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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen (Ad26.COV2.S und NVX-CoV2373) (CoviComMali)

26. März 2024 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Ad26.COV2.S- und NVX-CoV2373-Impfstoffen bei erwachsenen Teilnehmern in Mali

Nicht-randomisierte, offene, vergleichende, nationale, multizentrische Phase-II-Studie in Mali, die darauf abzielte, die durch Ad26.COV2.S- und NVX-CoV2373-Impfstoffe induzierte humorale Impfstoff-Immunantwort bei 400 Erwachsenen (200 Teilnehmer für jeden Impfstoff) zu bewerten , einen Monat nach Erhalt des vollständigen Impfplans des SARS-CoV-2-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der humoralen Immunantwort, die durch die Ad26.COV2.S- oder NVX-CoV2373-Impfstoffe bei Erwachsenen einen Monat nach Abschluss des Impfschemas gegen SARS-CoV-2 im Vergleich zu jüngeren (bis zu 45 Jahren) ausgelöst wird alt) und ältere (55+ Jahre) Populationen.

400 Teilnehmer werden eingeschlossen, 200 Teilnehmer für jeden Impfstoff. Die Alterskategorien sind 18 - 45 Jahre, 55 - 64 Jahre und 65+ Jahre. Die Teilnehmerzahl pro Altersklasse verteilt sich wie folgt 1:1:0,5. Es wird keinen Vergleich zwischen Populationen mit unterschiedlichen Impfstoffen geben.

Ad26.COV2-Impfstoff (200 Teilnehmer) 18-45 Jahre, 80 Teilnehmer 55-64 Jahre, 80 Teilnehmer 65 Jahre oder älter, 40 Teilnehmer

NVX-CoV2373-Impfstoff (200 Teilnehmer) 18-45 Jahre, 80 Teilnehmer 55-64 Jahre, 80 Teilnehmer 65 Jahre oder älter, 40 Teilnehmer

Die Teilnehmer des Ad26.COV2-Arms erhalten intramuskulär eine Einzeldosis von 0,5 ml.

Die Teilnehmer des NVX-CoV2373-Arms erhalten 2 Dosen intramuskulär, die zweite Dosis im Abstand von 21 Tagen, jeweils 0,5 ml.

Die durch Ad26.COV2.S- und NVX-CoV2373-Impfstoffe induzierten humoralen Impfstoff-Immunantworten werden durch ELISA bei D0, M1, M2, M6, M12 und M24 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali, 251
        • CVD-MALI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren oder 55 Jahren und älter
  • Im Rahmen der Studie berechtigt sein, einen der Studienimpfstoffe zu erhalten
  • Studienverfahren verstehen und einhalten (Besuche, Telefonate)
  • Stimmen Sie zu, während der Studienzeit an keiner anderen Impfstoffstudie teilzunehmen
  • Geben Sie vor jeder Untersuchung, die im Rahmen der Studie durchgeführt wird, eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Positiver SARS-CoV-2-Antigentest
  • Positive SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktionsergebnisse (PCR), die weniger als 48 Stunden alt sind
  • Vorgeschichte einer Infektion mit SARS-CoV-2, bestätigt durch Antigentest oder PCR innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Symptome, die mit einer Infektion mit SARS-CoV-2 vereinbar sind: kranke oder fiebrige Teilnehmer (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bekannte chronische Krankheit, die die Immunantwort des Teilnehmers beeinträchtigt (unheilbarer Krebs, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV))
  • Gerinnungshemmende Behandlung
  • Immunsuppressive Behandlung
  • Kontraindikation für den vorgeschlagenen Impfstoff (nach RCP)
  • Zuvor mindestens eine Injektion eines SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten
  • Patient, der Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme erhalten hat
  • Eine Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Impfreaktionen (Anaphylaxie und damit verbundene Symptome wie Hautausschlag, Atembeschwerden, Kehlkopfödem oder eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die durch einen Bestandteil des SARS-CoV-2-Impfstoffs verschlimmert werden können)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen und den Zweck der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ad26.COV2.S
Einzeldosis (0,5 ml) des SARS-CoV-2-Impfstoffs Ad26.COV2.S.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Rekombinanter Impfstoff, enthält Adenovirus Typ 26, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein codiert
Andere Namen:
  • Johnson & Johnson
  • Janssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-SARS-CoV-2-Spike-Immunglobulin-G (IgG)-Spiegel
Zeitfenster: Einen Monat nach vollständigem Impfschema
Der Anti-SARS-CoV-2-Spike-IgG-Spiegel wird mit einem ELISA-Test gemessen
Einen Monat nach vollständigem Impfschema

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Zell-Antwort auf Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2, Monat 6
Bestimmung des Repertoires von B-Zellen (Stereotyp Klonotyp)
Tag 0, Monat 2, Monat 6
Anti-SARS-CoV-2-Spike-IgG-Spiegel
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0) und dann 1, 2, 6, 12 und 24 Monate nach Aufnahme
Der Anti-SARS-CoV-2-Spike-IgG-Spiegel wird mit einem ELISA-Test gemessen
Bei Aufnahme (Tag 0) und dann 1, 2, 6, 12 und 24 Monate nach Aufnahme
Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin-M (IgM)-Spiegel
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0) und dann 1, 2, 6, 12 und 24 Monate nach Aufnahme
Der Anti-SARS-CoV-2-IgM-Spiegel wird mit einem ELISA-Test gemessen
Bei Aufnahme (Tag 0) und dann 1, 2, 6, 12 und 24 Monate nach Aufnahme
Neutralisierender Antikörperspiegel für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Aufnahme (Tag 0) und dann 1, 2, 6, 12 und 24 Monate nach Aufnahme
Neutralisierende Antikörperspiegel, die spezifisch für SARS-CoV-2 und seine Varianten sind (herkömmliche In-vitro-Neutralisations- und Pseudo-Neutralisationsassays)
Aufnahme (Tag 0) und dann 1, 2, 6, 12 und 24 Monate nach Aufnahme
Fluorospot-Tests (Typ 1, 2 und 17 Helfer-T-Zellen (TH1, TH2, TH17), Zytotoxizität)
Zeitfenster: Aufnahme (Tag 0) und dann 2 und 6 Monate nach Aufnahme
Fluorospot-Tests (TH1, TH2, TH17, Zytotoxizität) Phänotypisierung antigenspezifischer T-Zellen durch Massenzytometrie an Tag 0 und Monat 6, ausgewählt aus den Ergebnissen des Fluorospot-Tests.
Aufnahme (Tag 0) und dann 2 und 6 Monate nach Aufnahme
Mukosale SARS-CoV-2-spezifische Antikörperspiegel
Zeitfenster: Aufnahme (Tag 0) und dann 1, 2, 6, 12 und 24 Monate nach Aufnahme
Mukosale SARS-CoV-2-spezifische Antikörperspiegel durch Messung von IgA, IgM und IgG im Speichel mit spezifischen ELISAs
Aufnahme (Tag 0) und dann 1, 2, 6, 12 und 24 Monate nach Aufnahme
Bestimmung des Epitopprofils
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 2
Bestimmung des Epitopprofils
Tag 0 und Monat 2
Messung von ultrasensitivem Immunglobulin A (IgA) und mukosaler IgA- und IgM-Funktionalität
Zeitfenster: Tag 0 und dann 1, 2, 6, 12 und 24 Monate nach Aufnahme
Messung von ultrasensitivem IgA im Speichel durch Photoring-Assay Messung der mukosalen IgA- und IgM-Funktionalität durch SARS-CoV-2 mukosale IgA- und IgM-spezifische Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC)-Test
Tag 0 und dann 1, 2, 6, 12 und 24 Monate nach Aufnahme
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwischen Monat 1 und Monat 24 nach Aufnahme
Rate der unerwünschten Ereignisse jeglicher Schweregrade, die auf den Impfstoff oder die Impfung zurückzuführen sind, die zwischen Monat 1 und Monat 24 aufgetreten sind
Zwischen Monat 1 und Monat 24 nach Aufnahme
SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Aufnahmedatum bis 24 Monate
Auftreten bestätigter COVID-19-Fälle während der Nachsorge der Teilnehmer
Aufnahmedatum bis 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung spezifischer B-Gedächtniszellen und T-Zellantwort
Zeitfenster: B-Gedächtniszellen: Tag 0 und dann 2, 6 und 12 Monate nach Aufnahme. T-Zelle: Aufnahme (D0) und dann 12 Monate nach Aufnahme
Messung spezifischer B-Gedächtniszellen (Elispot B) und T-Zellantwort (Cytof-Analyse)
B-Gedächtniszellen: Tag 0 und dann 2, 6 und 12 Monate nach Aufnahme. T-Zelle: Aufnahme (D0) und dann 12 Monate nach Aufnahme
Identifizierung prädiktiver Determinanten der Impfantwort
Zeitfenster: Tag 0 bis 24 Monate
Identifizierung einer vorbestehenden Immunität gegen andere Coronaviren oder respiratorische Pathogene, Immunoseneszenzprofil, Transkriptom-, Metabolom- und Proteomanalyse, Zytokinprofil (IFNa), Phänotyp der Immunzellen
Tag 0 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Studienstuhl: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS0142S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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