- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05442944
Dinamikus és statikus egyensúly és a reakciósebesség időseknél
A szövődménymentes fizioterápiás eljárások hatásának elemzése a statikus és dinamikus egyensúly, valamint a reakciósebesség összefüggésére időseknél - Randomizált megfigyelési vizsgálat
Az időseknél a szervezet egyensúlya különböző okok miatt és viszonylag gyakran megbomlik.
Kutatásunk célja öt egyszerű fizioterápiás eljárás hatásának elemzése volt idősek reakciósebességére, valamint statikus és dinamikus egyensúlyára.
60 fő (gerinc degeneratív elváltozással, a betegség krónikus periódusával diagnosztizált nők és férfiak) 65-95 éves korosztályát vizsgáltuk. A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra a vizsgálati csoportba (30 fő – részt vett a háromhetes fizioterápiás programban) és a kontrollcsoportba (30 fő – nem vettek részt a programban). A teszt a statikus (testtartási stabilitás) és a dinamikus (esésveszély) egyensúly állapotának ellenőrzéséből állt a Biodex SD dinamikus platformon, valamint a sebesség értékeléséből a Timed Up-and-Go (TUG) tesztben. Kutatásunk eredményei azt mutatták, hogy öt egyszerű fizioterápiás kezeléssel jelentősen javítható idősek reakciósebessége, valamint a dinamikus és statikus egyensúly a szagittális síkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi test egyensúlya a megfelelően fejlett mozgásszervi rendszernek, a hatékonyan működő idegrendszernek és labirintusnak, a mélyérző szerveknek és a látószervnek az eredménye. A reakció sebessége fontos tényező a szervezet egyensúlyának megőrzésében, és csökkenti az esések kockázatát, nem csak az időseknél.
A tanulmány célja, hogy elemezze a nem bonyolult fizioterápiás eljárások hatását a reakciósebességre, valamint a statikus és dinamikus egyensúlyra időskorban.
60 főt (gerinc degeneratív elváltozások) vizsgáltak a betegség krónikus időszakában. A válaszadók életkora: 65-95 év, nők és férfiak. A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra a vizsgálati csoportba (30 fő – részt vett a háromhetes fizioterápiás programban) és a kontrollcsoportba (30 fő – nem vettek részt a programban). A teszt a statikus (testtartási stabilitás) és a dinamikus (esésveszély) egyensúly állapotának ellenőrzéséből állt a Biodex SD dinamikus platformon. Ezenkívül minden páciens részt vett a Timed Up-and-Go (TUG) tesztben. A vizsgált csoportban a rehabilitáció előtt és után elemzett vizsgált változók többsége szignifikánsan különbözött (frontális sík dőlések p = 0,024; QuadsL p = 0,002; TUG p = 0,022). Szignifikáns különbségek voltak megfigyelhetők a csoportok között a terápia befejezése után is (QuadsL 1 p = 0,015; PostL p = 0,011). Ezenkívül a TUG és az elülső és oldalsó (p = 0,032) közötti összefüggés megerősítést nyert. Következtetések: Az egyszerű fizioterápiás eljárások alkalmazása jelentősen javítja az idősek reakciósebességét, valamint a dinamikus és statikus egyensúlyt a szagittalis síkban. A szagittális statikus stabilitás javulása és a koronális sík romlása hozzájárul a TUG idő csökkenéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 65 év feletti életkor, 2) generalizált degeneratív betegség, 3) ágyéki gerinc osteoarthritis, 4) legalább 6 méteres gyaloglás lehetősége ortopédiai támasz nélkül, 5) önálló felállás és széken ülő képesség.
Kizárási kritériumok:
- 1) a szükséges kóregységtől eltérő, 2) idegrendszeri betegségek, labirintusbetegségek, érrendszeri egyensúlyzavarok, 3) pszichotróp szerek használata, 4) kognitív zavarok, 5) olyan személyek, akik nem felelnek meg a mérésekhez használt eszközök követelményeinek (tömeg felett). 136 kg, 130 cm alatti magasság, 178 cm feletti magasság), 6) magas, alacsony vérnyomás, szédülés, rossz közérzet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizioterápiás beavatkozással rendelkező tanulócsoport.
A 30 fős tanulócsoport a háromhetes fizioterápiás programon vett részt.
|
A betegek a rehabilitációs program részeként két gyakorlatot végeztek az Univerzális Terápiás Rehabilitációs Szoba (UTRR) rendszerében.
A páciens feladata a felső és alsó végtag egyidejű abdukciója és addukciója volt.
A beavatkozás időtartama 10 perc volt, a páciens kényelmes tempóban végezte a gyakorlatokat.
A második gyakorlatban - a páciens feladata az volt, hogy felváltva hajlítsa és kiegyenesítse az ellenkező alsó és felső végtagokat.
A gyakorlat időtartama 10 perc volt.
A két alkalmazott eljárás együttes időtartama 20 perc volt.
Ezenkívül minden beteg három fizikoterápiás kezelésen esett át.
Az eljárásokat heti 5 napon (hétfőtől péntekig) végezték három héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport fizioterápiás beavatkozás nélkül
A kontrollcsoport - 30 fő - nem vett részt a programban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartási stabilitás – statikus egyensúly a Biodex SD dinamikus platformon.
Időkeret: Terápia előtt
|
A testtartás stabilitását a szagittális síkban történő előrehajlásokkal vizsgáltuk.
|
Terápia előtt
|
|
Testtartási stabilitás – statikus egyensúly a Biodex SD dinamikus platformon.
Időkeret: Terápia előtt
|
A testtartás stabilitását a szagittális síkban történő hátrahajlásokkal vizsgáltuk.
|
Terápia előtt
|
|
Testtartási stabilitás – statikus egyensúly a Biodex SD dinamikus platformon.
Időkeret: Terápia előtt
|
A testtartás stabilitását oldalirányban, frontális síkban vizsgáltuk.
|
Terápia előtt
|
|
Testtartási stabilitás – statikus egyensúly a Biodex SD dinamikus platformon.
Időkeret: Terápia előtt
|
A testtartás stabilitását a frontális síkban befelé történő elhajlásokkal vizsgáltuk.
|
Terápia előtt
|
|
Esésveszély – dinamikus egyensúly a Biodex SD dinamikus platformon.
Időkeret: Terápia előtt
|
A dinamikus egyensúly értékelése a vizsgált személy súlypontjának (összességében) átlagos eltérésének mérésével történt egy instabil szubsztrátumon, melynek labilitása időben változott, a stabilabb állapottól az instabil talajig.
A Biodex SD platform egy tizenkét pontos instabilitási skálával rendelkezik, ahol a 12-es szint a merev és stabil beállításnak, az 1-es szint pedig a hipermobilitási beállításnak felel meg.
A vizsgálat céljaira 8-tól 4-ig terjedő szintet használtunk.
|
Terápia előtt
|
|
A reakciósebesség, amelyet a funkcionális Timed Up and Go (TUG) teszt mér.
Időkeret: Terápia előtt
|
A vizsgálat alatt a vizsgálati személy feladata az volt, hogy a vizsgálóvezető "start" parancsára a következő tevékenységeket a lehető leggyorsabban végezze el: felálljon a székről, sétáljon három métert egyenesen, kerülje meg a kúpot, ugyanazon az úton térjen vissza a helyére, és üljön le újra a székre.
A vizsgálóvezető megmérte az összes végrehajtott motoros feladat idejét a parancs kiadásától és azok megkezdésétől a székhez való visszatérésig.
|
Terápia előtt
|
|
Posturális stabilitás – statikus egyensúly a Biodex SD dinamikus platformon.
Időkeret: Terápia előtt
|
A testtömeg középpontjának az egyes platformkvadránsokban töltött idejének százalékos aránya.
|
Terápia előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartási stabilitás – statikus egyensúly a Biodex SD dinamikus platformon.
Időkeret: 3 hét terápia után
|
A testtartás stabilitását a szagittális síkban történő előrehajlásokkal vizsgáltuk.
|
3 hét terápia után
|
|
Testtartási stabilitás - statikus egyensúly a Biodex SD dinamikus platformon
Időkeret: 3 hét a terápia után
|
A tartási stabilitást a szagittális síkban történő hátratérítéssel vizsgálták
|
3 hét a terápia után
|
|
Testtartási stabilitás - statikus egyensúly a Biodex SD dinamikus platformon.
Időkeret: 3 hét a terápia után
|
A testtartási stabilitást oldalirányban, a frontális síkban vizsgálták.
|
3 hét a terápia után
|
|
Testtartási stabilitás - statikus egyensúly a Biodex SD dinamikus platformon.
Időkeret: 3 hét a terápia után
|
A testtartási stabilitást a frontális síkban befelé irányuló elhajlásokkal vizsgálták.
|
3 hét a terápia után
|
|
Esésveszély - dinamikus egyensúly a Biodex SD dinamikus platformon.
Időkeret: 3 hét a terápia után
|
A dinamikus egyensúly értékelését az alany súlypontjának átlagos eltéréseinek mérésével végezték egy instabil talajon, amelynek labilitása idővel változott, egy stabilabb állapottól egy instabil talajig.
A Biodex SD platformnak tizenkét pontos instabilitási skálája van, ahol a 12-es szint egy merev és stabil beállításnak, az 1-es szint pedig egy hipermozgékony beállításnak felel meg.
A vizsgálat céljára a 8-tól 4-ig terjedő szinteket használták.
|
3 hét a terápia után
|
|
Reakciósebesség a funkcionális Timed Up and Go (TUG) teszttel mérve.
Időkeret: 3 héttel a terápia után
|
A vizsgálat alatt a résztvevő feladata az volt, hogy a vizsgálatvezető által adott "start" parancsra a következő tevékenységeket minél hamarabb végezze: felálljon a székről, sétáljon három métert egyenesen, kerülje meg a kúpot, térjen vissza ugyanazon az úton a helyére, és üljön le újra a székre.
A vizsgálatvezető megmérte az összes végrehajtott motoros feladat idejét a parancs kiadásától és azok megkezdésétől a székhez való visszatérésig.
|
3 héttel a terápia után
|
|
Posturális stabilitás - statikus egyensúly a Biodex SD dinamikus platformon.
Időkeret: 3 héttel a kezelés után
|
A test tömegközéppontjának a platform egyes kvadránsaiban eltöltött idejének százalékos aránya.
|
3 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Olczak, PhD, Rehabilitation Clinic, Military Institute of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9/KRN/2011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .