Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcín proti COVID-19 (Ad26.COV2.S a NVX-CoV2373) (CoviComMali)

26. března 2024 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studie fáze II hodnotící imunogenicitu a bezpečnost vakcín Ad26.COV2.S a NVX-CoV2373 u dospělých účastníků v Mali

Fáze II, nerandomizovaná, otevřená, srovnávací, národní, multicentrická studie v Mali, zaměřená na posouzení imunitní reakce na humorální vakcínu vyvolanou vakcínami Ad26.COV2.S a NVX-CoV2373 u 400 dospělých (200 účastníků pro každou vakcínu) jeden měsíc po obdržení kompletního očkovacího schématu vakcíny SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie fáze II je vyhodnotit humorální imunitní odpověď vyvolanou vakcínami Ad26.COV2.S nebo NVX-CoV2373 u dospělých jeden měsíc po kompletním očkovacím režimu proti SARS-CoV-2 ve srovnání s mladšími (do 45 let staří) a starší (55+ let) populace.

Bude zahrnuto 400 účastníků, 200 účastníků na každou vakcínu. Věkové kategorie jsou 18 - 45 let, 55 - 64 let a 65+ let. Počet účastníků na věkovou skupinu bude rozdělen následovně 1:1:0,5. Mezi populací na různých vakcínách nebude žádné srovnání.

Vakcína Ad26.COV2 (200 účastníků) 18–45 let, 80 účastníků 55–64 let, 80 účastníků 65 let nebo starších, 40 účastníků

Vakcína NVX-CoV2373 (200 účastníků) 18–45 let, 80 účastníků 55–64 let, 80 účastníků 65 let nebo starších, 40 účastníků

Účastníci v rameni Ad26.COV2 dostávají intramuskulárně jako jednu dávku 0,5 ml.

Účastníci v rameni NVX-CoV2373 dostanou 2 dávky intramuskulárně, druhou dávku s odstupem 21 dnů, každá po 0,5 ml.

Humorální vakcinační imunitní reakce, indukované vakcínami Ad26.COV2.S a NVX-CoV2373, budou měřeny pomocí ELISA v D0, M1, M2, M6, M12 a M24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali, 251
        • CVD-MALI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety nebo 55 let a více
  • Mít nárok na získání jedné ze studovaných vakcín jako součást studie
  • Rozumět a souhlasit s dodržováním studijních postupů (návštěvy, telefonáty)
  • Souhlaste s tím, že se během studie nezúčastníte žádné jiné studie vakcíny
  • Dejte písemný informovaný souhlas před jakýmkoli vyšetřením provedeným jako součást hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní antigenní test SARS-CoV-2
  • Pozitivní výsledky polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS-CoV-2 starší než 48 hodin
  • Anamnéza infekce SARS-CoV-2 potvrzená antigenním testem nebo PCR během 3 měsíců před zařazením
  • Příznaky kompatibilní s infekcí SARS-CoV-2: nemocní nebo febrilní účastníci (tělesná teplota ≥ 38,0 °C)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Známé chronické onemocnění ovlivňující imunitní odpověď účastníka (nevyléčená rakovina, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV))
  • Antikoagulační léčba
  • Imunosupresivní léčba
  • Kontraindikace navrhované vakcíny (podle RCP)
  • Dříve dostal alespoň jednu injekci vakcíny proti SARS-CoV-2
  • Pacient, který dostal imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením
  • Závažné nežádoucí reakce na vakcínu v anamnéze (anafylaxe a související příznaky, jako je vyrážka, dýchací potíže, laryngeální edém nebo alergická reakce v anamnéze, která může být exacerbována složkou vakcíny proti SARS-CoV-2)
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit pohodu účastníka a narušit účel studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ad26.COV2.S
Jedna dávka (0,5 ml) SARS-CoV-2 vakcíny Ad26.COV2.S.
Biologický: Ad26.COV2.S
Rekombinantní vakcína, obsahuje adenovirus typu 26 kódující vrcholový glykoprotein SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Johnson&Johnson
  • Janssen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-SARS-CoV-2 Spike hladina imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Jeden měsíc po kompletním očkovacím schématu
Hladina IgG proti SARS-CoV-2 se měří pomocí testu ELISA
Jeden měsíc po kompletním očkovacím schématu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď B buněk na vakcínu
Časové okno: Den 0, měsíc 2, měsíc 6
Určení repertoáru B buněk (stereotypový klonotyp)
Den 0, měsíc 2, měsíc 6
Hladina špičky IgG proti SARS-CoV-2
Časové okno: Při zařazení (den 0) a poté 1, 2, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení
Hladina IgG proti SARS-CoV-2 se měří pomocí testu ELISA
Při zařazení (den 0) a poté 1, 2, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení
Hladina anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinu M (IgM).
Časové okno: Při zařazení (den 0) a poté 1, 2, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení
Hladina anti-SARS-CoV-2 IgM se měří pomocí testu ELISA
Při zařazení (den 0) a poté 1, 2, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení
Hladina neutralizačních protilátek pro SARS-CoV-2
Časové okno: Zařazení (den 0) a poté 1, 2, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení
Neutralizační hladiny protilátek specifických pro SARS-CoV-2 a jeho varianty (konvenční in vitro neutralizační a pseudoneutralizační testy)
Zařazení (den 0) a poté 1, 2, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení
Fluorospot testy (pomocné T buňky typu 1, 2 a 17 (TH1, TH2, TH17), cytotoxicita)
Časové okno: Zařazení (den 0) a poté 2 a 6 měsíců po zařazení
Fluorospot testy (TH1, TH2, TH17, Cytotoxicita) Fenotypizace antigen-specifických T buněk pomocí hmotnostní cytometrie v den 0 a měsíc 6 vybrané z výsledků testu Fluorospot.
Zařazení (den 0) a poté 2 a 6 měsíců po zařazení
Hladiny specifických protilátek proti SARS-CoV-2 ve sliznici
Časové okno: Zařazení (den 0) a poté 1, 2, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení
Hladiny slizničních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 měřením IgA, IgM a IgG ve slinách pomocí specifických testů ELISA
Zařazení (den 0) a poté 1, 2, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení
Stanovení profilu epitopu
Časové okno: Den 0 a měsíc 2
Stanovení profilu epitopu
Den 0 a měsíc 2
Měření ultrasenzitivního imunoglobulinu A (IgA) a slizniční funkčnosti IgA a IgM
Časové okno: Den 0 a poté 1, 2, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení
Měření ultrasenzitivního IgA ve slinách pomocí testu Photoring Měření slizniční funkčnosti IgA a IgM pomocí testu SARS-CoV-2 specifické protilátky závislé na buňkách zprostředkované cytotoxicity (ADCC)
Den 0 a poté 1, 2, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Mezi 1. a 24. měsícem po zařazení
Míra nežádoucích účinků jakéhokoli stupně, které lze připsat vakcíně nebo očkování, ke kterým došlo mezi 1. a 24. měsícem
Mezi 1. a 24. měsícem po zařazení
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Datum zařazení do 24 měsíců
Výskyt potvrzených případů COVID-19 během sledování účastníků
Datum zařazení do 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření specifických B paměťových buněk a T buněčné odpovědi
Časové okno: B paměťové buňky: den 0 a poté 2, 6 a 12 měsíců po zařazení., T buňky: zařazení (D0) a poté 12 měsíců po zařazení
Měření specifických B paměťových buněk (Elispot B) a reakce T buněk (analýza Cytof)
B paměťové buňky: den 0 a poté 2, 6 a 12 měsíců po zařazení., T buňky: zařazení (D0) a poté 12 měsíců po zařazení
Identifikace prediktivních determinant odpovědi na vakcínu
Časové okno: Den 0 až 24 měsíců
Identifikace již existující imunity proti jiným koronavirům nebo respiračním patogenům, profil imunosenescence, transkriptomická, metabolomická a proteomická analýza, cytokinový profil (IFNa), fenotyp imunitních buněk
Den 0 až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Studijní židle: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS0142S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Ad26.COV2.S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit