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Evaluación de la Inmunogenicidad y Seguridad de las Vacunas COVID-19 (Ad26.COV2.S y NVX-CoV2373) (CoviComMali)

26 de marzo de 2024 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensayo de fase II que evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de las vacunas Ad26.COV2.S y NVX-CoV2373 en participantes adultos en Malí

Ensayo de fase II, no aleatorizado, abierto, comparativo, nacional, multicéntrico en Malí, cuyo objetivo era evaluar la respuesta inmunitaria humoral a la vacuna inducida por las vacunas Ad26.COV2.S y NVX-CoV2373 en 400 adultos (200 participantes para cada vacuna) , un mes después de recibir el calendario de vacunación completo de la vacuna contra el SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo de fase II es evaluar la respuesta inmune humoral inducida por las vacunas Ad26.COV2.S o NVX-CoV2373 en adultos un mes después de completar el esquema de vacunación contra el SARS-CoV-2, en comparación con pacientes más jóvenes (hasta 45 años). de edad) y población anciana (55+ años).

Se incluirán 400 participantes, 200 participantes por cada vacuna. Las categorías de edad son 18 - 45 años, 55 - 64 años y 65+ años. El número de participantes por grupo de edad se distribuirá de la siguiente manera 1:1:0,5. No habrá comparación entre la población con diferentes vacunas.

Vacuna Ad26.COV2 (200 participantes) 18-45 años, 80 participantes 55-64 años, 80 participantes 65 años o más, 40 participantes

Vacuna NVX-CoV2373 (200 participantes) 18-45 años, 80 participantes 55-64 años, 80 participantes 65 años o más, 40 participantes

Los participantes en el brazo Ad26.COV2 reciben por vía intramuscular una dosis única de 0,5 ml.

Los participantes en el brazo NVX-CoV2373 reciben 2 dosis por vía intramuscular, la segunda dosis con 21 días de diferencia, 0,5 ml cada una.

Las respuestas inmunitarias humorales a la vacuna, inducidas por las vacunas Ad26.COV2.S y NVX-CoV2373, se medirán mediante ELISA en D0, M1, M2, M6, M12 y M24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malí
      • Bamako, Malí, 251
        • CVD-MALI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 45 años o 55 años en adelante
  • Ser elegible para recibir una de las vacunas del estudio como parte del ensayo.
  • Comprender y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio (visitas, llamadas telefónicas)
  • Aceptar no participar en ningún otro estudio de vacunas durante el tiempo del estudio
  • Dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier examen realizado como parte del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Prueba antigénica SARS-CoV-2 positiva
  • Resultados positivos de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del SARS-CoV-2 con menos de 48 horas de antigüedad
  • Historial de infección por SARS-CoV-2 confirmado por prueba antigénica o PCR dentro de los 3 meses previos a la inclusión
  • Síntomas compatibles con infección a SARS-CoV-2: participantes enfermos o febriles (temperatura corporal ≥ 38,0°C)
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Enfermedad crónica conocida que afecta la respuesta inmunitaria del participante (cáncer no curado, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC))
  • Tratamiento anticoagulante
  • Tratamiento inmunosupresor
  • Contraindicación a la vacuna propuesta (según RCP)
  • Recibió previamente al menos una inyección de una vacuna contra el SARS-CoV-2
  • Paciente que haya recibido inmunoglobulina u otro hemoderivado en los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Antecedentes de reacciones adversas graves a la vacuna (anafilaxia y síntomas asociados, como erupción cutánea, dificultad para respirar, edema laríngeo o antecedentes de reacción alérgica que puede ser exacerbada por un componente de la vacuna contra el SARS-CoV-2)
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente el bienestar del participante e interferir con el propósito del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ad26.COV2.S
Dosis única (0,5 ml) de vacuna contra el SARS-CoV-2 Ad26.COV2.S.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Vacuna recombinante, contiene adenovirus tipo 26 que codifica la glicoproteína espiga del SARS-CoV-2
Otros nombres:
  • Johnson y Johnson
  • Janssen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de inmunoglobulina G (IgG) de pico de anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Un mes después del esquema completo de vacunación
El nivel de pico de IgG anti-SARS-CoV-2 se mide mediante la prueba ELISA
Un mes después del esquema completo de vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de las células B a la vacuna
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2, Mes 6
Determinación del repertorio de células B (estereotipo clonotipo)
Día 0, Mes 2, Mes 6
Nivel de pico de IgG anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0) y luego 1, 2, 6, 12 y 24 meses después de la inclusión
El nivel de pico de IgG anti-SARS-CoV-2 se mide mediante la prueba ELISA
En la inclusión (día 0) y luego 1, 2, 6, 12 y 24 meses después de la inclusión
Nivel de inmunoglobulina M (IgM) anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0) y luego 1, 2, 6, 12 y 24 meses después de la inclusión
El nivel de IgM anti-SARS-CoV-2 se mide mediante la prueba ELISA
En la inclusión (día 0) y luego 1, 2, 6, 12 y 24 meses después de la inclusión
Nivel de anticuerpos neutralizantes para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Inclusión (día 0) y luego 1, 2, 6, 12 y 24 meses después de la inclusión
Niveles de anticuerpos neutralizantes específicos para el SARS-CoV-2 y sus variantes (ensayos convencionales de neutralización y pseudoneutralización in vitro)
Inclusión (día 0) y luego 1, 2, 6, 12 y 24 meses después de la inclusión
Pruebas Fluorospot (células T colaboradoras tipo 1,2 y 17 (TH1, TH2, TH17), citotoxicidad)
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 0) y luego 2 y 6 meses después de la inclusión
Pruebas Fluorospot (TH1, TH2, TH17, citotoxicidad) Fenotipado de células T específicas de antígeno mediante citometría de masas en el día 0 y el mes 6 seleccionados a partir de los resultados de la prueba Fluorospot.
Inclusión (Día 0) y luego 2 y 6 meses después de la inclusión
Niveles de anticuerpos específicos de SARS-CoV-2 en la mucosa
Periodo de tiempo: Inclusión (día 0) y luego 1, 2, 6, 12 y 24 meses después de la inclusión
Niveles de anticuerpos específicos de SARS-CoV-2 en la mucosa mediante la medición de IgA, IgM e IgG en saliva mediante ELISA específicos
Inclusión (día 0) y luego 1, 2, 6, 12 y 24 meses después de la inclusión
Determinación del perfil del epítopo
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 2
Determinación del perfil del epítopo
Día 0 y Mes 2
Medición de la inmunoglobulina A ultrasensible (IgA) y la funcionalidad de las IgA e IgM de la mucosa
Periodo de tiempo: Día 0 y luego 1, 2, 6, 12 y 24 meses después de la inclusión
Medición de IgA ultrasensible en saliva mediante el ensayo Photoring Medición de la funcionalidad de IgA e IgM de la mucosa mediante la prueba de citotoxicidad mediada por células (ADCC) dependiente de anticuerpos específicos de IgA e IgM de la mucosa del SARS-CoV-2
Día 0 y luego 1, 2, 6, 12 y 24 meses después de la inclusión
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre el mes 1 y el mes 24 después de la inclusión
Tasa de eventos adversos de cualquier grado atribuibles a la vacuna o vacunación que ocurren entre el Mes 1 y el Mes 24
Entre el mes 1 y el mes 24 después de la inclusión
Infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión hasta 24 meses
Ocurrencia de casos confirmados de COVID-19 durante el seguimiento de los participantes
Fecha de inclusión hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de células B de memoria específicas y respuesta de células T
Periodo de tiempo: Células de memoria B: Día 0 y luego 2, 6 y 12 meses después de la inclusión. Células T: Inclusión (D0) y luego a los 12 meses después de la inclusión
Medición de células B de memoria específicas (Elispot B) y respuesta de células T (análisis Cytof)
Células de memoria B: Día 0 y luego 2, 6 y 12 meses después de la inclusión. Células T: Inclusión (D0) y luego a los 12 meses después de la inclusión
Identificación de determinantes predictivos de la respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Día 0 hasta los 24 meses
Identificación de inmunidad preexistente frente a otros coronavirus o patógenos respiratorios, perfil de inmunosenescencia, análisis transcriptómico, metabolómico y proteómico, perfil de citocinas (IFNa), fenotipo de células inmunitarias
Día 0 hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Investigadores

  • Investigador principal: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Silla de estudio: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS0142S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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