Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van COVID-19-vaccins (Ad26.COV2.S en NVX-CoV2373) (CoviComMali)

26 maart 2024 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van Ad26.COV2.S- en NVX-CoV2373-vaccins bij volwassen deelnemers in Mali

Fase II, niet-gerandomiseerde, open-label, vergelijkende, nationale, multicenter studie in Mali, gericht op het beoordelen van de immuunrespons van het humorale vaccin veroorzaakt door Ad26.COV2.S- en NVX-CoV2373-vaccins bij 400 volwassenen (200 deelnemers voor elk vaccin) , een maand na ontvangst van het volledige vaccinatieschema van het SARS-CoV-2-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze fase II-studie is het evalueren van de humorale immuunrespons die wordt geïnduceerd door de Ad26.COV2.S- of NVX-CoV2373-vaccins bij volwassenen één maand na het volledige vaccinatieschema tegen SARS-CoV-2, in vergelijking met jongere (tot 45 jaar). oud) en oudere (55+ jaar) bevolkingsgroepen.

Er zullen 400 deelnemers worden opgenomen, 200 deelnemers voor elk vaccin. De leeftijdscategorieën zijn 18 - 45 jaar, 55 - 64 jaar en 65+ jaar. Het aantal deelnemers per leeftijdsgroep wordt als volgt verdeeld 1:1:0,5. Er zal geen vergelijking zijn tussen de populatie op verschillende vaccins.

Ad26.COV2 vaccin (200 deelnemers) 18-45 jaar, 80 deelnemers 55-64 jaar, 80 deelnemers 65 jaar of ouder, 40 deelnemers

NVX-CoV2373 vaccin (200 deelnemers) 18-45 jaar, 80 deelnemers 55-64 jaar, 80 deelnemers 65 jaar of ouder, 40 deelnemers

Deelnemers aan de Ad26.COV2-arm krijgen intramusculair een enkele dosis van 0,5 ml.

Deelnemers aan de NVX-CoV2373-arm krijgen 2 doses intramusculair, de tweede dosis met een tussenpoos van 21 dagen, elk 0,5 ml.

Humorale vaccin-immuunresponsen, geïnduceerd door Ad26.COV2.S- en NVX-CoV2373-vaccins, zullen worden gemeten met ELISA op D0, M1, M2, M6, M12 en M24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mali
      • Bamako, Mali, 251
        • CVD-MALI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar of 55 jaar en ouder
  • Kom in aanmerking om een ​​van de studievaccins te ontvangen als onderdeel van de proef
  • Studieprocedures begrijpen en ermee akkoord gaan (bezoeken, telefoontjes)
  • Stem ermee in om niet deel te nemen aan enig ander vaccinonderzoek tijdens de duur van het onderzoek
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elk onderzoek dat wordt uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve SARS-CoV-2 antigene test
  • Positieve SARS-CoV-2-polymerasekettingreactie (PCR)-resultaten minder dan 48 uur oud
  • Geschiedenis van infectie door SARS-CoV-2 bevestigd door antigene test of PCR binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Symptomen die passen bij infectie met SARS-CoV-2: zieke of koortsige deelnemers (lichaamstemperatuur ≥ 38,0°C)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Bekende chronische ziekte die de immuunrespons van de deelnemer beïnvloedt (niet-genezen kanker, infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV))
  • Antistollingsbehandeling
  • Immunosuppressieve behandeling
  • Contra-indicatie voor het voorgestelde vaccin (volgens RCP)
  • Eerder minstens één injectie met een SARS-CoV-2-vaccin heeft gekregen
  • Patiënt die binnen 3 maanden voorafgaand aan opname immunoglobuline of een ander bloedproduct heeft gekregen
  • Een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op het vaccin (anafylaxie en bijbehorende symptomen zoals huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, larynxoedeem of een voorgeschiedenis van allergische reacties die kunnen worden verergerd door een bestanddeel van het SARS-CoV-2-vaccin)
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatief effect kan hebben op het welzijn van de deelnemer en het doel van het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ad26.COV2.S
Enkelvoudige dosis (0,5 ml) SARS-CoV-2-vaccin Ad26.COV2.S.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Recombinant vaccin, bevat adenovirus type 26 dat codeert voor het SARS-CoV-2 spike-glycoproteïne
Andere namen:
  • Johnson & Johnson
  • Janssen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-SARS-CoV-2 Spike immunoglobuline G (IgG)-niveau
Tijdsspanne: Een maand na volledig vaccinatieschema
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-niveau wordt gemeten met behulp van een ELISA-test
Een maand na volledig vaccinatieschema

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-cel reactie op vaccin
Tijdsspanne: Dag 0, maand 2, maand 6
Bepaling van repertoire van B-cellen (stereotype clonotype)
Dag 0, maand 2, maand 6
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-niveau
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0) en vervolgens 1, 2, 6, 12 en 24 maanden na opname
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-niveau wordt gemeten met behulp van een ELISA-test
Bij opname (dag 0) en vervolgens 1, 2, 6, 12 en 24 maanden na opname
Anti-SARS-CoV-2 immunoglobuline M (IgM) niveau
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0) en vervolgens 1, 2, 6, 12 en 24 maanden na opname
Het anti-SARS-CoV-2 IgM-niveau wordt gemeten met behulp van een ELISA-test
Bij opname (dag 0) en vervolgens 1, 2, 6, 12 en 24 maanden na opname
Neutraliserend antilichaamniveau voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Opname (dag 0) en vervolgens 1, 2, 6, 12 en 24 maanden na opname
Neutraliserende antilichaamniveaus specifiek voor SARS-CoV-2 en zijn varianten (conventionele in vitro neutralisatie- en pseudo-neutralisatietesten)
Opname (dag 0) en vervolgens 1, 2, 6, 12 en 24 maanden na opname
Fluorospot-testen (type 1, 2 en 17 helper-T-cel (TH1, TH2, TH17), cytotoxiciteit)
Tijdsspanne: Opname (Dag 0) en daarna 2 en 6 maanden na opname
Fluorospot-testen (TH1, TH2, TH17, cytotoxiciteit) Fenotypering van antigeenspecifieke T-cellen door middel van massacytometrie op dag 0 en maand 6 geselecteerd uit de resultaten van de Fluorospot-test.
Opname (Dag 0) en daarna 2 en 6 maanden na opname
Mucosale SARS-CoV-2-specifieke antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Opname (dag 0) en vervolgens 1, 2, 6, 12 en 24 maanden na opname
Mucosaal SARS-CoV-2-specifieke antilichaamniveaus door IgA, IgM en IgG in speeksel te meten met behulp van specifieke ELISA's
Opname (dag 0) en vervolgens 1, 2, 6, 12 en 24 maanden na opname
Bepaling van het epitoopprofiel
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 2
Bepaling van epitoopprofiel
Dag 0 en maand 2
Meting van ultrasensitieve immunoglobuline A (IgA) en mucosale IgA- en IgM-functionaliteit
Tijdsspanne: Dag 0 en daarna 1, 2, 6, 12 en 24 maanden na opname
Meting van ultragevoelig IgA in speeksel door Photoring-assay Meting van mucosale IgA- en IgM-functionaliteit door SARS-CoV-2 mucosale IgA- en IgM-specifieke antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteitstest (ADCC)
Dag 0 en daarna 1, 2, 6, 12 en 24 maanden na opname
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen maand 1 en maand 24 na opname
Percentage bijwerkingen van elke graad die toe te schrijven zijn aan het vaccin of de vaccinatie die zich voordoen tussen maand 1 en maand 24
Tussen maand 1 en maand 24 na opname
SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Datum van opname tot 24 maanden
Voorkomen van bevestigde COVID-19-gevallen tijdens de follow-up van de deelnemer
Datum van opname tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van specifieke B-geheugencellen en T-celrespons
Tijdsspanne: B-geheugencellen: dag 0 en vervolgens 2,6 en 12 maanden na opname., T-cel: opname (D0) en vervolgens 12 maanden na opname
Meting van specifieke B-geheugencellen (Elispot B) en T-celrespons (Cytof-analyse)
B-geheugencellen: dag 0 en vervolgens 2,6 en 12 maanden na opname., T-cel: opname (D0) en vervolgens 12 maanden na opname
Identificatie van voorspellende determinanten van vaccinrespons
Tijdsspanne: Dag 0 tot 24 maanden
Identificatie van reeds bestaande immuniteit tegen andere coronavirussen of respiratoire pathogenen, immunosenescentieprofiel, transcriptomische, metabolomische en proteomische analyse, cytokineprofiel (IFNa), immuuncelfenotype
Dag 0 tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Studie stoel: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS0142S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Ad26.COV2.S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren