HBV 및 HDV 동시 감염 환자에서 UDCA 유무에 관계없이 P1101 Plus TAF를 비교하는 연구

포함 기준:

1. 최소 6개월 동안 HBsAg 양성, HBeAg(+) 또는 HBeAg(-), 항 HDV 양성, HDV RNA 검출 가능, ALT ≥ ULN ~ ≤ 10X ULN.
2. 인터페론 치료 순진함.
3. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
4. 20-75세; 70세 이상의 피험자는 일반적으로 건강이 양호해야 합니다.
5. 연구 시작 전 실험실 테스트 결과: WBC ≥ 3,000/mm3; ANC ≥ 1,500/mm3; 혈소판 ≥ 90,000/mm3; 헤모글로빈 ≥ 10g/dL; e-GFR ≥ 60mL/분.
6. 연구 시작 전에 임상적으로 유의미한 이상이 없는 ECG.
7. 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

8. 항-HCV(+) 또는 항-HIV(+) 환자는 다음과 같은 경우에 등록할 수 있습니다.

   1. 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 항-HCV(+) ≥ 3개월.
   2. 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하가 있는 항-HIV(+)(Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART를 포함하거나 포함하지 않음).

제외 기준:

1. 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 수술.
2. 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상, 조절되지 않는 고혈압 또는 발열[체온 >38℃].
3. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 병력(주당 알코올 14단위 이상의 알코올 소비[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL]) 또는 연구 내내 알코올 또는 불법 약물을 삼가는 것을 거부합니다.
4. 조사자의 재량에 따라 인터페론 기반 치료를 받기에 적합하지 않은 잘 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 존재: 주요 정신과(중증 우울증, 중증 양극성 장애, 조현병 , 자살 생각 또는 자살 시도 이력), 신경계, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 자가면역 질환, 갑상선 또는 기타 내분비 질환, 대사(예: HbA1C > 8.0%인 진성 당뇨병) 또는 기타 조절되지 않는 전신 질환, 응고 장애 또는 혈액 질환.
5. 임신 대상자; 모유 수유 또는 수유중인 여성 피험자; 남성의 정관 절제술, 여성의 난관 결찰, 콘돔 및 살정제 사용, 피임약 또는 자궁 내 장치로 정의되는 적절한 피임법을 수행할 의지가 없거나 할 수 없는 가임 가능성이 있는 여성 피험자 또는 남성 피험자의 배우자 공부하는 내내.
6. 심한 알레르기 또는 과민 반응의 병력, 예. 활성 물질 또는 ropeginterferon alfa 2b, ursodeoxycholic acid, tenofovir disoproxil fumarate 및 tenofovir alafenamide의 부형제에 대한 과민증.
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월(긴 소실 반감기가 있는 사람의 경우 3개월) 이내에 임의의 전신 항바이러스 치료, 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)를 사용한 요법.
8. 골관절염에 대한 관절의 피임 또는 히알루론산 주사 이외의, 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
9. 신체 장기 이식 또는 면역억제제 복용.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 사용합니다.
11. 스크리닝 전 5년 이내에 진단되거나 치료된 악성 종양의 병력(편평 또는 비침습성 기저 세포 피부암의 국소 치료 제외; 자궁경부 상피내암종); 지난 5년 이내에 유지 요법을 받지 않은 암 생존자.
12. 기회 감염(예: 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴)의 병력.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 연조직염, 농양) 또는 전신 및 생명을 위협하는 감염(예: 패혈증).
14. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 임상적으로 중요한 의학적 상태.
15. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환: 총 빌리루빈 ≥ 2mg/dL(길버트 증후군 제외), 직접 빌리루빈 ≥ 2X ULN, 알부민 수치 < 3.5g/dL, INR ≥ 1.5; 연구 시작 전 초음파 또는 기타 검사로 확인된 복수, 간 대상부전, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 또는 간경변증의 임상적 증거.
16. 조사자의 재량에 따라 초음파 또는 기타 검사에 의한 유의미한 지방간염.
17. 위에서 언급한 것을 제외한 다른 형태의 중요한 만성 간 질환.
18. 망막 삼출물, 출혈, 박리, 혈관신생, 유두부종, 시신경 위축, 미세동맥류 및 황반 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 중요하거나 주요 안저경 소견.
19. 완전한 담도 폐쇄, 담석증, 심한 췌장 질환 또는 소화성 궤양이 있는 환자.
20. 스크리닝 전 1개월 이내에 텔비부딘/TDF/TAF/아데포비르 디피복실 단독요법 또는 텔비부딘/TDF/TAF/아데포비르 디피복실을 병용요법으로 치료받은 환자.
21. 스크리닝 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종한 자.