Vizsgálat a P1101 Plus TAF összehasonlítására UDCA-val vagy anélkül HBV-vel és HDV-vel társfertőzésben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Pozitív HBsAg-re legalább 6 hónapig, HBeAg(+) vagy HBeAg(-), és pozitív anti-HDV-re, kimutatható HDV RNS és ALT ≥ ULN és ≤ 10X ULN között a szűréskor.
2. Interferon kezelés naiv.
3. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
4. Életkor 20-75 év; a 70 év feletti alanyoknak általában jó egészségnek kell lenniük.
5. Laboratóriumi vizsgálati eredmények a vizsgálatba lépés előtt: WBC ≥ 3000/mm3; ANC ≥ 1500/mm3; Thrombocyta ≥ 90 000/mm3; Hemoglobin ≥ 10g/dl; e-GFR ≥ 60 ml/perc.
6. EKG klinikailag jelentős eltérések nélkül a vizsgálatba lépés előtt.
7. Legyen képes minden tervezett látogatáson részt venni, és minden tanulmányi eljárást betartani.

8. Anti-HCV(+) vagy anti-HIV(+) betegek akkor vehetők fel, ha:

   1. anti-HCV(+) kimutathatatlan HCV RNS-sel ≥ 3 hónap.
   2. anti-HIV(+) kimutathatatlan HIV-vírusterheléssel (akár a Highly Active Anti-Retroviral Therapy-vel, akár anélkül, HAART).

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős betegség vagy műtét, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
2. Klinikailag jelentős életjel-rendellenességek, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy láz [testhőmérséklet >38 Celsius fok].
3. Jelentős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás [1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol]) vagy az alkoholtól vagy a tiltott drogoktól való tartózkodás megtagadása a vizsgálat során.
4. Bármilyen rosszul kontrollált vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot anamnézisében vagy jelenléte, amelyek nem alkalmasak interferon alapú kezelésre, a vizsgáló döntése alapján: súlyos pszichiátriai (beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos depresszióban, súlyos bipoláris zavarban, skizofréniában szenvedőket , öngyilkossági gondolatok vagy a kórtörténetben előforduló öngyilkossági kísérlet), neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, autoimmun betegségek, pajzsmirigy- vagy egyéb endokrin betegségek, anyagcsere- (pl. diabetes mellitus HbA1C > 8,0%) vagy egyéb kontrollálatlan szisztémás betegség, véralvadási zavarok vagy vér diszkraziák.
5. Terhes alany; szoptató vagy szoptató női alany; női alany vagy férfi egyed házastársa, fogamzóképes korú, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ami férfiaknál vazektómia, nőknél petevezeték lekötés, óvszer és spermicid, fogamzásgátló tabletták vagy méhen belüli eszközök használata. az egész tanulmány során.
6. Az anamnézisben szereplő súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, pl. a ropeginterferon alfa 2b, az urzodezoxikólsav, a tenofovir-dizoproxil-fumarát és a tenofovir-alafenamid hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
7. Terápia bármely szisztémás vírusellenes kezeléssel, daganatellenes vagy immunmoduláns kezeléssel (beleértve a szuprafiziológiás szteroiddózisokat és a sugárzást) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 hónapon belül (3 hónap a hosszú eliminációs felezési idejűeknél).
8. Bármilyen gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül, kivéve a fogamzásgátlást vagy a hialuronsav injekciókat az ízületekben osteoarthritis esetén.
9. Szervátültetés vagy immunszuppresszáns szedése.
10. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
11. A szűrést megelőző 5 éven belül diagnosztizált vagy kezelt rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a laphámsejtes vagy non-invazív bazálissejtes bőrrákok lokális kezelését; méhnyakrák in situ); rákot túlélők, akik nem részesültek fenntartó kezelésben az elmúlt 5 évben.
12. Opportunista fertőzés anamnézisében (pl. invazív candidiasis vagy pneumocystis tüdőgyulladás).
13. Súlyos lokális fertőzés (pl. cellulitisz, tályog) vagy szisztémás és életveszélyes fertőzés (pl. vérmérgezés) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
14. Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyekről ismert, hogy zavarják a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
15. Dekompenzált májbetegség, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan a következőket: összbilirubin ≥ 2 mg/dl (kivéve Gilbert-szindrómát), direkt bilirubin ≥ 2X ULN, albuminszint < 3,5 g/dl, INR ≥ 1,5; az ascites, a máj dekompenzációja, a hepatikus encephalopathia, a nyelőcső varix vagy a cirrhosis klinikai bizonyítéka, amelyet ultrahanggal vagy bármely más vizsgálattal azonosítottak a vizsgálatba való belépés előtt.
16. Jelentős steatohepatitis ultrahanggal vagy más vizsgálattal a vizsgáló belátása szerint.
17. Jelentős krónikus májbetegségek egyéb formája, kivéve a fent említetteket.
18. Jelentős vagy jelentős szemfenéki leletek a szűrés során, beleértve, de nem kizárólagosan a retina váladékát, vérzést, leválást, neovaszkularizációt, papillaödémát, optikai atrófiát, mikroaneurizmákat és makula-elváltozásokat.
19. Teljes epeúti elzáródásban, chololithiasisban, súlyos hasnyálmirigy-betegségben vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek.
20. Telbivudin/TDF/TAF/adefovir-dipivoxil monoterápiával vagy bármely más telbivudin/TDF/TAF/adefovir-dipivoxil kombinációs terápiával kezelt betegek a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
21. Az a beteg, aki a szűrést megelőző 1 hónapon belül bármilyen élő attenuált vakcinával beoltott.