Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​COVID-19-vacciner (Ad26.COV2.S og NVX-CoV2373) (CoviComMali)

26. marts 2024 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-forsøg, der evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Ad26.COV2.S- og NVX-CoV2373-vacciner hos voksne deltagere i Mali

Fase II, ikke-randomiseret, åbent, komparativt, nationalt multicenterforsøg i Mali, havde til formål at vurdere den humorale vaccineimmunrespons induceret af Ad26.COV2.S og NVX-CoV2373 vacciner hos 400 voksne (200 deltagere for hver vaccine) , en måned efter at have modtaget den fuldstændige vaccinationsplan for SARS-CoV-2-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette fase II-forsøg er at evaluere det humorale immunrespons induceret af Ad26.COV2.S- eller NVX-CoV2373-vaccinerne hos voksne en måned efter fuldstændig vaccination mod SARS-CoV-2 sammenlignet med yngre (op til 45 år) gamle) og ældre (55+ år) befolkninger.

400 deltagere vil blive inkluderet, 200 deltagere for hver vaccine. Alderskategorierne er 18 - 45 år, 55 - 64 år og 65+ år. Antallet af deltagere pr. aldersgruppe vil blive fordelt som følger 1:1:0,5. Der vil ikke være nogen sammenligning mellem populationen på forskellige vacciner.

Ad26.COV2-vaccine (200 deltagere) 18-45 år, 80 deltagere 55-64 år, 80 deltagere 65 år eller ældre, 40 deltagere

NVX-CoV2373-vaccine (200 deltagere) 18-45 år, 80 deltagere 55-64 år, 80 deltagere 65 år eller ældre, 40 deltagere

Deltagere i Ad26.COV2-armen modtager intramuskulært som en enkelt dosis på 0,5 ml.

Deltagerne i NVX-CoV2373-armen modtager 2 doser intramuskulært, den anden dosis med 21 dages mellemrum, 0,5 ml hver.

Humorale vaccineimmunresponser, induceret af Ad26.COV2.S og NVX-CoV2373 vacciner, vil blive målt ved ELISA ved D0, M1, M2, M6, M12 og M24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali, 251
        • CVD-MALI
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år eller 55 år og ældre
  • Være berettiget til at modtage en af ​​undersøgelsesvaccinerne som en del af forsøget
  • Forstå og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurer (besøg, telefonopkald)
  • Accepter ikke at deltage i nogen anden vaccineundersøgelse i løbet af undersøgelsen
  • Giv skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelse udført som en del af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2 antigen test
  • Positive SARS-CoV-2 polymerase kædereaktion (PCR) resultater mindre end 48 timer gamle
  • Anamnese med infektion med SARS-CoV-2 bekræftet ved antigentest eller PCR inden for 3 måneder før inklusion
  • Symptomer, der er forenelige med infektion med SARS-CoV-2: syge eller febrile deltagere (kropstemperatur ≥ 38,0°C)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kendt kronisk sygdom, der påvirker deltagerens immunrespons (uhelbredt cancer, human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion)
  • Anti-koagulerende behandling
  • Immunsuppressiv behandling
  • Kontraindikation til den foreslåede vaccine (ifølge RCP)
  • Har tidligere modtaget mindst én injektion af en SARS-CoV-2-vaccine
  • Patient, der har modtaget immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for 3 måneder før inklusion
  • En historie med alvorlige bivirkninger fra vaccinen (anafylaksi og associerede symptomer såsom udslæt, vejrtrækningsbesvær, larynxødem eller en historie med allergisk reaktion, der kan forværres af en komponent i SARS-CoV-2-vaccinen)
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens velbefindende og forstyrre formålet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ad26.COV2.S
Enkeltdosis (0,5 ml) SARS-CoV-2-vaccine Ad26.COV2.S.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Rekombinant vaccine, indeholder Adenovirus type 26, der koder for SARS-CoV-2 spike glycoprotein
Andre navne:
  • Johnson & Johnson
  • Janssen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-SARS-CoV-2 Spike immunoglobulin G (IgG) niveau
Tidsramme: En måned efter komplet vaccinationsskema
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-niveau måles ved hjælp af ELISA-test
En måned efter komplet vaccinationsskema

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-cellerespons på vaccine
Tidsramme: Dag 0, måned 2, måned 6
Bestemmelse af repertoire af B-celler (stereotype klonotype)
Dag 0, måned 2, måned 6
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-niveau
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-niveau måles ved hjælp af ELISA-test
Ved inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin M (IgM) niveau
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Anti-SARS-CoV-2 IgM-niveau måles ved hjælp af ELISA-test
Ved inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Neutraliserende antistofniveau for SARS-CoV-2
Tidsramme: Inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Neutraliserende antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 og dets varianter (konventionelle in vitro neutraliserings- og pseudo-neutraliseringsassays)
Inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Fluorospot tests (type 1,2 og 17 hjælper T-celle (TH1, TH2, TH17), cytotoksicitet)
Tidsramme: Inklusion (dag 0) og derefter 2 og 6 måneder efter inklusion
Fluorospottests (TH1, TH2, TH17, Cytotoksicitet) Fænotypning af antigenspecifikke T-celler ved massecytometri på dag 0 og måned 6 valgt fra resultaterne af Fluorospot-testen.
Inklusion (dag 0) og derefter 2 og 6 måneder efter inklusion
Slimhinde SARS-CoV-2 specifikke antistofniveauer
Tidsramme: Inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Slimhinde SARS-CoV-2 specifikke antistofniveauer ved at måle IgA, IgM og IgG i spyt ved hjælp af specifikke ELISA'er
Inklusion (dag 0) og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Bestemmelse af epitopprofil
Tidsramme: Dag 0 og måned 2
Bestemmelse af epitopprofil
Dag 0 og måned 2
Måling af ultrafølsomt immunglobulin A (IgA) og slimhinde-IgA- og IgM-funktionalitet
Tidsramme: Dag 0 og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Måling af ultrasensitiv IgA i spyt ved Photoring-assay Måling af slimhinde-IgA- og IgM-funktionalitet ved SARS-CoV-2-slimhinde-IgA- og IgM-specifik antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) test
Dag 0 og derefter 1, 2, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem måned 1 og måned 24 efter inklusion
Hyppighed af uønskede hændelser af en hvilken som helst grad, der kan tilskrives vaccinen eller vaccinationen, der forekommer mellem måned 1 og måned 24
Mellem måned 1 og måned 24 efter inklusion
SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: Dato for optagelse indtil 24 måneder
Forekomst af bekræftede COVID-19 tilfælde under deltageropfølgning
Dato for optagelse indtil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af specifikke B-hukommelsesceller og T-cellerespons
Tidsramme: B-hukommelsesceller: dag 0 og derefter 2, 6 og 12 måneder efter inklusion., T-celle: inklusion (D0) og derefter 12 måneder efter inklusion.
Måling af specifikke B-hukommelsesceller (Elispot B) og T-cellerespons (Cytof-analyse)
B-hukommelsesceller: dag 0 og derefter 2, 6 og 12 måneder efter inklusion., T-celle: inklusion (D0) og derefter 12 måneder efter inklusion.
Identifikation af prædiktive determinanter for vaccinerespons
Tidsramme: Dag 0 til 24 måneder
Identifikation af allerede eksisterende immunitet mod andre coronavirus eller respiratoriske patogener, immunosenescensprofil, transkriptomisk, metabolomisk og proteomisk analyse, cytokinprofil (IFNa), immuncellefænotype
Dag 0 til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Studiestol: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS0142S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ad26.COV2.S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner