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COVID-19 ワクチン (Ad26.COV2.S および NVX-CoV2373) の免疫原性と安全性の評価 (CoviComMali)

2024年3月26日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

マリの成人参加者における Ad26.COV2.S および NVX-CoV2373 ワクチンの免疫原性と安全性を評価する第 II 相試験

第 II 相、非無作為化、非盲検、比較、全国、多施設共同試験であるマリで、Ad26.COV2.S および NVX-CoV2373 ワクチンによって誘発される体液性ワクチン免疫応答を 400 人の成人 (各ワクチンに 200 人の参加者) で評価することを目的としました。 、SARS-CoV-2 ワクチンの完全な予防接種スケジュールを受け取ってから 1 か月後。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相試験の主な目的は、Ad26.COV2.S または NVX-CoV2373 ワクチンによって誘導される体液性免疫応答を、SARS-CoV-2 に対する完全なワクチン接種レジメンの 1 か月後に成人 (45 歳まで) と比較して評価することです。歳) および高齢者 (55 歳以上) 人口。

400 人の参加者が含まれ、ワクチンごとに 200 人の参加者が含まれます。 年齢区分は、18 ～ 45 歳、55 ～ 64 歳、および 65 歳以上です。 年代ごとの参加人数は、1:1:0,5 のように配分されます。 異なるワクチンを使用している集団間の比較はありません。

Ad26.COV2ワクチン（200名参加） 18～45歳、80名参加 55～64歳、80名参加 65歳以上、40名参加

NVX-CoV2373ワクチン（200名参加） 18～45歳 80名参加 55～64歳 80名参加 65歳以上 40名参加

Ad26.COV2 アームの参加者は、0.5mL の単回投与として筋肉内注射を受けます。

NVX-CoV2373 アームの参加者は、筋肉内に 2 回の投与を受けます。2 回目の投与は 21 日間隔で、それぞれ 0.5mL です。

Ad26.COV2.S および NVX-CoV2373 ワクチンによって誘発される体液性ワクチン免疫応答は、D0、M1、M2、M6、M12、および M24 で ELISA によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マリ
      • Bamako、マリ、251
        • CVD-MALI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～45歳または55歳以上の方
  • -治験の一環として、研究ワクチンの1つを受け取る資格がある
  • 研究手順（訪問、電話）を理解し、遵守することに同意する
  • -研究期間中に他のワクチン研究に参加しないことに同意する
  • 試験の一部として行われる検査の前に、書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • SARS-CoV-2抗原検査陽性
  • SARS-CoV-2ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の結果が陽性で、48時間以内
  • -抗原検査またはPCRによって確認されたSARS-CoV-2による感染歴は、含める前の3か月以内です
  • SARS-CoV-2 への感染と一致する症状: 病気または発熱のある参加者 (体温 ≥ 38.0°C)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -参加者の免疫反応に影響を与える既知の慢性疾患（未硬化の癌、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染）
  • 抗凝固療法
  • 免疫抑制治療
  • 提案されたワクチンへの禁忌（RCPによる）
  • 以前にSARS-CoV-2ワクチンの少なくとも1回の注射を受けた
  • -免疫グロブリンまたは別の血液製剤を投与前3か月以内に投与された患者
  • ワクチンの重篤な副作用の既往（アナフィラキシーおよび発疹、呼吸困難、喉頭浮腫などの関連症状、またはSARS-CoV-2ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の既往）
  • -研究者の意見では、参加者の健康に悪影響を及ぼし、研究の目的を妨げる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ad26.COV2.S
SARS-CoV-2 ワクチン Ad26.COV2.S の単回投与 (0.5 mL)。
生物学的：Ad26.COV2.S
SARS-CoV-2スパイク糖タンパク質をコードするアデノウイルス26型を含む組換えワクチン
他の名前：
  • ジョンソン＆ジョンソン
  • ヤンセン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 SARS-CoV-2 スパイク免疫グロブリン G (IgG) レベル
時間枠：完全な予防接種スキーマの 1 か月後
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgGレベルはELISAテストを使用して測定されます
完全な予防接種スキーマの 1 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンに対するB細胞応答
時間枠：0日目、2ヶ月目、6ヶ月目
B細胞のレパートリーの決定（ステレオタイプクロノタイプ）
0日目、2ヶ月目、6ヶ月目
抗SARS-CoV-2スパイクIgGレベル
時間枠：組み入れ時（0日目）、組み入れから1、2、6、12、24か月後
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgGレベルはELISAテストを使用して測定されます
組み入れ時（0日目）、組み入れから1、2、6、12、24か月後
抗 SARS-CoV-2 免疫グロブリン M (IgM) レベル
時間枠：組み入れ時（0日目）、組み入れから1、2、6、12、24か月後
Anti-SARS-CoV-2 IgMレベルはELISAテストを使用して測定されます
組み入れ時（0日目）、組み入れから1、2、6、12、24か月後
SARS-CoV-2の中和抗体レベル
時間枠：組み入れ (0 日目) と組み入れ後 1、2、6、12、および 24 か月
SARS-CoV-2 およびその変異体に特異的な中和抗体レベル (従来の in vitro 中和および疑似中和アッセイ)
組み入れ (0 日目) と組み入れ後 1、2、6、12、および 24 か月
Fluorospot テスト (タイプ 1、2、および 17 ヘルパー T 細胞 (TH1、TH2、TH17)、細胞毒性)
時間枠：組み入れ (0 日目)、組み入れから 2 か月後および 6 か月後
Fluorospot テスト (TH1、TH2、TH17、Cytotoxicity) Fluorospot テストの結果から選択された 0 日目と 6 か月目の質量サイトメトリーによる抗原特異的 T 細胞の表現型。
組み入れ (0 日目)、組み入れから 2 か月後および 6 か月後
粘膜SARS-CoV-2特異抗体レベル
時間枠：組み入れ (0 日目) と組み入れ後 1、2、6、12、および 24 か月
特定の ELISA を使用して唾液中の IgA、IgM、および IgG を測定することによる、粘膜 SARS-CoV-2 特異的抗体レベル
組み入れ (0 日目) と組み入れ後 1、2、6、12、および 24 か月
エピトーププロファイルの決定
時間枠：0 日目と 2 か月目
エピトーププロファイルの決定
0 日目と 2 か月目
超高感度免疫グロブリン A (IgA) および粘膜 IgA および IgM 機能の測定
時間枠：0 日目、その後 1、2、6、12、24 か月後
Photoring アッセイによる唾液中の超高感度 IgA の測定
0 日目、その後 1、2、6、12、24 か月後
有害事象の発生率
時間枠：組み入れ後1か月目から24か月目まで
1か月目から24か月目までに発生した、ワクチンまたはワクチン接種に起因するあらゆるグレードの有害事象の発生率
組み入れ後1か月目から24か月目まで
SARS-CoV-2感染
時間枠：収録日から24ヶ月まで
参加者のフォローアップ中に確認されたCOVID-19症例の発生
収録日から24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定のB記憶細胞とT細胞応答の測定
時間枠：B 記憶細胞: 0 日目、その後 2、6、12 か月後、T 細胞: 封入 (D0)、その後 12 か月後
特定の B メモリー細胞 (Elispot B) および T 細胞応答 (Cytof 分析) の測定
B 記憶細胞: 0 日目、その後 2、6、12 か月後、T 細胞: 封入 (D0)、その後 12 か月後
ワクチン反応の予測決定因子の同定
時間枠：0 日目から 24 か月まで
他のコロナウイルスまたは呼吸器病原体に対する既存の免疫の同定、免疫老化プロファイル、トランスクリプトーム、メタボロームおよびプロテオーム解析、サイトカインプロファイル (IFNa)、免疫細胞表現型
0 日目から 24 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

捜査官

  • 主任研究者：Samba Sow、Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • スタディチェア：Odile Launay、Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (実際)

2022年9月25日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS0142S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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