一项在 HBV 和 HDV 合并感染患者中比较 P1101 加 TAF 加或不加 UDCA 的研究

纳入标准：

1. HBsAg 阳性至少 6 个月，HBeAg(+) 或 HBeAg(-)，抗 HDV 阳性，筛选时可检测到 HDV RNA 和 ALT ≥ ULN 至 ≤ 10X ULN。
2. 干扰素治疗天真。
3. 愿意并能够提供书面知情同意书。
4. 年龄20-75岁； 70 岁以上的受试者必须身体健康。
5. 进入研究前的实验室检查结果：WBC ≥ 3,000/mm3；主动降噪 ≥ 1,500/mm3；血小板≥90,000/mm3；血红蛋白≥10g/dL； e-GFR ≥ 60mL/min。
6. 进入研究前心电图无临床显着异常。
7. 能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。

8. 具有抗 HCV（+）或抗 HIV（+）的患者可以入组，如果：

   1. 抗-HCV(+) 检测不到 HCV RNA ≥ 3 个月。
   2. HIV 病毒载量检测不到的抗 HIV(+)（有或没有高效抗逆转录病毒疗法，HAART）。

排除标准：

1. 可能影响研究参与的具有临床意义的疾病或手术。
2. 有临床意义的生命体征异常、未控制的高血压或发烧 [体温 >38 摄氏度]。
3. 筛选访视前 6 个月内有严重酒精或药物滥用史（每周饮酒量超过 14 个酒精单位 [1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精]）在整个研究过程中拒绝戒酒或戒毒。
4. 根据研究者的判断，任何不适合接受基于干扰素治疗的控制不佳或有临床意义的医疗状况的病史或存在：主要精神病（包括但不限于患有严重抑郁症、严重双相情感障碍、精神分裂症的人） 、自杀意念或自杀未遂史）、神经系统疾病、心血管疾病、肺疾病、血液疾病、免疫疾病、自身免疫疾病、甲状腺疾病或其他内分泌疾病、代谢疾病（例如 HbA1C > 8.0% 的糖尿病或其他不受控制的全身性疾病、凝血障碍或血液恶液质。
5. 怀孕对象；母乳喂养或哺乳期的女性受试者；女性受试者或男性受试者的配偶，有生育能力但不愿或不能采取适当的避孕措施，定义为男性输精管结扎术，女性结扎输卵管，或使用避孕套和杀精子剂，或避孕药，或宫内节育器在整个研究过程中。
6. 严重过敏或超敏反应史，例如 对活性物质或 ropeginterferon alfa 2b、熊去氧胆酸、富马酸替诺福韦二吡呋酯和替诺福韦艾拉酚胺的任何赋形剂过敏。
7. 在研究药物首次给药前 1 个月（消除半衰期长的药物为 3 个月）内接受过任何全身性抗病毒治疗、抗肿瘤治疗或免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放疗）。
8. 在研究药物给药前 3 个月内进行过任何药物的长效注射或植入，但骨关节炎的关节避孕或透明质酸注射除外。
9. 身体器官移植或服用免疫抑制剂。
10. 在研究药物首次给药前 4 周内使用过研究药物。
11. 筛选前 5 年内诊断或治疗恶性肿瘤的病史（鳞状或非浸润性基底细胞皮肤癌的局部治疗除外；宫颈原位癌）；在过去 5 年内未接受维持治疗的癌症幸存者。
12. 机会性感染史（例如，侵袭性念珠菌病或肺孢子菌肺炎）。
13. 筛选前 3 个月内出现严重的局部感染（例如，蜂窝织炎、脓肿）或全身和危及生命的感染（例如，败血症）。
14. 已知会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的具有临床意义的医学状况。
15. 失代偿性肝病，包括但不限于以下情况：总胆红素 ≥ 2 mg/dL（吉尔伯特综合征除外），直接胆红素 ≥ 2X ULN，白蛋白水平 < 3.5 g/dL，INR ≥ 1.5；腹水、肝功能失代偿、肝性脑病、食管静脉曲张或肝硬化的临床证据，如在进入研究前通过超声或任何其他检查确定的。
16. 根据研究者的判断，通过超声或其他检查发现明显的脂肪性肝炎。
17. 除上述情况外的其他严重慢性肝病。
18. 筛选时显着或主要的眼底镜检查发现，包括但不限于视网膜渗出液、出血、脱离、新生血管形成、视乳头水肿、视神经萎缩、微动脉瘤和黄斑改变。
19. 胆道完全梗阻、胆石症、严重胰腺疾病或消化性溃疡患者。
20. 在筛选前 1 个月内接受替比夫定/TDF/TAF/阿德福韦酯单一疗法或任何其他替比夫定/TDF/TAF/阿德福韦酯联合疗法治疗的患者。
21. 在筛选前 1 个月内接种过任何减毒活疫苗的患者。