제2형 당뇨병 및 동반 질환 치료를 위한 동맥 절제술 (NECTAR III)

포함 기준:

피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 등록 당시 연령 ≥ 21 및 ≤ 65세.

2. 질병 진단

   2.1 기준선이 있는 T2DM으로 진단됨:

   1. 공복 혈장 포도당 ≥ 140mg/dl(7.8mmol/l) 및 ≤ 270mg/dL(15mmol/L)
   2. HbA1c 수치 ≥ 7.0% 및 ≤ 9.0%(53-75mmol/mol)
   3. 트리글리세리드 수치 < 400mg/dL(4.52mmol/L)
   4. 메트포르민의 경구용 항고혈당 약물 요법. 피험자는 다른 약물 종류의 추가 경구용 항고혈당제를 복용 중일 수 있습니다.
   5. T2DM ≤ 10년

   및/또는

   2.2 베이스라인으로 진단된 고혈압:

   1. SBP ≥ 140 mmHg 및 ≤ 180 mmHg 및 DBP ≥ 90 mmHg의 진료실 혈압
   2. ≥ 130mmHg 및 ≤ 170mmHg의 평균 24시간 보행 SBP 및 ≥ 75% 유효 판독값
   3. 최대 3가지 약물로 구성된 안정적인 경구 항고혈압 약물 요법
3. BMI 27.5 ~ 40kg/m2
4. C-펩티드 검사: 비절식 무작위 또는 자극 C-펩티드 ≥ 2ng/mL(660pmol/L)

5. 다음 동맥 중 하나 이상에서 혈관 직경이 3mm~7mm이고 치료 가능한 최소 동맥 길이가 20mm인 경우:

   • 신장
   • 간

제외 기준:

1. T1DM 또는 잘 조절되지 않는 T2DM(HbA1c > 9.0%로 정의되거나 포도당 수준을 조절하기 위한 약물로 인슐린 사용).
2. 진료실 확장기 혈압 < 90 mmHg.
3. 3가지 이상의 고혈압 약물을 현재 사용 중입니다.
4. 현재 베타 차단제에 있습니다.
5. 스크리닝 날짜 이전 180일 동안 입원을 필요로 하는 하나 이상의 기록된 고혈당증 에피소드.
6. 지난 6개월 동안 자가 치료를 할 수 없을 정도로 충분한 의식 상실 또는 착란을 동반한 심각한 저혈당증 또는 인지하지 못한 저혈당증의 이전 증거.
7. BMI > 40kg/m2.
8. 진단된 증식성 망막병증 또는 말초 신경병증의 증거.
9. 대상 동맥(신장 및 간 동맥)의 개입을 방해하는 적절한 치료 부위 또는 해부학적 구조의 부족.
10. 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입술 등을 포함한 이전의 신장 또는 간 동맥 중재술의 병력.
11. 정상 직경 분절의 50%를 초과하는 동맥 협착(혈관 조영학적으로 정상적인 근위부 또는 원위부 분절에 비해 직경 협착증).
12. 의사의 평가에 따라 가이딩 카테터의 안전한 삽입을 방해하는 하나 이상의 대상 동맥의 모든 이상 또는 질병(동맥 동맥류, 과도한 비틀림, 석회화를 포함하되 이에 국한되지 않음).
13. 시술을 위한 경피적 대퇴골 접근을 방해하는 폐색성 말초 혈관 질환.
14. 쿠싱병 또는 쿠싱 증후군, 고알도스테론증, 갈색 세포종, 갑상선 및 부갑상선 이상, 전자간증 병력, 18세 이전의 고혈압 발병과 같은 알려진 또는 의심되는 이차성 고혈압.
15. 등록 전 한 달 동안 일주일에 2일 이상 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
16. AMI 또는 ACS, 심장 판막 협착증, 폐색전증, NYHA 클래스 III 또는 IV의 심부전, 만성 심방 세동, 원발성 폐 고혈압, COPD와 같은 중증 또는 불안정한 심혈관 합병증.
17. 신장 이식, 신장 절제술 또는 단일 신장 병력, 신장 종양/암, 알려진 신장 기능 저하, 신장 크기가 동일하지 않음(만성 신장 질환 또는 신장 기능 저하와 관련된 신장 간 신장 길이의 >2 cm 차이), 만성 eGFR ≤ 60ml/min/1.73m2인 신장 결핍 또는 만성 신대체 요법을 받는 환자.
18. 이전 간 이식.
19. 모든 장기 이식 절차는 색인 절차 후 365일 이내에 계획됩니다.
20. 위장관 영구 해부학적 변경 수술.
21. 인덱스 시술 전 30일 이내의 모든 수술.

22. 스크리닝 전 90일 이내에 다음 약물을 현재 복용 중 및/또는 연구 동안 이러한 약물에 대한 필요 또는 예상되는 필요가 있음:

    1. 전신 코르티코스테로이드
    2. 항경련제
    3. 중추적으로 작용하는 교감신경억제제
23. 출혈 체질, 혈소판 감소증 및 심한 빈혈과 같은 출혈 장애.
24. 인덱스 시술 전 7일 또는 시술 후 14일부터 중단할 수 없는 항응고 요법의 사용.
25. 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 품질을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건(들).
26. 여성의 경우 하루 2잔(20g에 해당) 이상, 남성의 경우 하루 3잔(30g에 해당) 이상으로 정의되는 상당한 알코올 소비 또는 알코올 섭취량을 안정적으로 정량화할 수 없음.
27. 초기 스크리닝 이전 1년 이내에 흡입 또는 주사 약물을 포함하여 연구자 판단에 근거한 활성 약물 남용.
28. 지난 6개월 이내에 현저한 체중 감소(예: 전체 체중의 10% 초과).

29. 다음 중 하나의 존재로 정의되는 간 대상부전:

    1. 혈청 알부민 3.5g/dL 미만
    2. 국제 정상화 비율(INR) 1.4 초과(치료용 항응고제로 인한 경우 제외)
    3. 길버트 증후군을 제외하고 총 빌리루빈이 2mg/dL 이상
    4. 식도 정맥류, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력
30. 200 U/L보다 큰 ALT 또는 AST.
31. 간경변의 진단.

32. 다음 병인의 만성 간 또는 담도 질환:

    1. B형 간염 병력 또는 진단
    2. C형 간염 병력 또는 진단
    3. 현재 활동성 자가면역 간염의 병력 또는 진단
    4. 원발성 담즙성 담관염의 병력 또는 진단
    5. 원발성 경화성 담관염의 병력 또는 진단
    6. 윌슨병의 병력 또는 진단
    7. 알파-1-항트립신 결핍의 병력 또는 진단
    8. 혈색소침착증의 병력 또는 진단
    9. 전형적인 노출 및 병력에 기초하여 정의된 약물 유발 간 질환의 병력 또는 진단.
    10. 알려진 담관 폐쇄.
    11. 의심되거나 입증된 간암
33. 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
34. 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
35. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)에 대한 부작용 병력이 있는 피험자.
36. 연구자가 판단하는 전신 감염은 피험자에게 용납할 수 없는 절차상 위험을 초래할 것입니다.
37. 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제, 니켈 및 에탄올에 대한 알려진 과민성.
38. 피험자는 우울하거나 항우울제를 복용 중입니다.
39. 임신 또는 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
40. 수명은 5년 미만입니다.
41. 후속 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
42. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자 또는 법적 권한을 가진 대리인.
43. 환자의 상태를 평가하는 연구자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 동시 의학적 상태.
44. 현재 다른 시판 전 의약품 또는 의료기기 임상 연구에 참여하고 있습니다.