A COVID-19 vakcinák immunogenitásának és biztonságosságának értékelése (Ad26.COV2.S és NVX-CoV2373) (CoviComMali)
2024. március 26. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Fázisú kísérlet az Ad26.COV2.S és NVX-CoV2373 vakcinák immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére felnőtt résztvevők körében Maliban
A II. fázis, nem randomizált, nyílt, összehasonlító, országos, többközpontú vizsgálat Maliban, az Ad26.COV2.S és NVX-CoV2373 vakcinák által kiváltott humorális vakcina immunválasz felmérésére irányult 400 felnőttben (200 résztvevő mindegyik vakcinában) , egy hónappal a SARS-CoV-2 vakcina teljes oltási ütemtervének átvétele után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a II. fázisú vizsgálatnak a fő célja az Ad26.COV2.S vagy NVX-CoV2373 vakcina által kiváltott humorális immunválasz értékelése felnőtteknél egy hónappal a SARS-CoV-2 elleni teljes oltási rend után, fiatalabbakkal (45 éves korig) összehasonlítva. idős) és idős (55 év feletti) lakosság.
400 résztvevő lesz benne, oltásonként 200 résztvevő. A korosztályok 18-45 év, 55-64 év és 65 év felettiek. A résztvevők száma korcsoportonként a következőképpen oszlik meg: 1:1:0,5. Nem lehet összehasonlítani a különböző vakcinákban részesülő populációkat.
Ad26.COV2 vakcina (200 résztvevő) 18-45 éves korig, 80 résztvevő 55-64 éves korig, 80 résztvevő 65 éves vagy idősebb, 40 résztvevő
NVX-CoV2373 vakcina (200 résztvevő) 18-45 éves korig, 80 résztvevő 55-64 éves korig, 80 résztvevő 65 éves vagy idősebb, 40 résztvevő
Az Ad26.COV2 kar résztvevői intramuszkulárisan kapnak egyszeri 0,5 ml-es adagban.
Az NVX-CoV2373 kar résztvevői 2 adagot kapnak intramuszkulárisan, a második adagot 21 napos különbséggel, mindegyik 0,5 ml-t.
Az Ad26.COV2.S és NVX-CoV2373 vakcinák által kiváltott humorális vakcina immunválaszokat ELISA-val mérik a D0, M1, M2, M6, M12 és M24 időpontokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamako, Mali, 251
- CVD-Mali
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti vagy 55 év felettiek
- Legyen jogosult a vizsgálati vakcinák egyikének beadására a vizsgálat részeként
- A tanulmányi eljárások megértése és betartása (látogatások, telefonhívások)
- Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt semmilyen más vakcinavizsgálatban nem vesz részt
- Adjon írásos beleegyezését a vizsgálat részeként végzett bármely vizsgálat előtt
Kizárási kritériumok:
- Pozitív SARS-CoV-2 antigén teszt
- A pozitív SARS-CoV-2 polimeráz láncreakció (PCR) eredménye kevesebb, mint 48 óra
- Az anamnézisben szereplő SARS-CoV-2 fertőzés antigénteszttel vagy PCR-rel igazolt a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- A SARS-CoV-2 fertőzéssel összeegyeztethető tünetek: beteg vagy lázas résztvevők (testhőmérséklet ≥ 38,0°C)
- Terhes vagy szoptató nő
- A résztvevő immunválaszát befolyásoló ismert krónikus betegség (gyógyítatlan rák, humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés)
- Antikoaguláns kezelés
- Immunszuppresszív kezelés
- A javasolt vakcina ellenjavallata (az RCP szerint)
- Korábban legalább egy SARS-CoV-2 vakcina injekciót kapott
- Az a beteg, aki a felvételt megelőző 3 hónapon belül immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott
- Az anamnézisben szereplő súlyos, vakcina mellékhatásai (anafilaxiás sokk és kapcsolódó tünetek, mint például bőrkiütés, légzési nehézségek, gégeödéma vagy allergiás reakció, amelyet a SARS-CoV-2 vakcina valamely összetevője súlyosbíthat)
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő jólétét és megzavarhatja a vizsgálat célját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ad26.COV2.S
Egyszeri adag (0,5 ml) SARS-CoV-2 vakcina Ad26.COV2.S.
|
Rekombináns vakcina, 26-os típusú adenovírust tartalmaz, amely a SARS-CoV-2 spike glikoproteint kódolja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike immunglobulin G (IgG) szint
Időkeret: Egy hónappal a teljes oltási séma után
|
Az anti-SARS-CoV-2 Spike IgG szintet ELISA teszttel mérik
|
Egy hónappal a teljes oltási séma után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B-sejtes válasz a vakcinára
Időkeret: 0. nap, 2. hónap, 6. hónap
|
A B-sejtek repertoárjának meghatározása (sztereotípus klonotípus)
|
0. nap, 2. hónap, 6. hónap
|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG szint
Időkeret: A felvételkor (0. nap), majd 1, 2, 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után
|
Az anti-SARS-CoV-2 Spike IgG szintet ELISA teszttel mérik
|
A felvételkor (0. nap), majd 1, 2, 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után
|
|
Anti-SARS-CoV-2 immunglobulin M (IgM) szint
Időkeret: A felvételkor (0. nap), majd 1, 2, 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után
|
Az anti-SARS-CoV-2 IgM szintet ELISA teszttel mérik
|
A felvételkor (0. nap), majd 1, 2, 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után
|
|
Semlegesítő antitestszint a SARS-CoV-2 számára
Időkeret: Bevétel (0. nap), majd 1, 2, 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után
|
A SARS-CoV-2-re és variánsaira specifikus semlegesítő antitestszintek (hagyományos in vitro neutralizációs és pszeudoneutralizációs vizsgálatok)
|
Bevétel (0. nap), majd 1, 2, 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után
|
|
Fluorospot tesztek (1-es, 2-es és 17-es típusú helper T sejt (TH1, TH2, TH17), citotoxicitás)
Időkeret: Inklúzió (0. nap), majd 2. és 6. hónappal a felvétel után
|
Fluorospot tesztek (TH1, TH2, TH17, citotoxicitás) Antigén-specifikus T-sejtek fenotipizálása tömegcitometriával a 0. napon és a 6. hónapban, a Fluorospot teszt eredményeiből kiválasztva.
|
Inklúzió (0. nap), majd 2. és 6. hónappal a felvétel után
|
|
A nyálkahártya SARS-CoV-2 specifikus antitestszintjei
Időkeret: Bevétel (0. nap), majd 1, 2, 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után
|
A nyálkahártya SARS-CoV-2 specifikus antitestszintje IgA, IgM és IgG nyálban történő mérésével specifikus ELISA-val
|
Bevétel (0. nap), majd 1, 2, 6, 12 és 24 hónappal a felvétel után
|
|
Az epitópprofil meghatározása
Időkeret: 0. nap és 2. hónap
|
Az epitópprofil meghatározása
|
0. nap és 2. hónap
|
|
Ultraszenzitív immunglobulin A (IgA) és nyálkahártya IgA és IgM funkcionalitásának mérése
Időkeret: 0. nap, majd 1., 2., 6., 12. és 24 hónappal a felvétel után
|
Ultraszenzitív IgA mérése nyálban fotoringes vizsgálattal A nyálkahártya IgA és IgM funkcionalitásának mérése SARS-CoV-2 nyálkahártya IgA- és IgM-specifikus antitest-dependens sejt-mediált citotoxicitás (ADCC) teszttel
|
0. nap, majd 1., 2., 6., 12. és 24 hónappal a felvétel után
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A felvételt követő 1. és 24. hónap között
|
Az 1. hónap és a 24. hónap között előforduló, a vakcinának vagy vakcinázásnak tulajdonítható bármilyen súlyosságú nemkívánatos események aránya
|
A felvételt követő 1. és 24. hónap között
|
|
SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: A felvétel időpontja 24 hónapig
|
Megerősített COVID-19 esetek előfordulása a résztvevők nyomon követése során
|
A felvétel időpontja 24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus B-memóriasejtek és T-sejtes válasz mérése
Időkeret: B-memóriasejtek: 0. nap, majd 2., 6. és 12. hónappal a felvétel után. T-sejt: Befoglalás (D0), majd 12 hónappal a beillesztés után
|
Specifikus B-memóriasejtek (Elispot B) és T-sejtes válasz mérése (Cytof-analízis)
|
B-memóriasejtek: 0. nap, majd 2., 6. és 12. hónappal a felvétel után. T-sejt: Befoglalás (D0), majd 12 hónappal a beillesztés után
|
|
A vakcinaválasz prediktív meghatározóinak azonosítása
Időkeret: 0. naptól 24 hónapig
|
Más koronavírusok vagy légúti kórokozók elleni, már meglévő immunitás azonosítása, immunszenszcencia profil, transzkriptomikus, metabolomikus és proteomikai analízis, citokin profil (IFNa), immunsejt fenotípus
|
0. naptól 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
- Tanulmányi szék: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS0142S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .