- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05363761
Arteriell ablasjon for behandling av type 2 diabetes mellitus og dens komorbiditeter (NECTAR III)
Nevrotronisk ablasjon av arterier for behandling av type 2 diabetes mellitus og dens komorbiditeter (NECTAR III-forsøk)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunlong Zhang, MD
- Telefonnummer: +1 669-203-9308
- E-post: pzhang@libramed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Chen, PhD
- Telefonnummer: +1 763-273-6100
- E-post: chenj@neurotronic.com
Studiesteder
-
-
-
Panamá, Panama, 0816-03075
- Rekruttering
- Hospital Paitilla Clinicas y Hospitales
-
Ta kontakt med:
- Guadalupe Perez, MD
-
Panamá, Panama
- Rekruttering
- Hospital Punta Pacifica
-
Ta kontakt med:
- Guadalupe Pérez
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Rekruttering
- Sanatorio Adventista de Asunción
-
Ta kontakt med:
- Rubén G Servían Campos, MD
-
Ta kontakt med:
- Oscar L Paredes Gonzalez, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:
- Alder ≥ 21 og ≤ 65 år ved påmelding.
Sykdom diagnostisert
2.1 Diagnostisert med T2DM med baseline:
- Fastende plasmaglukose ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) og ≤ 270 mg/dL (15 mmol/L)
- HbA1c-nivåer ≥ 7,0 % og ≤ 9,0 % (53–75 mmol/mol)
- Triglyseridnivå < 400 mg/dL (4,52 mmol/L)
- På oral antihyperglykemisk medikamentregime av metformin. Personer kan være på ytterligere oralt antihyperglykemisk legemiddel av en annen medikamentklasse
- År med T2DM ≤ 10 år
Og / Eller
2.2 Diagnostisert hypertensjon med baseline:
- Kontorblodtrykk for SBP på ≥ 140 mmHg og ≤ 180 mmHg og DBP ≥ 90 mmHg
- Gjennomsnittlig 24-timers ambulant SBP på ≥ 130 mmHg og ≤ 170 mmHg med ≥ 75 % gyldige målinger
- På stabil oral antihypertensjonsregime bestående av opptil maksimalt tre legemidler
- BMI mellom 27,5 og 40 kg/m2
- C-peptidtesting: ikke-fastende tilfeldig eller stimulert C-peptid ≥ 2 ng/ml (660 pmol/L)
Kardiameter på 3 mm til 7 mm med en minste arteriell behandlingslengde på 20 mm i en eller flere av følgende arterier:
- Nyre
- Hepatisk
Ekskluderingskriterier:
- T1DM eller dårlig kontrollert T2DM (definert som HbA1c > 9,0 % eller bruk insulin som medisin for å kontrollere glukosenivået).
- Kontordiastolisk blodtrykk < 90 mmHg.
- Nåværende bruk av > 3 hypertensjonsmedisiner.
- For tiden på betablokkere.
- En eller flere dokumenterte hyperglykemiepisoder som krever sykehusinnleggelse i løpet av 180 dager før screeningsdatoen.
- Tidligere bevis på hypoglykemi uvitende eller alvorlig hypoglykemi med tap av bevissthet eller forvirring tilstrekkelig til å forhindre selvbehandling i de siste 6 månedene.
- BMI > 40 kg/m2.
- Diagnostisert proliferativ retinopati eller tegn på perifer nevropati.
- Mangel på passende behandlingssted eller anatomi som utelukker intervensjon av målarteriene (nyre- og leverarterie).
- Anamnese med tidligere nyre- eller leverarterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk, stenting osv.
- Arteriell stenose >50 % av segmentet med normal diameter (diameterstenose, sammenlignet med det angiografisk normale proksimale eller distale segmentet).
- Enhver unormalitet eller sykdom i en eller flere av målarteriene som, i henhold til legens vurdering, utelukker sikker innføring av det ledende kateteret (inkludert, men ikke begrenset til, arterieaneurisme, overdreven tortuositet, forkalkning).
- Okklusiv perifer vaskulær sykdom som vil utelukke perkutan femoral tilgang for prosedyren.
- Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon, slik som Cushings sykdom eller Cushings syndrom, hyperaldosteronisme, feokromocytom, skjoldbruskkjertel- og parathyreoidea-avvik, historie med svangerskapsforgiftning, utbrudd av hypertensjon før fylte 18 år.
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i to eller flere dager per uke i løpet av måneden før påmelding.
- Alvorlige eller ustabile kardiovaskulære komorbiditeter, som AMI eller ACS, hjerteklaffstenose, lungeemboli, hjertesvikt med NYHA klasse III eller IV, kronisk atrieflimmer, primær pulmonal hypertensjon, KOLS.
- Nyretransplantasjon, historie med nefrektomi eller en enkelt nyre, nyretumor/kreft, kjent ikke-fungerende nyre, ulik nyrestørrelse (>2 cm forskjell i nyrelengde mellom nyrene assosiert med en kronisk nyresykdom eller en forverring av nyrefunksjonen), kronisk nyresvikt med eGFR ≤ 60ml/min/1,73m2, eller på kronisk nyreerstatningsterapi.
- Tidligere levertransplantasjon.
- Eventuelle organtransplantasjonsprosedyrer er planlagt innen 365 dager etter indeksprosedyre.
- Gastrointestinal permanent anatomisk endringskirurgi.
- Enhver kirurgisk prosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren.
Tar for tiden følgende medisiner innen 90 dager før screening og/eller det er behov eller forventet behov for disse medisinene under studien:
- Systemiske kortikosteroider
- Antikonvulsiva
- Sentralt virkende sympatolytikere
- Blødningsforstyrrelser, som blødende diatese, trombocytopeni og alvorlig anemi.
- Bruk av antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes fra 7 dager før eller 14 dager etter indeksprosedyren.
- Enhver annen(e) tilstand(er) som ville kompromittere sikkerheten til emnet eller kompromittere studiekvaliteten som vurderes av etterforskeren.
- Betydelig alkoholforbruk, definert som mer enn 2 drikkeenheter per dag (tilsvarer 20 g) hos kvinner og 3 drikkeenheter per dag (tilsvarer 30 g) hos menn, eller manglende evne til pålitelig å kvantifisere alkoholinntaket.
- Misbruk av aktivt stoff, basert på etterforskerens vurdering, inkludert inhalerte eller injiserte legemidler, innen 1 år før den første screeningen.
- Betydelig vekttap i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. > 10 % total kroppsvektstap).
Leverdekompensasjon definert som tilstedeværelsen av noen av følgende:
- Serumalbumin mindre enn 3,5 g/dL
- Internasjonalt normaliseringsforhold (INR) større enn 1,4 (med mindre det skyldes terapeutiske antikoagulanter)
- Totalt bilirubin større enn 2 mg/dL med unntak av Gilbert syndrom
- Historie med esophageal varicer, ascites eller hepatisk encefalopati
- ALT eller AST større enn 200 U/L.
- Diagnose av levercirrhose.
Kronisk lever- eller gallesykdom av følgende etiologi:
- Historie eller diagnose av hepatitt B
- Historie eller diagnose av hepatitt C
- Anamnese eller diagnose av nåværende aktiv autoimmun hepatitt
- Anamnese eller diagnose av primær biliær kolangitt
- Anamnese eller diagnose av primær skleroserende kolangitt
- Historie eller diagnose av Wilsons sykdom
- Anamnese eller diagnose av alfa-1-antitrypsin-mangel
- Historie eller diagnose av hemokromatose
- Anamnese eller diagnose av legemiddelindusert leversykdom, som definert på grunnlag av typisk eksponering og historie.
- Kjent gallegangobstruksjon.
- Mistenkt eller påvist leverkreft
- Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
- Humant immunsviktvirus (HIV).
- Personer med en historie med bivirkninger på heparin eller heparinindusert trombocytopeni (HIT).
- Systemisk infeksjon som etterforskeren vurderer ville utgjøre uakseptable prosedyremessige risikoer for forsøkspersonen.
- Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler, nikkel og etanol som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Personen er deprimert eller bruker antidepressiva.
- Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- Forventet levealder på mindre enn 5 år.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene til oppfølgingsstudiet.
- Emner eller deres lovlig autoriserte representanter kan ikke gi informert samtykke.
- Samtidig medisinsk tilstand som vil påvirke etterforskerens evne til å evaluere pasientens tilstand eller kan kompromittere pasientsikkerheten.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie før markedsføring av legemidler eller medisinsk utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ablasjonsbehandling
Neurotronisk infusjonskateterbehandling
|
Denervering av nyre og vanlige leverarterier ved etanolablasjon med nevrotronisk infusjonskateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av alvorlige enhets- og prosedyrerelaterte komplikasjoner 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 30 dager
|
Dette sammensatte endepunktet er definert som:
|
30 dager
|
Enhetens suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Enhetens suksess, definert som vellykket innføring av kateteret, navigering til behandlingsstedet og infusjon av kjemikaliet til det perivaskulære uten funksjonsfeil på enheten som krever avbrytelse av prosedyren.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk kontroll:
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Valgfritt 3, 4 og 5 år for å forstå langtidseffektene av behandlingen.
|
Endring av fastende glukose og HbA1c vil bli analysert ved absolutte og relative endringer.
Prosent av personer med redusert fastende glukose og HbA1c vil også bli analysert.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Valgfritt 3, 4 og 5 år for å forstå langtidseffektene av behandlingen.
|
Hypertensjonskontroll:
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Valgfritt 3, 4 og 5 år
|
Endring av blodtrykk vil bli analysert ved systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk, absolutte og relative endringer av ABPM og kontorblodtrykk.
Prosentvis av personer med redusert blodtrykk vil også bli analysert.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Valgfritt 3, 4 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John Chen, PhD, Neurotronic, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR 2012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Neurotronisk infusjonskateter
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch... og andre samarbeidspartnereFullførtIntrauterine abnormiteter i infertilitetNederland
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført