Артериальная абляция для лечения сахарного диабета 2 типа и сопутствующих заболеваний (NECTAR III)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Возраст ≥ 21 и ≤ 65 лет на момент регистрации.

2. Диагностированное заболевание

   2.1 Диагноз СД2 с исходным уровнем:

   1. Глюкоза плазмы натощак ≥ 140 мг/дл (7,8 ммоль/л) и ≤ 270 мг/дл (15 ммоль/л)
   2. Уровни HbA1c ≥ 7,0% и ≤ 9,0% (53–75 ммоль/моль)
   3. Уровень триглицеридов < 400 мг/дл (4,52 ммоль/л)
   4. О пероральном сахароснижающем лечении метформином. Субъекты могут принимать дополнительные пероральные сахароснижающие препараты другого класса.
   5. Годы СД2 ≤ 10 лет

   И/или

   2.2 Диагностированная артериальная гипертензия с исходным уровнем:

   1. Офисное артериальное давление САД ≥ 140 мм рт.ст. и ≤ 180 мм рт.ст. и ДАД ≥ 90 мм рт.ст.
   2. Среднее 24-часовое амбулаторное САД ≥ 130 мм рт.ст. и ≤ 170 мм рт.ст. с ≥ 75% достоверных показаний
   3. Стабильный пероральный режим приема антигипертензивных препаратов, состоящий максимум из трех препаратов
3. ИМТ от 27,5 до 40 кг/м2
4. Тестирование С-пептида: случайный или стимулированный С-пептид не натощак ≥ 2 нг/мл (660 пмоль/л)

5. Диаметр сосудов от 3 мм до 7 мм с минимальной излечимой длиной артерии 20 мм в одной или нескольких из следующих артерий:

   • почечная
   • печеночный

Критерий исключения:

1. СД1 или плохо контролируемый СД2 (определяется как HbA1c > 9,0% или использование инсулина в качестве лекарства для контроля уровня глюкозы).
2. Офисное диастолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
3. Текущее использование > 3 лекарств от гипертонии.
4. Сейчас на бета-блокаторах.
5. Один или несколько задокументированных эпизодов гипергликемии, требующих госпитализации за 180 дней до даты скрининга.
6. Предшествующие доказательства неосознанности гипогликемии или серьезной гипогликемии с потерей сознания или спутанностью сознания, достаточными для предотвращения самолечения за последние 6 месяцев.
7. ИМТ > 40 кг/м2.
8. Диагностированная пролиферативная ретинопатия или признаки периферической нейропатии.
9. Отсутствие соответствующего места лечения или анатомии, препятствующие вмешательству в целевые артерии (почечную и печеночную артерии).
10. История предшествующих вмешательств на почечной или печеночной артерии, включая баллонную ангиопластику, стентирование и т. д.
11. Артериальный стеноз > 50% сегмента нормального диаметра (стеноз диаметра по сравнению с ангиографически нормальным проксимальным или дистальным сегментом).
12. Любая аномалия или заболевание одной или нескольких целевых артерий, которые, по оценке врача, препятствуют безопасному введению проводникового катетера (включая, помимо прочего, аневризму артерии, чрезмерную извитость, кальцификацию).
13. Окклюзионное заболевание периферических сосудов, препятствующее чрескожному бедренному доступу для процедуры.
14. Известная или предполагаемая вторичная гипертензия, такая как болезнь Кушинга или синдром Кушинга, гиперальдостеронизм, феохромоцитома, аномалии щитовидной и паращитовидной желез, преэклампсия в анамнезе, начало гипертензии в возрасте до 18 лет.
15. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение двух или более дней в неделю в течение месяца до регистрации.
16. Тяжелые или нестабильные сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, такие как ОИМ или ОКС, стеноз клапана сердца, тромбоэмболия легочной артерии, сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, хроническая фибрилляция предсердий, первичная легочная гипертензия, ХОБЛ.
17. Трансплантация почки, нефрэктомия или единственная почка в анамнезе, опухоль/рак почки, известная нефункционирующая почка, неодинаковый размер почек (разница в длине почек > 2 см между почками, связанная с хроническим заболеванием почек или нарушением функции почек), хронический почечная недостаточность с рСКФ ≤ 60 мл/мин/1,73 м2 или при хронической заместительной почечной терапии.
18. Предшествующая трансплантация печени.
19. Любые процедуры трансплантации органов планируются в течение 365 дней после индексной процедуры.
20. Хирургия постоянных анатомических изменений желудочно-кишечного тракта.
21. Любая хирургическая процедура в течение 30 дней до индексной процедуры.

22. В настоящее время принимает следующие лекарства в течение 90 дней до скрининга и/или существует потребность или предполагаемая потребность в этих лекарствах во время исследования:

    1. Системные кортикостероиды
    2. Противосудорожные препараты
    3. Симпатолитики центрального действия
23. Нарушения свертываемости крови, такие как геморрагический диатез, тромбоцитопения и тяжелая анемия.
24. Использование антикоагулянтной терапии, которую нельзя прекратить за 7 дней до или 14 дней после индексной процедуры.
25. Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность Субъекта или качество исследования, по мнению исследователя.
26. Значительное потребление алкоголя, определяемое как более 2 порционных единиц в день (эквивалентно 20 г) у женщин и 3 порционных порций в день (эквивалентно 30 г) у мужчин, или невозможность надежной количественной оценки потребления алкоголя.
27. Злоупотребление активными психоактивными веществами, на основании заключения следователя, включая ингаляционные или инъекционные наркотики, в течение 1 года до первоначального скрининга.
28. Значительная потеря массы тела за последние 6 месяцев (например, > 10% общей потери массы тела).

29. Печеночная декомпенсация определяется как наличие любого из следующего:

    1. Сывороточный альбумин менее 3,5 г/дл
    2. Международное нормализационное отношение (МНО) более 1,4 (если только это не связано с терапевтическими антикоагулянтами)
    3. Общий билирубин более 2 мг/дл, за исключением синдрома Жильбера
    4. Наличие в анамнезе варикозного расширения вен пищевода, асцита или печеночной энцефалопатии.
30. АЛТ или АСТ более 200 ЕД/л.
31. Диагностика цирроза печени.

32. Хронические заболевания печени или желчевыводящих путей следующей этиологии:

    1. История или диагноз гепатита В
    2. История или диагноз гепатита С
    3. История или диагноз текущего активного аутоиммунного гепатита
    4. История или диагноз первичного билиарного холангита
    5. История или диагноз первичного склерозирующего холангита
    6. История или диагноз болезни Вильсона
    7. История или диагноз дефицита альфа-1-антитрипсина
    8. История или диагноз гемохроматоза
    9. Анамнез или диагноз лекарственного заболевания печени, установленный на основании типичного воздействия и анамнеза.
    10. Известная непроходимость желчных протоков.
    11. Подозреваемый или доказанный рак печени
33. История острого или хронического панкреатита.
34. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
35. Субъекты с историей побочных реакций на гепарин или гепарин-индуцированную тромбоцитопению (ГИТ).
36. Системная инфекция, которая, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый процессуальный риск для субъекта.
37. Известная гиперчувствительность к контрастным веществам, никелю и этанолу, которая не может быть адекватно премедикирована.
38. Субъект находится в депрессии или принимает антидепрессанты.
39. Беременность или кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
40. Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет.
41. Нежелание или неспособность выполнять требования последующего исследования.
42. Субъекты или их законные представители не могут дать информированное согласие.
43. Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу безопасность пациента.
44. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании допродажного препарата или медицинского устройства.