Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммуногенности и безопасности вакцин против COVID-19 (Ad26.COV2.S и NVX-CoV2373) (CoviComMali)

26 марта 2024 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Испытание фазы II по оценке иммуногенности и безопасности вакцин Ad26.COV2.S и NVX-CoV2373 у взрослых участников в Мали

Фаза II, нерандомизированное, открытое, сравнительное, национальное, многоцентровое исследование в Мали, направленное на оценку гуморального иммунного ответа, вызванного вакцинами Ad26.COV2.S и NVX-CoV2373, у 400 взрослых (по 200 участников для каждой вакцины). , через месяц после получения полного графика вакцинации против SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования фазы II — оценить гуморальный иммунный ответ, индуцированный вакцинами Ad26.COV2.S или NVX-CoV2373, у взрослых через месяц после полного режима вакцинации против SARS-CoV-2 по сравнению с более молодыми (до 45 лет). пожилых) и пожилого (55+ лет) населения.

Будет включено 400 участников, по 200 участников на каждую вакцину. Возрастные категории: 18-45 лет, 55-64 года и 65+ лет. Количество участников по возрастным группам будет распределено следующим образом 1:1:0,5. Сравнение популяции, получающей разные вакцины, проводиться не будет.

Вакцина Ad26.COV2 (200 участников) 18-45 лет, 80 участников 55-64 лет, 80 участников 65 лет и старше, 40 участников

Вакцина NVX-CoV2373 (200 участников) 18-45 лет, 80 участников 55-64 лет, 80 участников 65 лет и старше, 40 участников

Участники группы Ad26.COV2 получают внутримышечно в виде разовой дозы 0,5 мл.

Участники группы NVX-CoV2373 получают 2 дозы внутримышечно, вторую дозу с интервалом в 21 день, по 0,5 мл каждая.

Иммунные ответы на гуморальную вакцину, индуцированные вакцинами Ad26.COV2.S и NVX-CoV2373, будут измеряться с помощью ИФА в дни D0, M1, M2, M6, M12 и M24.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мали
      • Bamako, Мали, 251
        • CVD-MALI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет или 55 лет и старше
  • Иметь право на получение одной из исследуемых вакцин в рамках испытания
  • Понимать и соглашаться соблюдать процедуры исследования (посещения, телефонные звонки)
  • Согласитесь не участвовать в каких-либо других исследованиях вакцины во время исследования.
  • Дайте письменное информированное согласие перед любым обследованием, проводимым в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • Положительный антигенный тест на SARS-CoV-2
  • Положительные результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР) на SARS-CoV-2 не старше 48 часов
  • История инфекции SARS-CoV-2, подтвержденная антигенным тестом или ПЦР в течение 3 месяцев до включения
  • Симптомы, совместимые с инфекцией SARS-CoV-2: больные или лихорадящие участники (температура тела ≥ 38,0°C)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Известное хроническое заболевание, влияющее на иммунный ответ участника (нелеченный рак, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС))
  • Лечение антикоагулянтами
  • Иммуносупрессивное лечение
  • Противопоказание к предлагаемой вакцине (согласно RCP)
  • Ранее получил хотя бы одну инъекцию вакцины против SARS-CoV-2.
  • Пациент, получивший иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения
  • Серьезные побочные реакции на вакцину в анамнезе (анафилаксия и связанные с ней симптомы, такие как сыпь, затрудненное дыхание, отек гортани или аллергическая реакция в анамнезе, которая может усугубляться компонентом вакцины против SARS-CoV-2)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на самочувствие участника и помешать достижению цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ad26.COV2.S
Разовая доза (0,5 мл) вакцины против SARS-CoV-2 Ad26.COV2.S.
Биологический: Ad26.COV2.S
Рекомбинантная вакцина, содержащая аденовирус типа 26, кодирующий спайковый гликопротеин SARS-CoV-2.
Другие имена:
  • Джонсон и Джонсон
  • Янссен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень анти-SARS-CoV-2 Spike иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Через месяц после полной схемы вакцинации
Уровень анти-SARS-CoV-2 Spike IgG измеряется с помощью теста ELISA
Через месяц после полной схемы вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В-клеточный ответ на вакцину
Временное ограничение: День 0, Месяц 2, Месяц 6
Определение репертуара В-клеток (стереотип-клонотип)
День 0, Месяц 2, Месяц 6
Анти-SARS-CoV-2 пиковый уровень IgG
Временное ограничение: При включении (день 0), а затем через 1, 2, 6, 12 и 24 месяца после включения
Уровень анти-SARS-CoV-2 Spike IgG измеряется с помощью теста ELISA
При включении (день 0), а затем через 1, 2, 6, 12 и 24 месяца после включения
Уровень анти-SARS-CoV-2 иммуноглобулина M (IgM)
Временное ограничение: При включении (день 0), а затем через 1, 2, 6, 12 и 24 месяца после включения
Уровень анти-SARS-CoV-2 IgM измеряется с помощью теста ELISA
При включении (день 0), а затем через 1, 2, 6, 12 и 24 месяца после включения
Уровень нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Включение (день 0), а затем через 1, 2, 6, 12 и 24 месяца после включения
Уровни нейтрализующих антител, специфичных для SARS-CoV-2 и его вариантов (обычные анализы нейтрализации и псевдонейтрализации in vitro)
Включение (день 0), а затем через 1, 2, 6, 12 и 24 месяца после включения
Тесты Fluorospot (тип 1, 2 и 17 хелперных Т-клеток (TH1, TH2, TH17), цитотоксичность)
Временное ограничение: Включение (день 0), а затем через 2 и 6 месяцев после включения
Тесты Fluorospot (TH1, TH2, TH17, цитотоксичность) Фенотипирование антиген-специфических Т-клеток с помощью масс-цитометрии на 0-й день и 6-й месяц, отобранных по результатам теста Fluorospot.
Включение (день 0), а затем через 2 и 6 месяцев после включения
Уровни специфических антител к SARS-CoV-2 в слизистых оболочках
Временное ограничение: Включение (день 0), а затем через 1, 2, 6, 12 и 24 месяца после включения
Уровни специфических антител к SARS-CoV-2 в слизистой оболочке путем измерения IgA, IgM и IgG в слюне с использованием специфического ИФА
Включение (день 0), а затем через 1, 2, 6, 12 и 24 месяца после включения
Определение профиля эпитопа
Временное ограничение: День 0 и месяц 2
Определение профиля эпитопа
День 0 и месяц 2
Измерение сверхчувствительного иммуноглобулина А (IgA) и функциональности слизистых оболочек IgA и IgM
Временное ограничение: День 0, а затем 1, 2, 6, 12 и 24 месяца после включения
Измерение сверхчувствительного IgA в слюне с помощью фотокольцевого анализа. Измерение функциональности IgA и IgM слизистых оболочек с помощью теста антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности (ADCC) на IgA и IgM слизистых оболочек SARS-CoV-2.
День 0, а затем 1, 2, 6, 12 и 24 месяца после включения
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Между месяцем 1 и месяцем 24 после включения
Частота нежелательных явлений любой степени, связанных с вакциной или прививкой, произошедших в период между 1 и 24 месяцами
Между месяцем 1 и месяцем 24 после включения
Инфекция SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дата включения до 24 месяцев
Возникновение подтвержденных случаев COVID-19 во время наблюдения за участниками
Дата включения до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение специфических В-клеток памяти и ответа Т-клеток
Временное ограничение: В-клетки памяти: день 0, а затем 2, 6 и 12 месяцев после включения. Т-клетки: включение (D0) и затем через 12 месяцев после включения.
Измерение специфических В-клеток памяти (Elispot B) и ответа Т-клеток (анализ Cytof)
В-клетки памяти: день 0, а затем 2, 6 и 12 месяцев после включения. Т-клетки: включение (D0) и затем через 12 месяцев после включения.
Идентификация прогностических детерминант ответа на вакцину
Временное ограничение: День 0 до 24 месяцев
Идентификация ранее существовавшего иммунитета против других коронавирусов или респираторных патогенов, профиля иммуносенесценции, транскриптомного, метаболомного и протеомного анализа, цитокинового профиля (IFNa), фенотипа иммунных клеток
День 0 до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Следователи

  • Главный следователь: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Учебный стул: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS0142S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ad26.COV2.S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться