- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05369611
Zkušenosti COVID-19 v kohortě SEBE
Zkušenosti COVID-19 v kohortě SELF: Průřezová studie
Pozadí:
COVID-19 zasáhl Afroameričany více než bílé. Afroameričané, zejména ženy, měli vyšší míru infekcí COVID-19 ve srovnání s bělochy. Je také pravděpodobnější, že půjdou do nemocnice nebo zemřou na tuto nemoc. Mnoho výzkumníků, kteří se zabývali těmito problémy, postrádalo základní údaje o lidech, které studovali. SELF je 10letá studie fibroidů u afroamerických žen ve věku 23-35 let. Vědci již mají o těchto ženách mnoho údajů. Otázka, jak je COVID-19 ovlivnila, může přidat kontext, který jiné studie postrádají.
Objektivní:
Popsat dopad pandemie COVID-19 na mladé afroamerické ženy a jejich rodiny.
Způsobilost:
Účastníci musí být zapsáni do SELF (studie prostředí, životního stylu a fibroidů).
Design:
Výzkumníci pozvou všechny ženy zapsané do SELF, aby se zúčastnily této přírodopisné studie.
Účastníci vyplní jeden dotazník. Na otázky budou odpovídat online. Mohou se také rozhodnout nechat si poslat papírovou kopii poštou. Průzkum nezabere více než 15–20 minut.
Všechny otázky se budou týkat COVID-19. Účastníci budou dotázáni, zda měli COVID-19. Budou dotázáni, zda to udělali rodina, přátelé nebo členové jejich komunity. Odpoví na otázky týkající se stavu jejich vakcíny a přístupu ke zdravotní péči.
Účastníci budou také odpovídat na otázky, jak pandemie ovlivnila jejich životy. Budou se jich ptát na jejich práci a na to, zda bylo hledání péče o děti problém. Budou se jich ptát na problémy s penězi a na to, jak je zvládali. Budou se jich ptát na problémy se spánkem a emoční strádání.
Po dokončení průzkumu dostanou účastníci dárkovou kartu v hodnotě 30 USD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Tato průřezová studie bude doplňkem ke Studii životního prostředí, životního stylu a fibroidů (SELF) (číslo protokolu: 10-E-N044). SELF je prospektivní kohortová studie vývoje fibroidů. Od listopadu 2010 do prosince 2012 byl do studie zařazen vzorek dobrovolníků z Detroitu, MI a okolních oblastí přibližně 1 700 afroamerických žen ve věku 23-35 let bez diagnózy fibroidů. SELF je bohatým zdrojem informací o zdraví mladých afroamerických žen.
Tato aktuální studie COVID-19 se zaměří na shromažďování informací o zkušenostech JÁ účastníků během pandemie COVID-19 prostřednictvím krátkého jednorázového online dotazníku. Dotazník bude obsahovat otázky na řadu témat souvisejících s pandemií COVID-19, aby zahrnoval 1) pandemické zkušenosti v následujících oblastech: onemocnění účastníka COVID-19 (včetně LONG-COVID), rodina a přátelé účastníka, sociální komunita účastníků 2) stav očkování, 3) přístup ke zdravotní péči, 4) zranitelnost zaměstnání a ztráta zaměstnání, 5) problémy s péčí o děti, 6) finanční potíže, strategie zvládání, 7) problémy se spánkem a 8) psychosociální stresory. Dotazník bude také klást otázky týkající se symptomů souvisejících s COVID-19, očkování a hospitalizací, se kterými se setkali účastníci a/nebo členové její domácnosti a komunity.
Cíle:
Primární cíl:
Popsat dopad pandemie COVID-19 na afroamerické ženy v reprodukčním věku a jejich rodiny. Máme tři cíle:
Nejprve budou tyto základní údaje shrnuty do zprávy, která bude zaslána zpět účastníkům. Stejně jako naše zpravodaje bude toto sloužit jako činnost údržby kohorty, která udrží naše účastníky v zájmu a zapojení do studie.
Za druhé, SELF spolupracovníci pokračují ve sledování účastníků (probíhá 4. sledování a plánuje se 5. sledování), takže tato data nám umožní zvážit dopad COVID-19 v budoucích analýzách. V budoucnu by mohly být provedeny další studie s touto kohortou. V závislosti na výsledku expozice, který je zkoumán v datech z těchto dodatečných následných kontrol, může být důležité celkové měření dopadu nebo může být největší zájem o dopad na konkrétní oblasti.
Zatřetí, na tuto studii také pohlížíme jako na příležitost zdokumentovat dopad pandemie COVID-19, události jednou za století, na dobře charakterizované skupině afroamerických žen v reprodukčním věku, jejichž zdraví a blahobyt byly sledovány. už skoro deset let. Toto je nedostatečně prostudovaná skupina a dokumentování jejich reakce na COVID bude sloužit jako jedna z několika případových studií konkrétních subpopulací, které se pravděpodobně objeví po pandemii. Cílem je zdokumentovat rozsah nepříznivých dopadů a faktory (např. nízký příjem, omezené dosažené vzdělání, zdravotní podmínky před pandemií, faktory sousedství), které by mohly zmírnit nebo zhoršit tyto nepříznivé dopady pro tuto nedostatečně prozkoumanou demografickou skupinu.
Koncové body:
Primární cíl: Popisná data o dopadu pandemie COVID-19 na afroamerické ženy v reprodukčním věku a jejich rodiny
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pokračující zápis do kohorty NIEHS's Study of Environment, Lifestyle & Fibroids (SELF) (tj. nezemřel nebo nebyl předtím odvolán ze SEBE)
- Schopnost vyplnit dotazník (s uvedením informovaného souhlasu)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
-Nezapsán do kohorty NIEHS the NIEHS's Study of Environment, Lifestyle & Fibroids (SELF) (tj. nezemřel nebo nebyl předtím odvolán ze SEBE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
JÁ
1 668 současných členů kohorty SELF: Afroameričanky ve věku 23-35 let při zápisu do SELF, které se předtím od SELF nestáhly a není známo, že zemřely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
COVID-19
Časové okno: 24 měsíců
|
Primární cíl: Popisná data o dopadu pandemie COVID-19 na afroamerické ženy v reprodukčním věku a jejich rodiny
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna D Baird, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000811
- 000811-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie