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Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza dei vaccini COVID-19 (Ad26.COV2.S e NVX-CoV2373) (CoviComMali)

26 marzo 2024 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio di fase II che valuta l'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini Ad26.COV2.S e NVX-CoV2373 nei partecipanti adulti in Mali

Studio di fase II, non randomizzato, in aperto, comparativo, nazionale, multicentrico in Mali, volto a valutare la risposta immunitaria umorale del vaccino indotta dai vaccini Ad26.COV2.S e NVX-CoV2373 in 400 adulti (200 partecipanti per ciascun vaccino) , un mese dopo aver ricevuto il programma di vaccinazione completo del vaccino SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di fase II è valutare la risposta immunitaria umorale indotta dai vaccini Ad26.COV2.S o NVX-CoV2373 negli adulti un mese dopo il regime vaccinale completo contro SARS-CoV-2, rispetto ai giovani (fino a 45 anni anziani) e anziani (oltre i 55 anni).

Saranno inclusi 400 partecipanti, 200 partecipanti per ogni vaccino. Le categorie di età sono 18 - 45 anni, 55 - 64 anni e 65+ anni. Il numero di partecipanti per gruppo di età sarà distribuito come segue 1:1:0,5. Non ci sarà alcun confronto tra la popolazione su diversi vaccini.

Vaccino Ad26.COV2 (200 partecipanti) 18-45 anni, 80 partecipanti 55-64 anni, 80 partecipanti 65 anni o più, 40 partecipanti

Vaccino NVX-CoV2373 (200 partecipanti) 18-45 anni, 80 partecipanti 55-64 anni, 80 partecipanti 65 anni o più, 40 partecipanti

I partecipanti al braccio Ad26.COV2 ricevono per via intramuscolare una singola dose di 0,5 ml.

I partecipanti al braccio NVX-CoV2373 ricevono 2 dosi per via intramuscolare, la seconda dose a distanza di 21 giorni, 0,5 ml ciascuna.

Le risposte immunitarie umorali al vaccino, indotte dai vaccini Ad26.COV2.S e NVX-CoV2373, saranno misurate mediante ELISA a D0, M1, M2, M6, M12 e M24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali, 251
        • CVD-MALI
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni o dai 55 anni in su
  • Essere idoneo a ricevere uno dei vaccini in studio come parte della sperimentazione
  • Comprendere e accettare di rispettare le procedure di studio (visite, telefonate)
  • Accetta di non partecipare a nessun altro studio sui vaccini durante il periodo dello studio
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi esame eseguito come parte del processo

Criteri di esclusione:

  • Test antigenico SARS-CoV-2 positivo
  • Risultati positivi della reazione a catena della polimerasi SARS-CoV-2 (PCR) da meno di 48 ore
  • Storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata da test antigenico o PCR entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Sintomi compatibili con l'infezione da SARS-CoV-2: partecipanti malati o febbrili (temperatura corporea ≥ 38,0°C)
  • Donna incinta o che allatta
  • Malattia cronica nota che influisce sulla risposta immunitaria del partecipante (cancro non curato, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV))
  • Trattamento anticoagulante
  • Trattamento immunosoppressivo
  • Controindicazione al vaccino proposto (secondo RCP)
  • Precedentemente ricevuto almeno un'iniezione di un vaccino SARS-CoV-2
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Una storia di gravi reazioni avverse al vaccino (anafilassi e sintomi associati come eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, edema laringeo o una storia di reazione allergica che può essere esacerbata da un componente del vaccino SARS-CoV-2)
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire negativamente sul benessere del partecipante e interferire con lo scopo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ad26.COV2.S
Dose singola (0,5 ml) di vaccino SARS-CoV-2 Ad26.COV2.S.
Biologico: Ad26.COV2.S
Vaccino ricombinante, contiene Adenovirus di tipo 26 che codifica per la glicoproteina spike SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Johnson&Johnson
  • Janssen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di immunoglobulina G (IgG) anti-SARS-CoV-2 Spike
Lasso di tempo: Un mese dopo lo schema di vaccinazione completo
Il livello di anti-SARS-CoV-2 Spike IgG viene misurato utilizzando il test ELISA
Un mese dopo lo schema di vaccinazione completo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta delle cellule B al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2, Mese 6
Determinazione del repertorio delle cellule B (stereotipo clonotipo)
Giorno 0, Mese 2, Mese 6
Livello di Spike IgG anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0) e poi 1, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione
Il livello di anti-SARS-CoV-2 Spike IgG viene misurato utilizzando il test ELISA
All'inclusione (giorno 0) e poi 1, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione
Livello di immunoglobulina M (IgM) anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0) e poi 1, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione
Il livello di IgM anti-SARS-CoV-2 viene misurato utilizzando il test ELISA
All'inclusione (giorno 0) e poi 1, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione
Livello di anticorpi neutralizzanti per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0) e poi 1, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione
Livelli anticorpali neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 e sue varianti (saggi convenzionali di neutralizzazione in vitro e pseudo-neutralizzazione)
Inclusione (giorno 0) e poi 1, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione
Test Fluorospot (cellule T helper di tipo 1, 2 e 17 (TH1, TH2, TH17), citotossicità)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0) e poi 2 e 6 mesi dopo l'inclusione
Test Fluorospot (TH1, TH2, TH17, Citotossicità) Fenotipizzazione di cellule T antigene-specifiche mediante citometria di massa al giorno 0 e al mese 6 selezionati dai risultati del test Fluorospot.
Inclusione (giorno 0) e poi 2 e 6 mesi dopo l'inclusione
Livelli di anticorpi specifici della mucosa SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0) e poi 1, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione
Livelli di anticorpi specifici della mucosa SARS-CoV-2 misurando IgA, IgM e IgG nella saliva utilizzando ELISA specifici
Inclusione (giorno 0) e poi 1, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione
Determinazione del profilo dell'epitopo
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 2
Determinazione del profilo dell'epitopo
Giorno 0 e Mese 2
Misurazione dell'immunoglobulina A ultrasensibile (IgA) e della funzionalità delle IgA e IgM della mucosa
Lasso di tempo: Giorno 0 e poi 1, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione
Misurazione delle IgA ultrasensibili nella saliva mediante saggio Photoring Misurazione della funzionalità delle IgA e delle IgM della mucosa mediante il test di citotossicità cellulo-mediata dipendente dall'anticorpo specifico per SARS-CoV-2 IgA e IgM (ADCC)
Giorno 0 e poi 1, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Tra il mese 1 e il mese 24 dopo l'inclusione
Tasso di eventi avversi di qualsiasi grado attribuibili al vaccino o alla vaccinazione verificatisi tra il mese 1 e il mese 24
Tra il mese 1 e il mese 24 dopo l'inclusione
Infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Data di inclusione fino a 24 mesi
Occorrenza di casi confermati di COVID-19 durante il follow-up dei partecipanti
Data di inclusione fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di specifiche cellule di memoria B e risposta delle cellule T
Lasso di tempo: Celle di memoria B: giorno 0 e poi 2,6 e 12 mesi dopo l'inclusione. Cellule T: inclusione (D0) e poi a 12 mesi dopo l'inclusione
Misurazione delle cellule di memoria B specifiche (Elispot B) e della risposta delle cellule T (analisi Cytof)
Celle di memoria B: giorno 0 e poi 2,6 e 12 mesi dopo l'inclusione. Cellule T: inclusione (D0) e poi a 12 mesi dopo l'inclusione
Identificazione dei determinanti predittivi della risposta vaccinale
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 24 mesi
Identificazione dell'immunità preesistente contro altri coronavirus o patogeni respiratori, profilo di immunosenescenza, analisi trascrittomica, metabolomica e proteomica, profilo delle citochine (IFNa), fenotipo delle cellule immunitarie
Giorno 0 fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Cattedra di studio: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS0142S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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