- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05482997
Sportolók tejsavófehérje érzékenysége: prevalencia és teljesítmény
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A függő t-próbák és az ismételt mérések varianciaanalízise (ANOVA) összehasonlító elemzéseket kínál a tejsavó és a növényi fehérje állapota között tejsavóérzékenységű és anélküli alanyokban. A tünetekkel kapcsolatos kérdőíveket, az észlelt teljesítményre vonatkozó kérdőíveket, a viselhető erőnlét nyomon követési adatait és az erőteszt eredményeit mind a négy feltétel (alapállapot, kimosás, tejsavó-kiegészítés és növénykiegészítés) tekintetében összehasonlítják.
A kapcsolódó változókat a GLM egyváltozós, többváltozós és ismételt mérésekkel elemezzük. Az általános többváltozós Wilks-lambda és a Greenhouse-Geisser egyváltozós p-szintek jelentésre kerülnek. A csoportok közötti különbségeket Tukey legkevésbé szignifikáns különbségek (LSD) post hoc elemzésével határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- The University of the Incarnate Word
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NCAA I. osztályának főiskolai sportolói a University of the Incarnate Word-en
- Ki kell tölteni egy kórtörténeti adatlapot
- A sportorvosi személyzetnek engedélyeznie kell az egyetemek közötti sportolási részvételt
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált ételallergiában, laktózintoleranciában vagy gyulladásos bélbetegségben (például Chron-kór, colitis ulcerosa vagy coeliac Sprue) szenvedő személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: olyan alanyok, akik nem fogyasztanak fehérjét
20 alany 10 hétig nem kap beavatkozást, de teljesíti a teljesítményteszteket és -értékeléseket a 0., 4., 6. és 10. héten.
|
|
Kísérleti: Tejsavófehérje, majd növényi alapú fehérje
A teljesítményteszteket/értékeléseket alaptesztként tejsavófehérje nélkül végezzük, majd négy hét tejsavófehérje-beavatkozás következik, amely egy 70 köbcentiméteres (32 g) adag kiegészítőből áll, amelyet a sportedzés után egy órán belül adnak a heti öt napon. A napi egynél több edzést végző sportolók számára a kiegészítést az erősítő edzés után biztosítják. A port 8-12 oz vízzel felrázzuk. A 4 hét végén mért teljesítmény. Kéthetes kimosási időszak után újabb teljesítményértékelésen esnek át, és ugyanazt a fehérje-kiegészítő kúrát kezdik el, de egy 70 köbcentiméteres (32 g) gombóc növényi alapú fehérje-kiegészítővel. |
tejsavó alapú fehérjepor 32 g por 8-12 oz vízzel elkeverve
Más nevek:
növényi alapú fehérjepor.
32 g por 8-12 oz vízzel elkeverve
Más nevek:
|
Kísérleti: Növényi alapú fehérje, majd tejsavófehérje
A teljesítményteszteket/értékeléseket alaptesztként növényi alapú fehérje nélkül végezzük, majd négy hét növényi alapú fehérje-beavatkozás következik, amely egy 70 köbcentiméteres (32 g) adag kiegészítőből áll, amelyet a sportedzés után egy órán belül adunk, heti öt napon. négy hét. A napi egynél több edzést végző sportolók számára a kiegészítést az erősítő edzés után biztosítják. A port 8-12 oz vízzel felrázzuk. A 4 hét végén mért teljesítmény. Kéthetes kimosási időszak után újabb teljesítményértékelésen esnek át, és elkezdik ugyanazt a fehérje-kiegészítő kúrát, de egy 70 köbcentis (32 g) adagolókanál tejsavófehérje-kiegészítővel. |
tejsavó alapú fehérjepor 32 g por 8-12 oz vízzel elkeverve
Más nevek:
növényi alapú fehérjepor.
32 g por 8-12 oz vízzel elkeverve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapteljesítmény-kérdőívhez képest a 4. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hét, 6 hét, 10 hét
|
az alany értékeli az ételérzékenységi tüneteket, a sportesemény utáni felépülést és a sportteljesítménnyel való elégedettséget.
|
Alaphelyzet, 4 hét, 6 hét, 10 hét
|
Változás a kiindulási InBody testösszetétel teszthez képest a 4. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hét, 6 hét, 10 hét
|
A testösszetételt a bioelektromos impedanciaelemző skálán álló alanyok határozták meg, amely a teljes testvíz mennyiségét, a sovány testtömeget, a zsírszegény tömeget, a testzsírtömeget és a súlyt méri.
|
Alaphelyzet, 4 hét, 6 hét, 10 hét
|
Változás a kiindulási függőleges ugrási teszthez képest 4 hetesen
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hét, 6 hét, 10 hét
|
A függőleges ugrás robbanásszerű láberőt mér, és az atlétikai teljesítmény hatékony közvetett mérése.
A résztvevő a Just Jump Mat segítségével elektronikusan értékeli a függőleges magasságot.
|
Alaphelyzet, 4 hét, 6 hét, 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkenő intézkedésekkel résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hét, 6 hét, 10 hét
|
Azon alanyok száma, akiknek önértékelése, testösszetétele és függőleges ugrása leértékelődik.
|
Alaphelyzet, 4 hét, 6 hét, 10 hét
|
A résztvevők száma növekvő intézkedésekkel
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hét, 6 hét, 10 hét
|
Azon alanyok száma, akiknek önértékelése, testösszetétele és függőleges ugrása javul.
|
Alaphelyzet, 4 hét, 6 hét, 10 hét
|
Tejsavóérzékenységű sportolók száma
Időkeret: Alapvonal
|
A tejsavóérzékenységet IgG ételérzékenységi teszttel értékelték, ahol kis vérmintát vesznek az alanytól, és mérik az IgG antitest szintjét, amikor a tejsavóba kerül.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brittanie L Lockard, PhD, University of the Incarnate Word
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Ling CH, de Craen AJ, Slagboom PE, Gunn DA, Stokkel MP, Westendorp RG, Maier AB. Accuracy of direct segmental multi-frequency bioimpedance analysis in the assessment of total body and segmental body composition in middle-aged adult population. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):610-5. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.001. Epub 2011 May 8.
- Hooper SL, Mackinnon LT. Monitoring overtraining in athletes. Recommendations. Sports Med. 1995 Nov;20(5):321-7. doi: 10.2165/00007256-199520050-00003. No abstract available.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- Lambert GP. Intestinal barrier dysfunction, endotoxemia, and gastrointestinal symptoms: the 'canary in the coal mine' during exercise-heat stress? Med Sport Sci. 2008;53:61-73. doi: 10.1159/000151550.
- Zopf Y, Baenkler HW, Silbermann A, Hahn EG, Raithel M. The differential diagnosis of food intolerance. Dtsch Arztebl Int. 2009 May;106(21):359-69; quiz 369-70; 4 p following 370. doi: 10.3238/arztebl.2009.0359. Epub 2009 May 22.
- Anthoni S, Savilahti E, Rautelin H, Kolho KL. Milk protein IgG and IgA: the association with milk-induced gastrointestinal symptoms in adults. World J Gastroenterol. 2009 Oct 21;15(39):4915-8. doi: 10.3748/wjg.15.4915.
- Malsagova, K, Stepanov, A, Sinitsyna, AA, Izotov, A, Klyuchnikov, MS, Kopylov, AT, and Kaysheva, AL. Determination of Specific IgG to Identify Possible Food Intolerance in Athletes Using ELISA. Data 6: 122, 2021.
- Stockton S, Breshears K, Baker DM. The Impact of a Food Elimination Diet on Collegiate Athletes' 300-meter Run Time and Concentration. Glob Adv Health Med. 2014 Nov;3(6):25-40. doi: 10.7453/gahmj.2014.046.
- Lee LA, Burks AW. Food allergies: prevalence, molecular characterization, and treatment/prevention strategies. Annu Rev Nutr. 2006;26:539-65. doi: 10.1146/annurev.nutr.26.061505.111211.
- Ozdemir O, Mete E, Catal F, Ozol D. Food intolerances and eosinophilic esophagitis in childhood. Dig Dis Sci. 2009 Jan;54(1):8-14. doi: 10.1007/s10620-008-0331-x. Epub 2008 Jul 2.
- Zhou LM, Xu JY, Rao CP, Han S, Wan Z, Qin LQ. Effect of whey supplementation on circulating C-reactive protein: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutrients. 2015 Feb 9;7(2):1131-43. doi: 10.3390/nu7021131.
- Benjamin J, Makharia G, Ahuja V, Anand Rajan KD, Kalaivani M, Gupta SD, Joshi YK. Glutamine and whey protein improve intestinal permeability and morphology in patients with Crohn's disease: a randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Apr;57(4):1000-12. doi: 10.1007/s10620-011-1947-9. Epub 2011 Oct 26.
- Antico A, Pagani M, Vescovi PP, Bonadonna P, Senna G. Food-specific IgG4 lack diagnostic value in adult patients with chronic urticaria and other suspected allergy skin symptoms. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(1):52-6. doi: 10.1159/000318736. Epub 2010 Nov 26.
- Shakoor Z, AlFaifi A, AlAmro B, AlTawil LN, AlOhaly RY. Prevalence of IgG-mediated food intolerance among patients with allergic symptoms. Ann Saudi Med. 2016 Nov-Dec;36(6):386-390. doi: 10.5144/0256-4947.2016.386.
- de Oliveira EP, Burini RC, Jeukendrup A. Gastrointestinal complaints during exercise: prevalence, etiology, and nutritional recommendations. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S79-85. doi: 10.1007/s40279-014-0153-2.
- Marija, KV, Michalickova D, Dikic N, Stojmenovic T, Andjelkovic M, Nikolik I, Vukasinovic-Vesic M, and Malic T. Food elimination based on immunoglobulin G antibodies improves gastrointestinal discomfort symptoms and sport performance in professional athletes. Med Sport 70: 480-494, 2017.
- Jager R, Kerksick CM, Campbell BI, Cribb PJ, Wells SD, Skwiat TM, Purpura M, Ziegenfuss TN, Ferrando AA, Arent SM, Smith-Ryan AE, Stout JR, Arciero PJ, Ormsbee MJ, Taylor LW, Wilborn CD, Kalman DS, Kreider RB, Willoughby DS, Hoffman JR, Krzykowski JL, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: protein and exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 20;14:20. doi: 10.1186/s12970-017-0177-8. eCollection 2017.
- Protein Supplements Market Size Report, 2021-2030. 2022, 2022.
- Gorissen SHM, Crombag JJR, Senden JMG, Waterval WAH, Bierau J, Verdijk LB, van Loon LJC. Protein content and amino acid composition of commercially available plant-based protein isolates. Amino Acids. 2018 Dec;50(12):1685-1695. doi: 10.1007/s00726-018-2640-5. Epub 2018 Aug 30.
- Lim MT, Pan BJ, Toh DWK, Sutanto CN, Kim JE. Animal Protein versus Plant Protein in Supporting Lean Mass and Muscle Strength: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2021 Feb 18;13(2):661. doi: 10.3390/nu13020661.
- US BioTek Laboratories, L. See All Our Tests | US BioTek Laboratories, 2022.
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Bukhari, FK, Fahd, S, Tahira, R, and Yaseen, M. Impact of Sports Anxiety on Sports Performance of Players. Pakistan Journal of Humanities and Social Sciences 9, 2021.
- Klavora, P. Vertical-jump Tests: A Critical Review. Strength and Conditioning Journal. October 2000 22:5.
- Jenni. WHOOP Strain. Retrieved April 22, 2022, from https://support.whoop.com/hc/en-us/articles/360019453214-WHOOP-Strain
- Van Deusen, M. Heart Rate Variability | The Ultimate Guide to HRV. 2022, 2021.
- Garza B, Ege T, Ramos S, Lockard B. Comparison of Actual versus Recommended Intake of Collegiate Athletes Across Gender and Season at a Small Division I University. International Journal of Exercise Science: Conference Proceedings, 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1154-EXP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tejsavófehérje koncentrátum
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityBefejezveÉtvágygerjesztő viselkedés | Emésztőrendszeri egészség | Emésztőrendszer egészségeKanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Befejezve
-
University of KentBefejezve
-
University of LeedsBefejezveÉtvágygerjesztő viselkedésEgyesült Királyság
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
University of NottinghamBefejezve
-
Stolle Milk Biologic InternationalBefejezveHIV fertőzések | CryptosporidiosisEgyesült Államok
-
NestléBefejezveÉtrend-kiegészítőEgyesült Államok
-
Univax Biologics IncBefejezve