- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05369611
COVID-19-tapasztalatok az ÖN kohorszban
COVID-19-tapasztalatok a saját kohorszban: keresztmetszeti tanulmány
Háttér:
A COVID-19 jobban érintette az afroamerikaiakat, mint a fehéreket. Az afroamerikaiaknál, különösen a nőknél magasabb volt a COVID-19 fertőzések aránya, mint a fehéreknél. Valószínűbb, hogy kórházba kerülnek, vagy meghalnak ebben a betegségben. Sok kutató, aki ezeket a kérdéseket vizsgálta, nem rendelkezett háttéradatokkal az általa vizsgált emberekről. A SELF egy 10 éves, 23 és 35 év közötti afroamerikai nők mióma vizsgálata. A kutatók már sok adattal rendelkeznek ezekről a nőkről. Ha megkérdezzük, hogyan érintette őket a COVID-19, más tanulmányokból hiányzó kontextust adhat hozzá.
Célkitűzés:
A COVID-19 világjárvány fiatal afroamerikai nőkre és családjaikra gyakorolt hatásának leírása.
Jogosultság:
A résztvevőknek be kell jelentkezniük a SELF-be (Környezet-, Életmód- és Fibroidok Tanulmánya).
Tervezés:
A kutatók minden SELF-be beiratkozott nőt felkérnek, hogy vegyen részt ebben a természetrajzi tanulmányban.
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki. Online válaszolnak a kérdésekre. Dönthetnek úgy is, hogy papíralapú másolatot küldenek postai úton. A felmérés nem tart tovább 15-20 percnél.
Minden kérdés a COVID-19-re vonatkozik. A résztvevőket megkérdezik, hogy elkapták-e a COVID-19-et. Megkérdezik őket, hogy a család, a barátok vagy a közösségük tagjai igen. Megválaszolják az oltottsági állapotukkal és az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésükkel kapcsolatos kérdéseket.
A résztvevők olyan kérdésekre is választ kapnak, amelyek arról szólnak, hogy a járvány hogyan befolyásolta az életüket. Megkérdezik őket a munkájukról, és arról, hogy kihívást jelent-e a gyermekfelügyelet megtalálása. Megkérdezik őket a pénzproblémákról és arról, hogyan kezelték őket. Megkérdezik őket az alvási problémákról és az érzelmi stresszről.
A résztvevők 30 dolláros ajándékutalványt kapnak a kérdőív kitöltése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Ez a keresztmetszeti tanulmány a Környezet-, Életmód- és Mióma-tanulmány (SELF) kiegészítője lesz (protokollszám: 10-E-N044). A SELF a mióma fejlődésének prospektív kohorsz vizsgálata. 2010 novembere és 2012 decembere között a vizsgálatba egy Detroitból, MI-ből és a környező területekről toborzott önkéntes mintát vettek fel, körülbelül 1700, 23-35 év közötti afroamerikai nőből, akiknél nem diagnosztizáltak miómát. A SELF gazdag információforrás a fiatal afro-amerikai nők egészségével kapcsolatban.
Ez a jelenlegi COVID-19-tanulmány arra összpontosít, hogy egy rövid, egyszeri online kérdőív segítségével információkat gyűjtsön a résztvevők saját tapasztalatairól a COVID-19 világjárvány során. A kérdőív számos, a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos témában tartalmaz majd kérdéseket, beleértve 1) a pandémiás tapasztalatokat a következő területeken: a résztvevő COVID-19 betegsége (beleértve a LONG-COVID-ot is), a résztvevő családja és barátai, a résztvevők társadalmi közössége 2) oltottsági állapot, 3) egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés, 4) foglalkoztatási sebezhetőség és foglalkoztatás elvesztése, 5) gyermekgondozással kapcsolatos kihívások, 6) pénzügyi nehézségek, megküzdési stratégiák, 7) alvási problémák és 8) pszichoszociális stresszorok. A kérdőív kérdéseket tesz fel a COVID-19-hez kapcsolódó tünetekkel, a védőoltással és a résztvevők és/vagy háztartásuk és közösségük tagjai által tapasztalt kórházi kezelésekkel kapcsolatban is.
Célok:
Az elsődleges célkítűzés:
A COVID-19 világjárvány reproduktív korú afroamerikai nőkre és családjaikra gyakorolt hatásának leírása. Három célunk van:
Először ezeket az alapadatokat egy jelentésben összegzik, amelyet visszaküldenek a résztvevőknek. Hírleveleinkhez hasonlóan ez is kohorsz-karbantartó tevékenységként szolgál majd, fenntartva résztvevőink érdeklődését és elkötelezettségét a vizsgálatban.
Másodszor, a SELF munkatársai továbbra is követik a résztvevőket (a 4. utánkövetés folyamatban van, és az 5. utánkövetést tervezik), így ezek az adatok lehetővé teszik számunkra, hogy figyelembe vegyük a COVID-19 hatását a jövőbeni elemzések során. A jövőben további vizsgálatok is elvégezhetők ezzel a csoporttal. Attól függően, hogy milyen expozíciós eredményt vizsgálnak a további nyomon követések adataiban, a hatás átfogó mértéke fontos lehet, vagy az egyes területekre gyakorolt hatás lehet a legérdekesebb.
Harmadszor, ezt a tanulmányt egyben lehetőségként tekintjük a COVID-19 világjárvány hatásának dokumentálására, amely egy évszázadonként egyszeri esemény, reproduktív korú afroamerikai nők jól jellemzett csoportjában, akiknek egészségét és jólétét figyelemmel kísérték. már közel egy évtizede. Ez egy kevéssé tanulmányozott csoport, és a COVID-re adott válaszuk dokumentálása egy olyan esettanulmányként fog szolgálni, amelyek a világjárvány után várhatóan kialakuló specifikus szubpopulációkról szólnak. A cél a tapasztalt káros hatások körének dokumentálása, valamint azon tényezők (pl. alacsony jövedelem, korlátozott iskolai végzettség, pre-pandémiás egészségügyi állapotok, szomszédsági tényezők) dokumentálása, amelyek enyhíthetik vagy súlyosbíthatják ezeket a káros hatásokat ebben az alulvizsgált demográfiai csoportban.
Végpontok:
Elsődleges végpont: Leíró adatok a COVID-19 világjárvány reproduktív korú afroamerikai nőkre és családjaikra gyakorolt hatásáról
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Folyamatos beiratkozás a NIEHS Study of Environment, Lifestyle & Fibroids (SELF) kohorszába (azaz. nem halt meg, vagy korábban kilépett ÖNMAGADÓL)
- Képesség a kérdőív kitöltésére (informált beleegyezés jelzése)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Nem vett részt a NIEHS-ben, a NIEHS Environment, Lifestyle & Fibroids (SELF) kohorszában (azaz. nem halt meg, vagy korábban kilépett ÖNMAGADÓL)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
MAGA
A SELF kohorsz 1668 jelenlegi tagja: 23-35 év közötti afroamerikai nők a SELF-be való beiratkozáskor, akik korábban nem léptek ki a SELF-ből, és akikről nem ismert, hogy meghaltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
COVID-19
Időkeret: 24 hónap
|
Elsődleges végpont: Leíró adatok a COVID-19 világjárvány reproduktív korú afroamerikai nőkre és családjaikra gyakorolt hatásáról
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna D Baird, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000811
- 000811-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok