Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 (Ad26.COV2.S i NVX-CoV2373) (CoviComMali)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Badanie fazy II oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionek Ad26.COV2.S i NVX-CoV2373 u dorosłych uczestników w Mali

Nierandomizowane, otwarte, porównawcze, krajowe, wieloośrodkowe badanie fazy II w Mali, mające na celu ocenę humoralnej odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionki Ad26.COV2.S i NVX-CoV2373 u 400 dorosłych (200 uczestników dla każdej szczepionki) , miesiąc po otrzymaniu pełnego kalendarza szczepień szczepionką SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania II fazy jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez szczepionki Ad26.COV2.S lub NVX-CoV2373 u dorosłych miesiąc po pełnym schemacie szczepień przeciwko SARS-CoV-2, w porównaniu z młodszymi (do 45 lat starych) i starszych (55+ lat).

Uwzględnionych zostanie 400 uczestników, po 200 na każdą szczepionkę. Kategorie wiekowe to 18 - 45 lat, 55 - 64 lata i 65+ lat. Liczba uczestników w każdej grupie wiekowej zostanie podzielona w następujący sposób 1:1:0,5. Nie będzie porównania między populacjami na różnych szczepionkach.

Szczepionka Ad26.COV2 (200 uczestników) 18-45 lat, 80 uczestników 55-64 lat, 80 uczestników 65 lat lub więcej, 40 uczestników

Szczepionka NVX-CoV2373 (200 uczestników) 18-45 lat, 80 uczestników 55-64 lat, 80 uczestników 65 lat lub więcej, 40 uczestników

Uczestnicy ramienia Ad26.COV2 otrzymują domięśniowo pojedynczą dawkę 0,5 ml.

Uczestnicy ramienia NVX-CoV2373 otrzymują 2 dawki domięśniowo, drugą dawkę w odstępie 21 dni, każda po 0,5 ml.

Humoralne odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionkami Ad26.COV2.S i NVX-CoV2373 będą mierzone metodą ELISA w D0, M1, M2, M6, M12 i M24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali, 251
        • CVD-MALI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat lub 55 lat i więcej
  • Być uprawnionym do otrzymania jednej z badanych szczepionek w ramach badania
  • Zrozumienie i zgoda na przestrzeganie procedur badania (wizyty, rozmowy telefoniczne)
  • Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnym innym badaniu szczepionki w czasie trwania badania
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem przeprowadzanym w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu antygenowego SARS-CoV-2
  • Pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV-2 (PCR) ma mniej niż 48 godzin
  • Historia zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzona testem antygenowym lub PCR w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Objawy zgodne z zakażeniem SARS-CoV-2: chorzy lub gorączkujący uczestnicy (temperatura ciała ≥ 38,0°C)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Znana choroba przewlekła wpływająca na odpowiedź immunologiczną uczestnika (niewyleczony rak, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV))
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Leczenie immunosupresyjne
  • Przeciwwskazanie do proponowanej szczepionki (wg RCP)
  • Wcześniej otrzymał co najmniej jeden zastrzyk szczepionki SARS-CoV-2
  • Pacjent, który otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Historia poważnych niepożądanych reakcji na szczepionkę (anafilaksja i związane z nią objawy, takie jak wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk krtani lub historia reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez składnik szczepionki SARS-CoV-2)
  • Każdy stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na samopoczucie uczestnika i kolidować z celem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ad26.COV2.S
Pojedyncza dawka (0,5 ml) szczepionki SARS-CoV-2 Ad26.COV2.S.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Szczepionka rekombinowana, zawiera adenowirusa typu 26 kodującego glikoproteinę szczytową SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Johnson&Johnson
  • Janssen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom immunoglobuliny G (IgG) anty-SARS-CoV-2 Spike
Ramy czasowe: Miesiąc po pełnym schemacie szczepień
Poziom anty-SARS-CoV-2 Spike IgG jest mierzony za pomocą testu ELISA
Miesiąc po pełnym schemacie szczepień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź komórek B na szczepionkę
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 2, Miesiąc 6
Określenie repertuaru limfocytów B (stereotypowy klonotyp)
Dzień 0, Miesiąc 2, Miesiąc 6
Poziom anty-SARS-CoV-2 Spike IgG
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0), a następnie 1, 2, 6, 12 i 24 miesiące po włączeniu
Poziom anty-SARS-CoV-2 Spike IgG jest mierzony za pomocą testu ELISA
W momencie włączenia (dzień 0), a następnie 1, 2, 6, 12 i 24 miesiące po włączeniu
Poziom immunoglobuliny M (IgM) anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0), a następnie 1, 2, 6, 12 i 24 miesiące po włączeniu
Poziom anty-SARS-CoV-2 IgM oznacza się za pomocą testu ELISA
W momencie włączenia (dzień 0), a następnie 1, 2, 6, 12 i 24 miesiące po włączeniu
Poziom przeciwciał neutralizujących dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Włączenie (dzień 0), a następnie 1, 2, 6, 12 i 24 miesiące po włączeniu
Poziomy przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2 i jego wariantów (konwencjonalne testy neutralizacji i pseudoneutralizacji in vitro)
Włączenie (dzień 0), a następnie 1, 2, 6, 12 i 24 miesiące po włączeniu
Testy fluorospotów (limfocyty pomocnicze typu 1,2 i 17 (TH1, TH2, TH17), cytotoksyczność)
Ramy czasowe: Włączenie (dzień 0), a następnie 2 i 6 miesięcy po włączeniu
Testy Fluorospot (TH1, TH2, TH17, Cytotoksyczność) Fenotypowanie limfocytów T swoistych dla antygenu za pomocą cytometrii masowej w dniu 0 i miesiącu 6 wybranych z wyników testu Fluorospot.
Włączenie (dzień 0), a następnie 2 i 6 miesięcy po włączeniu
Poziomy swoistych przeciwciał SARS-CoV-2 w błonie śluzowej
Ramy czasowe: Włączenie (dzień 0), a następnie 1, 2, 6, 12 i 24 miesiące po włączeniu
Poziomy swoistych przeciwciał SARS-CoV-2 w błonie śluzowej poprzez pomiar IgA, IgM i IgG w ślinie przy użyciu specyficznych testów ELISA
Włączenie (dzień 0), a następnie 1, 2, 6, 12 i 24 miesiące po włączeniu
Określenie profilu epitopu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Miesiąc 2
Określenie profilu epitopu
Dzień 0 i Miesiąc 2
Pomiar funkcjonalności ultraczułych immunoglobulin A (IgA) oraz błon śluzowych IgA i IgM
Ramy czasowe: Dzień 0, a następnie 1, 2, 6, 12 i 24 miesiące po włączeniu
Pomiar ultraczułych IgA w ślinie za pomocą testu Photoring Pomiar funkcjonalności błon śluzowych IgA i IgM za pomocą testu cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC) na śluzówce IgA i IgM swoistej dla SARS-CoV-2
Dzień 0, a następnie 1, 2, 6, 12 i 24 miesiące po włączeniu
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Między 1 a 24 miesiącem po włączeniu
Częstość zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia, które można przypisać szczepionce lub szczepieniu, występujących między 1. a 24. miesiącem
Między 1 a 24 miesiącem po włączeniu
Zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Data włączenia do 24 miesięcy
Występowanie potwierdzonych przypadków COVID-19 podczas obserwacji uczestników
Data włączenia do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar specyficznych komórek pamięci B i odpowiedzi komórek T
Ramy czasowe: Komórki pamięci B: dzień 0, a następnie 2, 6 i 12 miesięcy po włączeniu. Komórka T: włączenie (D0), a następnie w 12 miesięcy po włączeniu
Pomiar specyficznych komórek pamięci B (Elispot B) i odpowiedzi limfocytów T (analiza Cytof)
Komórki pamięci B: dzień 0, a następnie 2, 6 i 12 miesięcy po włączeniu. Komórka T: włączenie (D0), a następnie w 12 miesięcy po włączeniu
Identyfikacja predykcyjnych uwarunkowań odpowiedzi na szczepionkę
Ramy czasowe: Dzień 0 do 24 miesięcy
Identyfikacja wcześniej istniejącej odporności na inne koronawirusy lub patogeny układu oddechowego, profil immunostarzenia, analiza transkryptomiczna, metabolomiczna i proteomiczna, profil cytokin (IFNa), fenotyp komórek odpornościowych
Dzień 0 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Krzesło do nauki: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS0142S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Ad26.COV2.S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj