- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05980780
A videojáték hatása a családi mediterrán lázban szenvedő gyermekekre
Családi mediterrán lázban szenvedő gyermekek számára készült videó A vad hatása a betegségkezelésre és az életminőségre
Ezt a vizsgálatot előteszt-uteszt kontrollcsoport-tervezésként tervezték kísérleti típusú és randomizált csoportokban, hogy meghatározzák a családi mediterrán láz diagnózisával rendelkező 8-14 éves gyermekek oktatásának hatását egy mobiljáték-alkalmazáson és egy oktatófüzeten keresztül. betegségismeretükről, betegség-önhatékonyságukról, tünetkezelésükről és életminőségükről.
H0: A családi mediterrán lázban szenvedő gyermekek tájékoztatása mobiljátékokon és oktatófüzeteken keresztül nincs hatással a gyermek betegségismeretére, betegség-önhatékonyságára, tünetkezelésére és életminőségére.
Összehasonlítva a családi mediterrán lázban szenvedő gyerekekkel, akiket mobiljátékokkal tájékoztattak, és a családi mediterrán lázban szenvedő gyerekeket, akiket az oktatási füzeten keresztül tájékoztattak, és egyáltalán nem tájékoztatták őket; H1: Bővül a betegségismeret. H2: Növekszik a betegség önhatékonysága. H3: Csökken a rohamok száma, az aktivitási intolerancia, a tünetek száma és a fájdalom súlyossága.
H4: Az életminőség javul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gamze KAŞ ALAY, MSc
- Telefonszám: +905452827600
- E-mail: gamze_37_95@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kapcsolatba lépni:
- Gamze KAŞ ALAY, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FMF-vel diagnosztizáltak (1 hónap elején)
- Kolchicin gyógyszer szedése
- Évente legalább egyszer támadás
- Hajlandóság a kutatásban való részvételre
- Családja hozzájárulása a kutatásban való részvételhez
- Az írástudás
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen azonosított mentális fogyatékosság
- Beszéd- és kommunikációs nehézségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
nincs beavatkozás
|
|
Kísérleti: videojáték csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek egy videojátékot játszanak a betegségek kezelésére
|
Előteszt: A résztvevők tájékoztatást kapnak az FMF-ről, az FMF kezeléséről, a kezelés mellékhatásairól, a rohamokat kiváltó tényezőkről, a támadás során fellépő tünetekről, a tünetkezelésről/betegség-önkezelésről, valamint a stresszel való megküzdésről videojátékon keresztül. A jelentkezés elején a demográfiai adatok gyűjtésére vonatkozó kérdések és a kontrollcsoportra alkalmazott skálák kerülnek alkalmazásra. A játékot hetente egyszer otthon játsszák 1 hónapon keresztül. Ehhez hetente egy alkalommal emlékeztető üzenetet küldünk az anyák elérhetőségeinek beszerzésével. 1. utóteszt: A mérleget az előteszt után 1 hónappal újra beadják. 2. utóteszt: A mérleget az előteszt után 3 hónappal újra beadják. |
Kísérleti: Oktatási füzet csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek egy oktató füzetet fognak elolvasni a betegségkezelésről.
|
Előteszt: A résztvevők az FMF-ről, az FMF kezeléséről, a kezelés mellékhatásairól, a rohamokat kiváltó tényezőkről, a támadás során fellépő tünetekről, a tünetkezelésről/betegség-önkezelésről és a stresszel való megküzdésről egy oktatófüzeten keresztül kapnak tájékoztatást. A jelentkezés elején a demográfiai adatok gyűjtésére vonatkozó kérdések és a kontrollcsoportra alkalmazott skálák kerülnek alkalmazásra. A füzetet 1 hónapon keresztül hetente egyszer olvassák el otthon. Ehhez hetente egy alkalommal emlékeztető üzenetet küldünk az anyák elérhetőségeinek beszerzésével. 1. utóteszt: A mérleget az előteszt után 1 hónappal újra beadják. 2. utóteszt: A mérleget az előteszt után 3 hónappal újra beadják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegség önhatékonysági önhatékonysági skála krónikus gyermekbetegségekhez
Időkeret: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, a beavatkozás után 2 hónappal
|
A PRCISE (Pediatric Self-Efficacy Scale for Chronic Disease) egy 11 pontos Likert-típusú skála, amely 15 pozitív elemből áll.
A skála minden elemének pontszáma 0-tól 10-ig terjed, és olyan állításokból áll, mint például: „egyáltalán nem biztos” 0-nál és „nagyon biztos” 10-nél.
A skála, amelyben az önhatékonyság szintje a pontszám növekedésével növekszik, 150 pont felett van értékelve.
|
a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, a beavatkozás után 2 hónappal
|
Életminőség
Időkeret: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, a beavatkozás után 2 hónappal
|
Az autoinflammatorikus betegségben szenvedő gyermekek többdimenziós értékelési skála (JAIMAR) összesen 16 elemből áll, beleértve a funkcionális készségek, a fájdalom, a kábítószer-használatnak való megfelelés és az életminőség értékelését.
Az életminőség mértéke; Fizikai állapot, szociális állapot, iskolai állapot és érzelmi állapot aldimenziók állnak rendelkezésre.
Ezenkívül az űrlap leíró kérdéseket tartalmaz, amelyeket a betegek nyomon követése során kell használni.
A skála pontozásánál az életminőség aldimenzióiban (fizikai, szociális, iskolai) az 5 pontos Likert-típusú értékelést (soha=1, ritkán=2, néha=3, gyakran=4, mindig=5) használjuk. és érzelmi állapot), és a pontozás 1 th-től 5-ig történik.
A kritériumban szereplő kérdésekre adott válaszok átlagának felvétele után átskálázzuk úgy, hogy a legmagasabb pontszám 10 legyen.
Az életminőség-kritérium kiszámítása minden részszempontban azonos módon történik a kérdések átlagának felhasználásával.
|
a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, a beavatkozás után 2 hónappal
|
Betegség információ
Időkeret: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, a beavatkozás után 2 hónappal
|
Ez egy 11 kérdésből álló rövid tudásteszt, amelyet kutatók készítettek, és célja a betegségismeret mérése.
A tesztben a kérdések zárt végű igen/nem formátumúak, és az igennel bejelölő gyermeket kérjük, hogy írjon magyarázatot a szomszédos mezőbe.
|
a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, a beavatkozás után 2 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Birsen MUTLU, Phd, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Sparapani VC, Fels S, Kamal N, Ortiz La Banca R, Nascimento LC. A Video Game for Brazilian T1D Children about Knowledge of Disease and Self-care: A Methodological Study. J Diabetes Sci Technol. 2022 Nov;16(6):1444-1450. doi: 10.1177/19322968211017555. Epub 2021 May 28.
- Rafeezadeh, E., Ghaemi, N., Miri, H.H., Rezaeian, A., (2019). Effect of an Educational Video Game for Diabetes Self-management on Adherence to a Self-care Regimen in Children with Type 1 Diabetes. Evidence Based Care Journal, 9 (1), 74-83.
- Nascimento Lda S, de Gutierrez MG, De Domenico EB. [Educative programs based on self-management: an integrative review]. Rev Gaucha Enferm. 2010 Jun;31(2):375-82. doi: 10.1590/s1983-14472010000200024. Portuguese.
- Migita K, Asano T, Sato S, Koga T, Fujita Y, Kawakami A. Familial Mediterranean fever: overview of pathogenesis, clinical features and management. Immunol Med. 2018 Jun;41(2):55-61. doi: 10.1080/13497413.2018.1481579. Epub 2018 Sep 7.
- Hentgen V, Grateau G, Kone-Paut I, Livneh A, Padeh S, Rozenbaum M, Amselem S, Gershoni-Baruch R, Touitou I, Ben-Chetrit E. Evidence-based recommendations for the practical management of Familial Mediterranean Fever. Semin Arthritis Rheum. 2013 Dec;43(3):387-91. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.04.011. Epub 2013 Jun 3.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Acar ASS, Celik B, Buyan N. Evaluation of quality of life and its associations with clinical parameters in pediatric patients with familial Mediterranean fever. North Clin Istanb. 2021 Apr 26;8(3):255-260. doi: 10.14744/nci.2020.90093. eCollection 2021.
- Gezgin Yildirim D, Gonen S, Fidan K, Soylemezoglu O. Does Age at Onset Affect the Clinical Presentation of Familial Mediterranean Fever in Children? J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e125-e128. doi: 10.1097/RHU.0000000000001637.
- Yildirim DG, Bakkaloglu SA, Soysal-Acar AS, Buyan N. Parental knowledge about familial Mediterranean fever: a cross-sectional study. Turk J Pediatr. 2021;63(6):1048-1055. doi: 10.24953/turkjped.2021.06.013.
- Durmuş, S.Y., Ozlu, S.G., Cop, E., Bulbul, M. (2022). Health Related Quality of Life of Children Aged 2-18 Years with Familial Mediterranean Fever. Turkish Journal of Pediatric Disease, Elektronik yayın tarihi 24.02.2022 DOI: 10.12956/tchd.1013742
- Charlier N, Zupancic N, Fieuws S, Denhaerynck K, Zaman B, Moons P. Serious games for improving knowledge and self-management in young people with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis. J Am Med Inform Assoc. 2016 Jan;23(1):230-9. doi: 10.1093/jamia/ocv100. Epub 2015 Jul 17. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1270-1271.
- Calle-Bustos AM, Juan MC, Garcia-Garcia I, Abad F. An augmented reality game to support therapeutic education for children with diabetes. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0184645. doi: 10.1371/journal.pone.0184645. eCollection 2017.
- Bravo L, Killela MK, Reyes BL, Santos KMB, Torres V, Huang CC, Jacob E. Self-Management, Self-Efficacy, and Health-Related Quality of Life in Children With Chronic Illness and Medical Complexity. J Pediatr Health Care. 2020 Jul-Aug;34(4):304-314. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.11.009. Epub 2020 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-KAEK-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FMF
-
Sheba Medical CenterIsmeretlenFMF | Kolchicinrezisztencia | Kolchicin toxicitásIzrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut ImagineMég nincs toborzásAutogyulladásos betegség | FMF | CSAPDÁK | MKD | Cryopyrin-asszociált periodikus szindróma | HaploinsufficiencyFranciaország
-
Rambam Health Care CampusVisszavont
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
R-Pharm International, LLCAtlant Clinical LLC; Center for Pharmaceutical Analytics LLC; Unimed Laboratories... és más munkatársakToborzásCsaládi mediterrán láz | FMFÖrményország, Grúzia, Orosz Föderáció
-
R-Pharm International, LLCR-Pharm; Atlant Clinical LLC; Unimed Laboratories CJSC; Data Management 365; Center of...ToborzásCsaládi mediterrán láz | FMFÖrményország, Grúzia, Orosz Föderáció
-
University of PalermoBefejezveCsaládi mediterrán láz (FMF) | Nem cöliákiás búzaérzékenység (NCWS)Olaszország
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Merck Sharp & Dohme LLC; Duke University; University of Massachusetts, WorcesterToborzásLáz | Genetikai betegségek | Családi mediterrán láz (FMF) | Autogyulladás | Időszakos láz | ROSAH | ALPK1Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a videojáték csoport
-
xCuresImaging Biometrics, LLCElérhetőGlioblasztóma | Glioblastoma Multiforme | Tűzálló glioblasztóma
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktív, nem toborzóCovid-19 védőoltásokArgentína
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ToborzásCovid-19 védőoltásokArgentína
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...BefejezveCovid-19 védőoltásokArgentína
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVIsmeretlenCovid19 megelőzésOrosz Föderáció
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreToborzásTüdőrák | Gastrointestinalis rákKanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaIsmeretlen
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentBefejezveMegelőző védőoltás COVID-19Orosz Föderáció
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan