Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél oxalát felszívódása kalcium-oxalát kőbetegségben

2024. április 1. frissítette: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham

Gasztrointesztinális oxalát felszívódás kalcium-oxalát kőbetegségben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az idiopátiás kalcium-oxalát vesekőben szenvedő betegeknél megnövekedett-e az étrendi oxalát felszívódása, ami az oxalát fokozott vizelettel történő kiválasztásához vezetne.

A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiknek kórtörténetében kalcium-oxalát vesekő szerepel, és egészséges önkénteseket, akiknek nincs vesekő.

A résztvevők megteszik

  • alacsony és közepesen nagy mennyiségű oxalátot tartalmazó fix étrendet fogyasztanak 5 napon keresztül
  • oxalát és cukorkészítmények oldható formáját nyelje le a bélpermeabilitás tesztelésére
  • vizelet-, vér-, széklet- és leheletminta gyűjtése a rögzített diéták és az oldható oxalát teszt során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy mérjék az oxalát nettó gyomor-bélrendszeri felszívódását mind az élelmiszerhez kötött oxaláttal, mind alacsony (<60 mg/nap) és magas (250-300 mg/nap) oxaláttartalmú diéta (600-800 mg/nap) alkalmazásával. kalcium mindkét esetben), valamint az oldható 13C2-oxalát orális teszttel mind a kalcium-oxalát vesekő-betegeknél, mind a megfelelő kontrolloknál.

1. fázis. Szűrés és oxalátszegény diéta 24 órás vizeletkiválasztás. A Birminghami Alabamai Egyetem (UAB) és a Texasi Egyetem Délnyugati Orvosi Központja (UTSW) között a vizsgálatba 40 idiopátiás kalcium-oxalát vesekővel rendelkező alanyt (20 férfi/20 nő) és 40 nem vesekőképző kontrollt vonnak be. 20 férfi/20 nő). A két csoport résztvevőit koruk (10 éven belül) és nemük alapján párosítják. A szűrés magában foglalja a vér teljes metabolikus profilját és két 24 órás vizeletmintát, amelyet otthon gyűjtenek önválasztásos étrenddel és antropometriai mérésekkel.

A résztvevők ezután 5 egymást követő napon át fogyasztják az ellenőrzött, alacsony oxaláttartalmú (<60 mg/d) diétát, és 2 napos étrend-kiegyensúlyozás után két 24 órás vizeletet gyűjtenek.

2. fázis. 13C2-oxalát bélfelszívódási tesztek. Az 5. napon a résztvevők egy éjszakai böjt után érkeznek a kutatóegységbe, hogy alávessenek a 13C2-oxalát abszorpciós tesztet. Az 1 órás kiindulási vizeletgyűjtés után szájon át fogyasztanak, amely 100 mg 13C2-oxalátot és 1 g szukralózt tartalmaz palackozott vízben oldva. A következő 9 órában óránként vért és vizeletet gyűjtenek, a levegőt pedig több időpontként. 24 óráig a fix diétán maradnak, a terhelés után 2 órával reggeliznek, a terhelés után 6 órával ebédelnek, és 12 órával az otthoni vacsorát. Otthon összegyűjtik a 24 órás vizelet maradékát és a teljes székletet a betöltés utáni első 24 órában a mellékelt készletek segítségével.

3. fázis. Magas oxaláttartalmú étrend 24 órás vizeletkiválasztás. Minimum 1 hetes kimosódási időszak után, amely alatt a résztvevők szabadon étkeznek, a résztvevők a következő 4 napban magas oxalát (250-300 mg/nap) diétát fogyasztanak. Két 24 órás vizeletmintát veszünk 2 nap egyensúlyi állapot és éhgyomri vérvétel után az 5. nap reggelén.

.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonia Fargue, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Aktív, nem toborzó
        • UTSW

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-70 év
  • Testtömegindex > 18,5 kg/m2
  • Normál éhgyomri szérum elektrolitok átfogó metabolikus profilon
  • Hajlandó bevenni a rögzített diétákat
  • Hajlandó abbahagyni az étrend-kiegészítők (vitaminok, beleértve a C-vitamint, kalcium (citrát vagy karbonát) és egyéb ásványi anyagok, gyógynövény-kiegészítők, táplálkozási segédanyagok, probiotikumok) szedését 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat alatt.
  • Kőképzőknek: első vagy ismétlődő kalcium-oxalát kőképző. A legújabb kő összetétele ≥ 50% kalcium-oxalát, ha elérhető, húgysav komponens <20%

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség 4-5
  • Elsődleges hiperoxaluria, enterális (szekunder) hiperoxaluria
  • Máj-, bél-, endokrin vagy vesebetegségek (kivéve az idiopátiás kalcium-oxalát veseköveket) vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja az ionok felszívódását, szállítását vagy vizelettel történő kiválasztását, és amely veszélyezteti az eredmények értelmezését, beleértve: cisztás fibrózis, cöliákia, Cisztinuria, húgysavkőképző, nefrotikus szindróma, szarkoidózis, vese tubuláris acidózis, primer hyperparathyreosis, neurogén hólyag, vizelet elterelés, krónikus hasmenés, bariátriai műtét, gyulladásos bélbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A vizsgálattal összeegyeztethetetlen étrendi követelmények, ételallergia vagy a vizsgálati menükben szereplő élelmiszerek intoleranciája
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelése a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Krónikus NSAID-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idiopátiás kalcium-oxalát vesekő betegek
Alacsony és magas oxaláttartalmú fix diéták. Oldható oxalát abszorpciós teszt.
Étrend-kiegészítő: Alacsony oxaláttartalmú étrend
4 nap fix eukalóriatartalmú étrend alacsony oxaláttal (
Étrend-kiegészítő: Magas oxaláttartalmú étrend
4 nap fix eukalóriatartalmú étrend közepesen magas oxaláttal (250-300 mg/nap), normál kalciumtartalommal (600-1000 mg/nap)
Egyéb: oldható oxalát bélfelszívódási teszt
13C2-oxalát és szukralóz szájon át történő bevétele.
Aktív összehasonlító: Egészséges, nem vesekőképző egyedek
Alacsony és magas oxaláttartalmú fix diéták. Oldható oxalát abszorpciós teszt.
Étrend-kiegészítő: Alacsony oxaláttartalmú étrend
4 nap fix eukalóriatartalmú étrend alacsony oxaláttal (
Étrend-kiegészítő: Magas oxaláttartalmú étrend
4 nap fix eukalóriatartalmú étrend közepesen magas oxaláttal (250-300 mg/nap), normál kalciumtartalommal (600-1000 mg/nap)
Egyéb: oldható oxalát bélfelszívódási teszt
13C2-oxalát és szukralóz szájon át történő bevétele.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élelmiszerhez kötött oxalát nettó emésztőrendszeri felszívódása
Időkeret: 4 nap
különbség a 24 órás vizeletből történő oxalát-kiválasztás között a magas oxaláttartalmú étrend és az alacsony oxaláttartalmú étrend között, normalizálva a két diéta étrendi oxalát-összetételének különbségére (%)
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldható 13C2-oxalát felszívódása
Időkeret: 1 nap
A vizeletben visszanyert 13C2-oxalát aránya a szájon át bevitt mennyiséghez viszonyítva (%)
1 nap
Becsült endogén oxalát szintézis (oxalát mg/nap)
Időkeret: 2 nap
24 órás oxalát kiválasztás a vizelettel alacsony oxaláttartalmú étrend mellett (mg/nap)
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB300004693
  • R01DK137784 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Alacsony oxaláttartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel