- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05398536
Kineziofóbia a családi mediterrán lázban
2022. május 26. frissítette: Seda Saka, Halic University
Kineziofóbia és a kapcsolódó tényezők családi mediterrán lázban szenvedő felnőtt betegeknél
A kineziofóbia gyakori probléma a reumás betegeknél, és fizikai inaktivitást, társadalmi elszigeteltséget, fogyatékosságot és rossz életminőséget okozhat.
A tanulmány célja a kineziofóbia és a kapcsolódó tényezők értékelése volt családi mediterrán lázban (FMF) szenvedő betegeknél.
Minden beteget a szociodemográfiai jellemzők alapján értékeltek, és a Tampa Kinesiophobia Skála (TKS), a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ), a fáradtság súlyossági skála (FSS) és a kórházi szorongás és depresszió (HADS) segítségével értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A családi mediterrán láz (FMF) gyakori autogyulladásos betegség a Földközi-tenger medencéjében élő egyes etnikai csoportok körében.
Az FMF jelentett prevalenciája a gyermekek körében Törökországban 9,3/10000.
A kineziofóbia gyakori probléma a reumás betegeknél, és fizikai inaktivitást, társadalmi elszigeteltséget, fogyatékosságot és rossz életminőséget okozhat.
A tanulmány célja a kineziofóbia és a kapcsolódó tényezők értékelése volt családi mediterrán lázban (FMF) szenvedő betegeknél.
Minden beteget a szociodemográfiai jellemzők alapján értékeltek, és a Tampa Kinesiophobia Skála (TKS), a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ), a fáradtság súlyossági skála (FSS) és a kórházi szorongás és depresszió (HADS) segítségével értékelték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Haliç University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szerzők felvették a kapcsolatot a Behçet Betegség és Családi Mediterrán Lázas Betegek Szövetségének elnökével.
Az elnök e-mailben felkérte a tagokat, hogy vegyenek részt a tanulmányban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- önkéntesnek lenni
Kizárási kritériumok:
- ortopédiai, neurológiai, kardiopulmonális betegségek, amelyek megakadályozzák a fizikai aktivitást
- pszichológiai diagnózis és droghasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tampa Kineziofóbia Skála (TKS)
Időkeret: a beiratkozásnál
|
A TKS 17 tételből áll, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek, és a mozgástól/(újra)sérüléstől való félelmet mérik.
A kérdések a sérülés/újrasérülés és a félelem elkerülésének paramétereit tartalmazzák a munkával kapcsolatos tevékenységekben [15].
Az összpontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk, a magasabb pontszám pedig nagyobb mozgástól való félelmet jelez.
A 37-nél nagyobb összpontszám a kineziofóbia magas szintjét jelzi
|
a beiratkozásnál
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: a beiratkozásnál
|
A skála 14 tételből áll, amelyek a depresszió és a szorongás alskálákra oszlanak, mindegyik 7 elemből áll.
A skála elemeit 0-tól 3-ig pontozzák egy 4 pontos Likert-skála segítségével.
A páratlan számú itemek pontszámait összeadva megkapjuk a szorongásos alskála (HADS-A) pontszámát, a páros számú itemeket pedig a depresszió alskála (HADS-D) pontszámának eléréséhez.
Az egyes alskálák lehetséges pontszámai 0-tól 21-ig terjednek.
|
a beiratkozásnál
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: a beiratkozásnál
|
Az IPAQ-ban a válaszadók megbecsülik, hogy az elmúlt 7 napban milyen gyakran és mennyi ideig végeztek különféle tevékenységeket.
A PA-szintek meghatározásához az egyes tevékenységek ismert metabolikus egyenértékét (MET) megszorozzák azok időtartamával és gyakoriságával, hogy megkapják a MET percekben mért pontszámot.
A tanulmányban használt MET értékek 8,0 az erőteljes fizikai aktivitás (VPA) [8, 19], 4,0 a mérsékelt fizikai aktivitás (MPA) és 3,3 a könnyű fizikai aktivitás (LPA) esetében.
A teljes PA pontszámot az összes item eredményének összegzésével számítják ki [20].
A PA szinteket 3 kategóriába sorolták: inaktív (<600 MET-perc/hét), alacsony PA szint (600-3000 MET-perc/hét) és megfelelő PA szint (>3000 MET-perc/hét)
|
a beiratkozásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seda Saka, PT, PhD, Haliç University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oskay D, Tuna Z, Duzgun I, Elbasan B, Yakut Y, Tufan A. Relationship between kinesiophobia and pain, quality of life, functional status, disease activity, mobility, and depression in patients with ankylosing spondylitis. Turk J Med Sci. 2017 Nov 13;47(5):1340-1347. doi: 10.3906/sag-1702-93.
- Giese A, Ornek A, Kilic L, Kurucay M, Sendur SN, Lainka E, Henning BF. Anxiety and depression in adult patients with familial Mediterranean fever: a study comparing patients living in Germany and Turkey. Int J Rheum Dis. 2017 Dec;20(12):2093-2100. doi: 10.1111/1756-185X.12297. Epub 2014 Jan 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ssaka6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FMF
-
Sheba Medical CenterIsmeretlenFMF | Kolchicinrezisztencia | Kolchicin toxicitásIzrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut ImagineMég nincs toborzásAutogyulladásos betegség | FMF | CSAPDÁK | MKD | Cryopyrin-asszociált periodikus szindróma | HaploinsufficiencyFranciaország
-
Rambam Health Care CampusVisszavont
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Toborzás
-
R-Pharm International, LLCAtlant Clinical LLC; Center for Pharmaceutical Analytics LLC; Unimed Laboratories... és más munkatársakToborzásCsaládi mediterrán láz | FMFÖrményország, Grúzia, Orosz Föderáció
-
R-Pharm International, LLCR-Pharm; Atlant Clinical LLC; Unimed Laboratories CJSC; Data Management 365; Center of...ToborzásCsaládi mediterrán láz | FMFÖrményország, Grúzia, Orosz Föderáció
-
University of PalermoBefejezveCsaládi mediterrán láz (FMF) | Nem cöliákiás búzaérzékenység (NCWS)Olaszország
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Merck Sharp & Dohme LLC; Duke University; University of Massachusetts, WorcesterToborzásLáz | Genetikai betegségek | Családi mediterrán láz (FMF) | Autogyulladás | Időszakos láz | ROSAH | ALPK1Egyesült Államok