动脉消融治疗 2 型糖尿病及其合并症 (NECTAR III)

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才有资格参与研究：

1. 入学时年龄≥21 岁且≤65 岁。

2. 疾病确诊

   2.1 基线诊断为 T2DM：

   1. 空腹血糖 ≥ 140 mg/dl (7.8 mmol/l) 且 ≤ 270 mg/dL (15 mmol/L)
   2. HbA1c 水平 ≥ 7.0% 且 ≤ 9.0% (53-75 mmol/mol)
   3. 甘油三酯水平 < 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
   4. 二甲双胍口服降糖药方案。 受试者可能正在服用不同药物类别的额外口服抗高血糖药
   5. T2DM 年数 ≤ 10 年

   和/或

   2.2 诊断为高血压的基线：

   1. SBP ≥ 140 mmHg 且≤ 180 mmHg 且 DBP ≥ 90 mmHg 的诊室血压
   2. 平均 24 小时动态 SBP ≥ 130 mmHg 且≤ 170 mmHg，有效读数≥ 75%
   3. 由最多三种药物组成的稳定口服抗高血压药物方案
3. BMI 在 27.5 和 40 kg/m2 之间
4. C 肽检测：非空腹随机或刺激 C 肽 ≥ 2 ng/mL (660 pmol/L)

5. 在以下一条或多条动脉中，血管直径为 3 毫米至 7 毫米，可治疗的最小动脉长度为 20 毫米：

   • 肾脏
   • 肝脏

排除标准：

1. T1DM 或控制不佳的 T2DM（定义为 HbA1c > 9.0% 或使用胰岛素作为控制血糖水平的药物）。
2. 诊室舒张压 < 90 mmHg。
3. 当前使用 > 3 种高血压药物。
4. 目前服用β受体阻滞剂。
5. 在筛选日期之前的 180 天内需要住院的一次或多次记录的高血糖发作。
6. 在过去的 6 个月中，先前有证据表明低血糖未被察觉或严重低血糖伴意识丧失或意识模糊足以阻止自我治疗。
7. 体重指数 > 40 公斤/平方米。
8. 诊断为增殖性视网膜病变或周围神经病变的证据。
9. 缺乏适当的治疗部位或解剖结构，无法对目标动脉（肾动脉和肝动脉）进行干预。
10. 既往肾动脉或肝动脉介入治疗史，包括球囊血管成形术、支架置入术等。
11. 动脉狭窄 > 正常直径段的 50%（直径狭窄，与血管造影正常的近端或远端段相比）。
12. 根据医生评估，一根或多根目标动脉中的任何异常或疾病会妨碍引导导管的安全插入（包括但不限于动脉瘤、过度迂曲、钙化）。
13. 闭塞性外周血管疾病会妨碍经皮股骨通路进行手术。
14. 已知或疑似继发性高血压，如库欣病或库欣综合征、醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、甲状腺和甲状旁腺异常、先兆子痫病史、18 岁前高血压发作。
15. 在入组前的一个月内，每周使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 两天或更多天。
16. 严重或不稳定的心血管合并症，例如 AMI 或 ACS、心脏瓣膜狭窄、肺栓塞、NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、慢性心房颤动、原发性肺动脉高压、COPD。
17. 肾移植、肾切除术或单肾病史、肾肿瘤/癌症、已知无功能肾脏、肾脏大小不等（与慢性肾脏疾病或肾功能恶化相关的肾脏长度差异 >2 厘米）、慢性eGFR ≤ 60ml/min/1.73m2 的肾功能不全，或正在接受慢性肾脏替代治疗。
18. 之前的肝移植。
19. 任何器官移植程序都计划在 Index Procedure 之后的 365 天内进行。
20. 胃肠永久性解剖改变手术。
21. Index Procedure 前 30 天内的任何外科手术。

22. 目前在筛选前 90 天内服用以下药物和/或在研究期间需要或预期需要这些药物：

    1. 全身皮质类固醇
    2. 抗惊厥药
    3. 中枢作用的交感神经药
23. 出血性疾病，如出血素质、血小板减少症和严重贫血。
24. 在索引程序之前 7 天或之后 14 天使用不能停止的抗凝治疗。
25. 根据研究者的判断，任何其他会危及受试者安全或影响研究质量的情况。
26. 大量饮酒，定义为女性每天超过 2 个饮酒单位（相当于 20 克），男性每天超过 3 个饮酒单位（相当于 30 克），或者无法可靠地量化酒精摄入量。
27. 根据研究者的判断，在初次筛选前 1 年内滥用药物，包括吸入或注射药物。
28. 最近 6 个月内体重显着减轻（例如，> 10% 总体重减轻）。

29. 肝脏失代偿定义为存在以下任何情况：

    1. 血清白蛋白低于 3.5 g/dL
    2. 国际标准化比值 (INR) 大于 1.4（除非由于治疗性抗凝剂）
    3. 总胆红素大于 2 mg/dL，吉尔伯特综合征除外
    4. 食管静脉曲张、腹水或肝性脑病病史
30. ALT 或 AST 大于 200 U/L。
31. 肝硬化的诊断。

32. 以下病因的慢性肝脏或胆道疾病：

    1. 乙型肝炎病史或诊断
    2. 丙型肝炎病史或诊断
    3. 当前活动性自身免疫性肝炎的病史或诊断
    4. 原发性胆汁性胆管炎的病史或诊断
    5. 原发性硬化性胆管炎病史或诊断
    6. 威尔逊氏病的病史或诊断
    7. α-1-抗胰蛋白酶缺乏症的病史或诊断
    8. 血色素沉着症病史或诊断
    9. 根据典型暴露和病史定义的药物性肝病病史或诊断。
    10. 已知胆管阻塞。
    11. 疑似或确诊的肝癌
33. 急性或慢性胰腺炎病史。
34. 人类免疫缺陷病毒（HIV）。
35. 对肝素或肝素诱导的血小板减少症（HIT）有不良反应史的受试者。
36. 研究者判断的全身感染会给受试者带来不可接受的程序风险。
37. 已知对造影剂、镍和乙醇过敏，不能充分预先用药。
38. 受试者抑郁或服用抗抑郁药。
39. 怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕。
40. 预期寿命不到5年。
41. 不愿意或不能遵守后续学习要求。
42. 受试者或其合法授权的代表不能提供知情同意。
43. 并发的医疗状况会影响研究者评估患者状况的能力或可能危及患者安全。
44. 目前正在参与另一项上市前药物或医疗器械临床研究。