcího katétru (včetně, ale bez omezení na, aneuryzmatu tepny, nadměrné tortuozity, kalcifikace).
13. Okluzivní onemocnění periferních cév, které by znemožnilo perkutánní femorální přístup pro výkon.
14. Známá nebo suspektní sekundární hypertenze, jako je Cushingova choroba nebo Cushingův syndrom, hyperaldosteronismus, feochromocytom, abnormality štítné žlázy a příštítných tělísek, preeklampsie v anamnéze, nástup hypertenze před dosažením věku 18 let.
15. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) dva nebo více dní v týdnu během měsíce před zařazením.
16. Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární komorbidity, jako je AMI nebo AKS, stenóza srdeční chlopně, plicní embolie, srdeční selhání s NYHA třídy III nebo IV, chronická fibrilace síní, primární plicní hypertenze, CHOPN.
17. Transplantace ledvin, anamnéza nefrektomie nebo jedné ledviny, nádor/rakovina ledvin, známá nefunkční ledvina, nestejná velikost ledvin (>2 cm rozdíl v délce ledvin mezi ledvinami spojený s chronickým onemocněním ledvin nebo zhoršením funkce ledvin), chronická renální nedostatečnost s eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 nebo na chronické renální substituční terapii.
18. Před transplantací jater.
19. Jakékoli postupy transplantace orgánů jsou plánovány do 365 dnů po indexovém postupu.
20. Gastrointestinální permanentní anatomická alterace chirurgie.
21. Jakýkoli chirurgický zákrok během 30 dnů před indexovým postupem.

22. V současné době užíváte následující léky během 90 dnů před screeningem a/nebo existuje potřeba nebo předpokládaná potřeba těchto léků během studie:

    1. Systémové kortikosteroidy
    2. Antikonvulziva
    3. Centrálně působící sympatolytika
23. Poruchy krvácení, jako je krvácivá diatéza, trombocytopenie a těžká anémie.
24. Použití antikoagulační léčby, kterou nelze přerušit 7 dní před nebo 14 dní po indexové proceduře.
25. Jakékoli další podmínky, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu studie podle posouzení zkoušejícího.
26. Významná spotřeba alkoholu, definovaná jako více než 2 nápojové jednotky denně (odpovídající 20 g) u žen a 3 nápojové jednotky denně (odpovídající 30 g) u mužů, nebo neschopnost spolehlivě kvantifikovat příjem alkoholu.
27. Zneužívání účinných látek, na základě úsudku zkoušejícího, včetně inhalačních nebo injekčních drog, během 1 roku před počátečním screeningem.
28. Významný úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců (např. > 10% celkový úbytek tělesné hmotnosti).

29. Jaterní dekompenzace definovaná jako přítomnost některého z následujících:

    1. Sérový albumin méně než 3,5 g/dl
    2. Mezinárodní normalizační poměr (INR) větší než 1,4 (pokud není způsoben terapeutickými antikoagulancii)
    3. Celkový bilirubin vyšší než 2 mg/dl s výjimkou Gilbertova syndromu
    4. Anamnéza jícnových varixů, ascitu nebo jaterní encefalopatie
30. ALT nebo AST vyšší než 200 U/L.
31. Diagnóza jaterní cirhózy.

32. Chronické onemocnění jater nebo žlučových cest následující etiologie:

    1. Anamnéza nebo diagnóza hepatitidy B
    2. Anamnéza nebo diagnóza hepatitidy C
    3. Anamnéza nebo diagnóza současné aktivní autoimunitní hepatitidy
    4. Anamnéza nebo diagnóza primární biliární cholangitidy
    5. Anamnéza nebo diagnóza primární sklerotizující cholangitidy
    6. Anamnéza nebo diagnóza Wilsonovy choroby
    7. Anamnéza nebo diagnóza deficitu alfa-1-antitrypsinu
    8. Anamnéza nebo diagnóza hemochromatózy
    9. Anamnéza nebo diagnóza onemocnění jater vyvolaného léky, jak je definováno na základě typické expozice a anamnézy.
    10. Známá obstrukce žlučovodů.
    11. Podezřelá nebo prokázaná rakovina jater
33. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
34. Virus lidské imunodeficience (HIV).
35. Subjekty s anamnézou nežádoucí reakce na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii (HIT).
36. Systémová infekce, kterou vyšetřovatel posuzuje, by pro subjekt představovala nepřijatelná procesní rizika.
37. Známá přecitlivělost na kontrastní látky, nikl a etanol, kterou nelze adekvátně předléčit.
38. Subjekt je v depresi nebo užívá antidepresiva.
39. Těhotenství nebo kojení nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
40. Předpokládaná délka života méně než 5 let.
41. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky navazujícího studia.
42. Subjekty nebo jejich zákonně pověření zástupci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
43. Současný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav pacienta nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta.
44. V současné době se účastní další klinické studie léčiva nebo zdravotnického prostředku před uvedením na trh.