- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05399836
SSS és az adag méretének hatása a napi energiabevitelre
Szubjektív szociális státusz és az adagok csökkentésének hatása: egy 1 napos táplálkozási viselkedési kísérlet
Az ételadagok méretének csökkentése potenciális stratégia az energiabevitel csökkentésére. Továbbra sem világos azonban, hogy ki a leginkább érzékeny az adagméret-hatásra (PSE). Mindössze két tanulmány vizsgálta a PSE-t a társadalmi-gazdasági pozíció (SEP) összefüggésében, vegyes eredményekkel. Egy online kísérletben az egészségtelen nassolnivalók tervezett fogyasztására vonatkozó PSE 18-24%-kal magasabb volt az alacsonyabb SEP résztvevőinél, mint a magasabb SEP résztvevőinél. Egy közelmúltban végzett laboratóriumi vizsgálatban azonban, amely a teljes napi energiabevitelre vonatkozó PSE-t vizsgálta, az alacsonyabb SEP résztvevői nem voltak érzékenyebbek az adagméret étkezési viselkedésre gyakorolt hatására, mint a magasabb SEP résztvevői. További kutatások szükségesek ezen eltérő megállapítások tisztázásához.
Szintén hiányzik a bizonyíték a szubjektív társadalmi státusz (SSS) – az egyénnek a társadalomban elfoglalt helyzetének – a PSE-n betöltött moderáló szerepére. Tekintettel arra, hogy a társadalmi osztály szubjektív tapasztalata összefüggésbe hozható az egészségi állapotokkal, a jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy az adagok méretének csökkentése csökkenti-e a napi energiabevitelt, és hogy az SSS (magasabb vagy alacsonyabb) mérsékli-e a PSE-t, és hogyan.
Egy crossover kísérletben a résztvevők minden ételt felszolgálnak a laboratóriumban két külön napon, a reggeli, ebéd és vacsora fő összetevőinek adagolása mellett (pl. az egyik napon kisebb, a másik napon nagyobb). Az összes többi kínált étel azonos. Az adagokkal manipulált reggeli, ebéd és vacsora táplálékfelvételét, valamint az étkezés összes többi összetevőjét (nem adagmanipulált oldalak, desszert, másodpercek, uzsonnák stb.) mérik a teljes napi energiabevitel (kcal) értékeléséhez. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L69 7ZA
- University of Liverpool
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) lakosai, akik ellátogathatnak a liverpooli laboratóriumba
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul
- hajlandó elfogyasztani a teszt ételeket
- Ön jelenti be, hogy hajlandó teszt ételeket fogyasztani
- BMI 18,5-32,5 kg2 között
Kizárási kritériumok:
- korábbi tanulmányunkban való részvétel
- ételallergia, intolerancia vagy speciális étrendi követelmények (kivéve vegetáriánus)
- étvágyat befolyásoló gyógyszerek szedése
- jelenleg terhes
- étkezési zavarok anamnézisében
- jelenleg fogyókúrázik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagyobb adagok
a fő étkezési összetevőt (ebéd/vacsora) szolgálják fel a résztvevőknek a laboratóriumban, ami 100%-os adagot tükröz.
Minden más élelmiszer minden körülmények között azonos (pl.
oldalak, másodpercek, desszert, rágcsálnivalók).
|
A beavatkozás a résztvevőknek felszolgált ételek adagméretének változtatásával történik.
|
Kísérleti: Kisebb adagok
a fő étkezési összetevőt (ebéd/vacsora) szolgálják fel a laboratóriumban résztvevőknek, ami 66%-os adagot (pl.
csökkentett adagméret).
Minden más élelmiszer minden körülmények között azonos (pl.
oldalak, másodpercek, desszert, rágcsálnivalók).
|
A beavatkozás a résztvevőknek felszolgált ételek adagméretének változtatásával történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napi energiabevitel
Időkeret: Időkeret: 24 óra a beavatkozás után
|
A reggeli, az ebéd, a vacsora, a desszert, az uzsonnás doboz és a saját bevallása szerint további élelmiszerek teljes energiafogyasztása (kcal).
|
Időkeret: 24 óra a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Energiabevitel az adagokkal manipulált élelmiszerekből
Időkeret: Időkeret: 24 óra a beavatkozás után
|
Az adagokkal manipulált élelmiszerekből elfogyasztott teljes energia (kcal) reggelinél, ebédnél és vacsoránál
|
Időkeret: 24 óra a beavatkozás után
|
A nem adagolt élelmiszerekből származó energiabevitel
Időkeret: Időkeret: 24 óra a beavatkozás után
|
Más élelmiszerekből fogyasztott összenergia (kcal) (adagolás nélkül) reggeli, ebéd, vacsora, uzsonna és saját bevallása szerinti élelmiszerek esetén.
|
Időkeret: 24 óra a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 803194 SSS PSE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: Jegyzőkönyv a nyílt tudományos keretrendszerről (OSF)
- Statisztikai elemzési terv
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs megjegyzések: A vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet a toborzás megkezdése előtt előzetesen regisztrálták az OSF-en. A résztvevői adatkészlet (anonimizált) az eredmények közzétételekor válik elérhetővé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az adagméret manipulálása
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenB. Braun Medical SA; RITA Medical SystemsBefejezve
-
University of SaskatchewanBefejezveRosszindulatú daganatKanada
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaToborzásThymoma | Thymomával összefüggő myasthenia gravis | ThymectomiaKína
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIsmeretlenMyoma | AdenomyosisTajvan
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of CalgaryBefejezveAktívan rákkezelés alatt áll | 4-9 éves korig | A diagnózistól számított legalább 1 hónap | Képes beszélni és megérteni angolul | Bemutatjuk a Klinikának legalább a 2. szubkután port tűszúrásátKanada
-
Cardica, IncBefejezveSzívbetegségEgyesült Államok
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ismeretlen
-
Omar Mokhtar HusseinIsmeretlen
-
Portal Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásEgészséges felnőtt résztvevőkEgyesült Államok
-
Nanchong Central HospitalToborzás