Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité des vaccins COVID-19 (Ad26.COV2.S et NVX-CoV2373) (CoviComMali)
26 mars 2024 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Essai de phase II évaluant l'immunogénicité et l'innocuité des vaccins Ad26.COV2.S et NVX-CoV2373 chez des participants adultes au Mali
Essai de phase II, non randomisé, ouvert, comparatif, national et multicentrique au Mali, visant à évaluer la réponse immunitaire vaccinale humorale induite par les vaccins Ad26.COV2.S et NVX-CoV2373 chez 400 adultes (200 participants pour chaque vaccin) , un mois après avoir reçu le calendrier de vaccination complet du vaccin SARS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai de phase II est d'évaluer la réponse immunitaire humorale induite par les vaccins Ad26.COV2.S ou NVX-CoV2373 chez l'adulte un mois après le schéma vaccinal complet contre le SARS-CoV-2, par rapport aux plus jeunes (jusqu'à 45 ans personnes âgées) et les personnes âgées (55 ans et plus).
400 participants seront inclus, 200 participants pour chaque vaccin. Les catégories d'âge sont 18 - 45 ans, 55 - 64 ans et 65 ans et plus. Le nombre de participants par groupe d'âge sera réparti comme suit 1:1:0,5. Il n'y aura pas de comparaison entre la population sur différents vaccins.
Vaccin Ad26.COV2 (200 participants) 18-45 ans, 80 participants 55-64 ans, 80 participants 65 ans ou plus, 40 participants
Vaccin NVX-CoV2373 (200 participants) 18-45 ans, 80 participants 55-64 ans, 80 participants 65 ans ou plus, 40 participants
Les participants du bras Ad26.COV2 reçoivent par voie intramusculaire une dose unique de 0,5 ml.
Les participants du bras NVX-CoV2373 reçoivent 2 doses par voie intramusculaire, la deuxième dose à 21 jours d'intervalle, 0,5 ml chacune.
Les réponses immunitaires vaccinales humorales, induites par les vaccins Ad26.COV2.S et NVX-CoV2373, seront mesurées par ELISA à J0, M1, M2, M6, M12 et M24.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bamako, Mali, 251
- CVD-Mali
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 45 ans ou 55 ans et plus
- Être éligible pour recevoir l'un des vaccins à l'étude dans le cadre de l'essai
- Comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'étude (visites, appels téléphoniques)
- Accepter de ne participer à aucune autre étude de vaccin pendant la durée de l'étude
- Donner un consentement éclairé écrit avant tout examen effectué dans le cadre de l'essai
Critère d'exclusion:
- Test antigénique SARS-CoV-2 positif
- Résultats positifs de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) SARS-CoV-2 datant de moins de 48 heures
- Antécédent d'infection par le SARS-CoV-2 confirmé par test antigénique ou PCR dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Symptômes compatibles avec une infection au SARS-CoV-2 : participants malades ou fébriles (température corporelle ≥ 38,0°C)
- Femme enceinte ou allaitante
- Maladie chronique connue ayant un impact sur la réponse immunitaire du participant (cancer non guéri, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC))
- Traitement anti-coagulant
- Traitement immunosuppresseur
- Contre-indication au vaccin proposé (selon RCP)
- A déjà reçu au moins une injection d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2
- Patient ayant reçu des immunoglobulines ou un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Antécédents de réactions indésirables graves au vaccin (anaphylaxie et symptômes associés tels qu'éruption cutanée, difficultés respiratoires, œdème laryngé ou antécédents de réaction allergique pouvant être exacerbée par un composant du vaccin contre le SRAS-CoV-2)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire au bien-être du participant et interférer avec le but de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ad26.COV2.S
Dose unique (0,5 ml) du vaccin SRAS-CoV-2 Ad26.COV2.S.
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Vaccin recombinant, contient l'adénovirus de type 26 codant pour la glycoprotéine de pointe du SRAS-CoV-2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'immunoglobuline G (IgG) Anti-SARS-CoV-2 Spike
Délai: Un mois après le schéma de vaccination complet
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Le niveau d'IgG Anti-SARS-CoV-2 Spike est mesuré à l'aide du test ELISA
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Un mois après le schéma de vaccination complet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse des lymphocytes B au vaccin
Délai: Jour 0, Mois 2, Mois 6
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Détermination du répertoire des lymphocytes B (stéréotype clonotype)
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Jour 0, Mois 2, Mois 6
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Niveau d'IgG anti-SARS-CoV-2 Spike
Délai: A l'inclusion (Jour 0) puis 1, 2, 6, 12 et 24 mois après l'inclusion
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Le niveau d'IgG Anti-SARS-CoV-2 Spike est mesuré à l'aide du test ELISA
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A l'inclusion (Jour 0) puis 1, 2, 6, 12 et 24 mois après l'inclusion
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Niveau d'immunoglobuline M (IgM) anti-SARS-CoV-2
Délai: A l'inclusion (Jour 0) puis 1, 2, 6, 12 et 24 mois après l'inclusion
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Le niveau d'IgM anti-SARS-CoV-2 est mesuré à l'aide du test ELISA
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A l'inclusion (Jour 0) puis 1, 2, 6, 12 et 24 mois après l'inclusion
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Niveau d'anticorps neutralisants pour le SRAS-CoV-2
Délai: Inclusion (jour 0) puis 1, 2, 6, 12 et 24 mois après l'inclusion
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Niveaux d'anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2 et de ses variants (essais conventionnels de neutralisation et de pseudo-neutralisation in vitro)
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Inclusion (jour 0) puis 1, 2, 6, 12 et 24 mois après l'inclusion
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Tests Fluorospot (cellules T auxiliaires de type 1, 2 et 17 (TH1, TH2, TH17), cytotoxicité)
Délai: Inclusion (Jour 0) puis 2 et 6 mois après l'inclusion
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Tests Fluorospot (TH1, TH2, TH17, Cytotoxicité) Phénotypage des lymphocytes T spécifiques de l'antigène par cytométrie de masse à J0 et Mois 6 sélectionnés à partir des résultats du test Fluorospot.
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Inclusion (Jour 0) puis 2 et 6 mois après l'inclusion
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Niveaux d'anticorps spécifiques du SARS-CoV-2 muqueux
Délai: Inclusion (jour 0) puis 1, 2, 6, 12 et 24 mois après l'inclusion
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Niveaux d'anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 muqueux en mesurant les IgA, IgM et IgG dans la salive à l'aide d'ELISA spécifiques
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Inclusion (jour 0) puis 1, 2, 6, 12 et 24 mois après l'inclusion
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Détermination du profil épitopique
Délai: Jour 0 et Mois 2
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Détermination du profil épitopique
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Jour 0 et Mois 2
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Mesure de la fonctionnalité des immunoglobulines A (IgA) ultrasensibles et des IgA et IgM muqueuses
Délai: Jour 0 puis 1, 2, 6, 12 et 24 mois après inclusion
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Mesure des IgA ultrasensibles dans la salive par test Photoring Mesure de la fonctionnalité des IgA et IgM muqueuses par le test de cytotoxicité à médiation cellulaire (ADCC) spécifique des anticorps IgA et IgM muqueux SARS-CoV-2
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Jour 0 puis 1, 2, 6, 12 et 24 mois après inclusion
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Taux d'événements indésirables
Délai: Entre le mois 1 et le mois 24 après l'inclusion
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Taux d'événements indésirables de tout grade attribuables au vaccin ou à la vaccination survenus entre le mois 1 et le mois 24
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Entre le mois 1 et le mois 24 après l'inclusion
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Infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Date d'inclusion jusqu'à 24 mois
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Présence de cas confirmés de COVID-19 lors du suivi des participants
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Date d'inclusion jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des cellules mémoire B spécifiques et de la réponse des cellules T
Délai: Cellules B mémoire : Jour 0 puis 2,6, et 12 mois après inclusion., Cellule T : Inclusion (J0) puis à 12 mois après inclusion
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Mesure des cellules mémoire B spécifiques (Elispot B) et de la réponse des cellules T (analyse Cytof)
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Cellules B mémoire : Jour 0 puis 2,6, et 12 mois après inclusion., Cellule T : Inclusion (J0) puis à 12 mois après inclusion
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Identification des déterminants prédictifs de la réponse vaccinale
Délai: Jour 0 jusqu'à 24 mois
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Identification de l'immunité préexistante contre d'autres coronavirus ou pathogènes respiratoires, profil d'immunosénescence, analyse transcriptomique, métabolomique et protéomique, profil des cytokines (IFNa), phénotype des cellules immunitaires
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Jour 0 jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
- Chaise d'étude: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS0142S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .