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Avaliação da imunogenicidade e segurança das vacinas COVID-19 (Ad26.COV2.S e NVX-CoV2373) (CoviComMali)

26 de março de 2024 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensaio de fase II avaliando a imunogenicidade e a segurança das vacinas Ad26.COV2.S e NVX-CoV2373 em participantes adultos no Mali

Fase II, não randomizado, aberto, comparativo, nacional, multicêntrico no Mali, com o objetivo de avaliar a resposta imune da vacina humoral induzida pelas vacinas Ad26.COV2.S e NVX-CoV2373 em 400 adultos (200 participantes para cada vacina) , um mês após receber o esquema vacinal completo da vacina SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste ensaio de fase II é avaliar a resposta imune humoral induzida pelas vacinas Ad26.COV2.S ou NVX-CoV2373 em adultos um mês após esquema completo de vacinação contra SARS-CoV-2, em comparação com jovens (até 45 anos idosos) e idosos (acima de 55 anos).

Serão incluídos 400 participantes, 200 participantes para cada vacina. As categorias de idade são 18 a 45 anos, 55 a 64 anos e 65 anos ou mais. O número de participantes por faixa etária será distribuído da seguinte forma 1:1:0,5. Não haverá comparação entre a população em diferentes vacinas.

Vacina Ad26.COV2 (200 participantes) 18-45 anos, 80 participantes 55-64 anos, 80 participantes 65 anos ou mais, 40 participantes

Vacina NVX-CoV2373 (200 participantes) 18-45 anos, 80 participantes 55-64 anos, 80 participantes 65 anos ou mais, 40 participantes

Os participantes no braço Ad26.COV2 recebem por via intramuscular uma dose única de 0,5mL.

Os participantes do braço NVX-CoV2373 recebem 2 doses por via intramuscular, a segunda dose com 21 dias de intervalo, 0,5mL cada.

As respostas imunes vacinais humorais, induzidas pelas vacinas Ad26.COV2.S e NVX-CoV2373, serão medidas por ELISA em D0, M1, M2, M6, M12 e M24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Mali
      • Bamako, Mali, 251
        • CVD-MALI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 45 anos ou 55 anos ou mais
  • Ser elegível para receber uma das vacinas do estudo como parte do estudo
  • Compreender e concordar em cumprir os procedimentos do estudo (visitas, telefonemas)
  • Concordar em não participar de nenhum outro estudo de vacina durante o período do estudo
  • Dar consentimento informado por escrito antes de qualquer exame realizado como parte do estudo

Critério de exclusão:

  • Teste antigênico SARS-CoV-2 positivo
  • Resultados positivos da reação em cadeia da polimerase (PCR) de SARS-CoV-2 com menos de 48 horas
  • História de infecção por SARS-CoV-2 confirmada por teste antigênico ou PCR nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Sintomas compatíveis com infecção por SARS-CoV-2: participantes doentes ou febris (temperatura corporal ≥ 38,0°C)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Doença crônica conhecida que afeta a resposta imune do participante (câncer não curado, vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV))
  • Tratamento anticoagulante
  • Tratamento imunossupressor
  • Contra-indicação para a vacina proposta (de acordo com RCP)
  • Recebeu anteriormente pelo menos uma injeção de uma vacina SARS-CoV-2
  • Paciente que recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inclusão
  • História de reações adversas graves à vacina (anafilaxia e sintomas associados, como erupção cutânea, dificuldades respiratórias, edema laríngeo ou história de reação alérgica que pode ser exacerbada por um componente da vacina SARS-CoV-2)
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente o bem-estar do participante e interferir no objetivo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ad26.COV2.S
Dose única (0,5mL) da vacina SARS-CoV-2 Ad26.COV2.S.
Biológico: Ad26.COV2.S
Vacina recombinante, contém Adenovírus tipo 26 que codifica a glicoproteína spike SARS-CoV-2
Outros nomes:
  • Johnson & Johnson
  • Janssen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de imunoglobulina G (IgG) de pico anti-SARS-CoV-2
Prazo: Um mês após esquema vacinal completo
O nível de IgG de pico anti-SARS-CoV-2 é medido usando o teste ELISA
Um mês após esquema vacinal completo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta das células B à vacina
Prazo: Dia 0, Mês 2, Mês 6
Determinação do repertório de células B (clonótipo estereótipo)
Dia 0, Mês 2, Mês 6
Nível de IgG de pico anti-SARS-CoV-2
Prazo: Na inclusão (dia 0) e 1, 2, 6, 12 e 24 meses após a inclusão
O nível de IgG de pico anti-SARS-CoV-2 é medido usando o teste ELISA
Na inclusão (dia 0) e 1, 2, 6, 12 e 24 meses após a inclusão
Nível de imunoglobulina M (IgM) anti-SARS-CoV-2
Prazo: Na inclusão (dia 0) e 1, 2, 6, 12 e 24 meses após a inclusão
O nível de IgM anti-SARS-CoV-2 é medido usando o teste ELISA
Na inclusão (dia 0) e 1, 2, 6, 12 e 24 meses após a inclusão
Nível de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2
Prazo: Inclusão (Dia 0) e depois 1, 2, 6, 12 e 24 meses após a inclusão
Níveis de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 e suas variantes (ensaios convencionais de neutralização in vitro e pseudo-neutralização)
Inclusão (Dia 0) e depois 1, 2, 6, 12 e 24 meses após a inclusão
Testes de fluorospot (células T auxiliares tipo 1,2 e 17 (TH1, TH2, TH17), citotoxicidade)
Prazo: Inclusão (Dia 0) e depois 2 e 6 meses após a inclusão
Testes de Fluorospot (TH1, TH2, TH17, Citotoxicidade) Fenotipagem de células T antígeno-específicas por citometria de massa no Dia 0 e Mês 6 selecionados a partir dos resultados do teste de Fluorospot.
Inclusão (Dia 0) e depois 2 e 6 meses após a inclusão
Níveis de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 na mucosa
Prazo: Inclusão (Dia 0) e depois 1, 2, 6, 12 e 24 meses após a inclusão
Níveis de anticorpos específicos de SARS-CoV-2 na mucosa medindo IgA, IgM e IgG na saliva usando ELISAs específicos
Inclusão (Dia 0) e depois 1, 2, 6, 12 e 24 meses após a inclusão
Determinação do perfil do epítopo
Prazo: Dia 0 e Mês 2
Determinação do perfil do epítopo
Dia 0 e Mês 2
Medição da funcionalidade de imunoglobulina A ultrassensível (IgA) e IgA e IgM da mucosa
Prazo: Dia 0 e depois 1, 2, 6, 12 e 24 meses após a inclusão
Medição de IgA ultrassensível na saliva por ensaio de Photoring Medição da funcionalidade de IgA e IgM da mucosa por teste de citotoxicidade mediada por células (ADCC) dependente de anticorpos específicos de IgA e IgM da mucosa de SARS-CoV-2
Dia 0 e depois 1, 2, 6, 12 e 24 meses após a inclusão
Taxa de eventos adversos
Prazo: Entre o mês 1 e o mês 24 após a inclusão
Taxa de eventos adversos de qualquer grau atribuíveis à vacina ou vacinação ocorrendo entre o mês 1 e o mês 24
Entre o mês 1 e o mês 24 após a inclusão
Infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Data de inclusão até 24 meses
Ocorrência de casos confirmados de COVID-19 durante o acompanhamento do participante
Data de inclusão até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de células de memória B específicas e resposta de células T
Prazo: Células de memória B: Dia 0 e depois 2,6 e 12 meses após a inclusão., Célula T: Inclusão (D0) e depois 12 meses após a inclusão
Medição de células de memória B específicas (Elispot B) e resposta de células T (análise de Cytof)
Células de memória B: Dia 0 e depois 2,6 e 12 meses após a inclusão., Célula T: Inclusão (D0) e depois 12 meses após a inclusão
Identificação de determinantes preditivos da resposta vacinal
Prazo: Dia 0 até 24 meses
Identificação de imunidade pré-existente contra outros coronavírus ou patógenos respiratórios, perfil de imunossenescência, análise transcriptômica, metabolômica e proteômica, perfil de citocinas (IFNa), fenótipo de célula imune
Dia 0 até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Investigadores

  • Investigador principal: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Cadeira de estudo: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS0142S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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