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COVID-19 백신(Ad26.COV2.S 및 NVX-CoV2373)의 면역원성 및 안전성 평가 (CoviComMali)

2024년 3월 26일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

말리의 성인 참가자를 대상으로 Ad26.COV2.S 및 NVX-CoV2373 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 2상 시험

성인 400명(백신당 참가자 200명)을 대상으로 Ad26.COV2.S 및 NVX-CoV2373 백신에 의해 유도된 체액성 백신 면역 반응을 평가하는 것을 목표로 하는 말리에서의 비무작위, 공개 라벨, 비교, 국가, 다기관 임상 2상 , SARS-CoV-2 백신의 전체 백신 접종 일정을 받은 후 1개월.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 시험의 주요 목적은 SARS-CoV-2에 대한 완전한 백신 접종 1개월 후 성인에서 Ad26.COV2.S 또는 NVX-CoV2373 백신에 의해 유도된 체액성 면역 반응을 평가하는 것입니다. 노인) 및 노인(55세 이상) 인구.

각 백신당 200명씩 400명의 참가자가 포함됩니다. 연령 범주는 18 - 45세, 55 - 64세 및 65세 이상입니다. 연령별 참가인원은 1:1:0,5로 배분합니다. 다른 백신에 대한 모집단 간의 비교는 없을 것입니다.

Ad26.COV2 백신(참가자 200명) 18~45세, 55~64세 80명, 65세 이상 80명, 40명

NVX-CoV2373 백신(참가자 200명) 18~45세, 55~64세 80명, 65세 이상 80명, 40명

Ad26.COV2 아암의 참가자는 0.5mL의 단일 용량으로 근육 주사를 받습니다.

NVX-CoV2373 치료군의 참가자는 21일 간격으로 근육 내 2회 용량을 각각 0.5mL 투여받습니다.

Ad26.COV2.S 및 NVX-CoV2373 백신에 의해 유도된 체액성 백신 면역 반응은 D0, M1, M2, M6, M12 및 M24에서 ELISA로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말리
      • Bamako, 말리, 251
        • CVD-MALI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~45세 또는 55세 이상
  • 시험의 일환으로 연구 백신 중 하나를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 연구 절차(방문, 전화 통화) 준수에 대한 이해 및 동의
  • 연구 기간 동안 다른 백신 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  • 시험의 일부로 수행되는 모든 검사에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 양성 SARS-CoV-2 항원 검사
  • 양성 SARS-CoV-2 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과가 48시간 미만
  • 포함 전 3개월 이내에 항원 검사 또는 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력
  • SARS-CoV-2 감염에 해당하는 증상: 아프거나 열이 있는 참여자(체온 ≥ 38.0°C)
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 참가자의 면역 반응에 영향을 미치는 알려진 만성 질환(치료되지 않은 암, 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염)
  • 항응고제 치료
  • 면역 억제 치료
  • 제안된 백신에 대한 금기(RCP에 따름)
  • 이전에 SARS-CoV-2 백신을 1회 이상 접종받았음
  • 포함 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 투여받은 환자
  • 심각한 백신 부작용의 병력(아나필락시스 및 발진, 호흡 곤란, 후두 부종과 같은 관련 증상 또는 SARS-CoV-2 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 반응의 병력)
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 복지에 부정적인 영향을 미치고 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ad26.COV2.S
SARS-CoV-2 백신 Ad26.COV2.S의 단일 용량(0.5mL).
생물학적: Ad26.COV2.S
재조합 백신, SARS-CoV-2 스파이크 당단백질을 암호화하는 아데노바이러스 26형 포함
다른 이름들:
  • 존슨앤존슨
  • 얀센

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-SARS-CoV-2 스파이크 면역글로불린 G(IgG) 수준
기간: 백신 접종 완료 후 1개월
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG 수준은 ELISA 테스트를 사용하여 측정됩니다.
백신 접종 완료 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신에 대한 B 세포 반응
기간: 0일, 2개월, 6개월
B 세포의 레퍼토리 결정(stereotype clonotype)
0일, 2개월, 6개월
항-SARS-CoV-2 스파이크 IgG 수준
기간: 포함 시(0일) 및 포함 후 1, 2, 6, 12 및 24개월
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG 수준은 ELISA 테스트를 사용하여 측정됩니다.
포함 시(0일) 및 포함 후 1, 2, 6, 12 및 24개월
항-SARS-CoV-2 면역글로불린 M(IgM) 수준
기간: 포함 시(0일) 및 포함 후 1, 2, 6, 12 및 24개월
Anti-SARS-CoV-2 IgM 수준은 ELISA 테스트를 사용하여 측정됩니다.
포함 시(0일) 및 포함 후 1, 2, 6, 12 및 24개월
SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 수준
기간: 포함(0일) 및 포함 후 1, 2, 6, 12 및 24개월
SARS-CoV-2 및 그 변종에 특이적인 중화 항체 수준(기존의 체외 중화 및 유사 중화 분석)
포함(0일) 및 포함 후 1, 2, 6, 12 및 24개월
Fluorospot 테스트(유형 1,2 및 17 헬퍼 T 세포(TH1, TH2, TH17), 세포 독성)
기간: 포함(0일) 및 포함 후 2개월 및 6개월
Fluorospot 테스트(TH1, TH2, TH17, 세포독성) Fluorospot 테스트 결과에서 선택된 0일 및 6개월에 질량 세포측정법에 의한 항원 특이적 T 세포의 표현형.
포함(0일) 및 포함 후 2개월 및 6개월
점막 SARS-CoV-2 특정 항체 수치
기간: 포함(0일) 및 포함 후 1, 2, 6, 12 및 24개월
특정 ELISA를 사용하여 타액에서 IgA, IgM 및 IgG를 측정하여 점막 SARS-CoV-2 특정 항체 수준
포함(0일) 및 포함 후 1, 2, 6, 12 및 24개월
에피토프 프로파일의 결정
기간: 0일 및 2월
에피토프 프로파일의 결정
0일 및 2월
초민감성 면역글로불린 A(IgA) 및 점막 IgA 및 IgM 기능 측정
기간: 포함 후 0일 및 1, 2, 6, 12 및 24개월
Photoring assay를 통한 타액 내 초민감성 IgA 측정 SARS-CoV-2 점막 IgA 및 IgM 특이 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC) 검사를 통한 점막 IgA 및 IgM 기능성 측정
포함 후 0일 및 1, 2, 6, 12 및 24개월
부작용 비율
기간: 포함 후 1개월에서 24개월 사이
1개월에서 24개월 사이에 발생하는 백신 또는 예방접종으로 인한 모든 등급의 부작용 비율
포함 후 1개월에서 24개월 사이
SARS-CoV-2 감염
기간: 24개월까지 포함 날짜
참가자 후속 조치 중 COVID-19 확진 사례 발생
24개월까지 포함 날짜

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 B 메모리 셀 및 T 셀 반응 측정
기간: B 메모리 세포: 포함 후 0일 후 2,6 및 12개월., T 세포: 포함(D0) 후 포함 후 12개월
특정 B 메모리 세포(Elispot B) 및 T 세포 반응 측정(Cytof 분석)
B 메모리 세포: 포함 후 0일 후 2,6 및 12개월., T 세포: 포함(D0) 후 포함 후 12개월
백신 반응의 예측 결정요인 식별
기간: 0일 ~ 24개월
다른 코로나바이러스 또는 호흡기 병원체에 대한 기존 면역의 확인, 면역노화 프로필, 전사체, 대사체 및 단백질 분석, 사이토카인 프로필(IFNa), 면역 세포 표현형
0일 ~ 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

수사관

  • 수석 연구원: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • 연구 의자: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 25일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS0142S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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