A PulseNmore FC készülék használata IVF-kezelés alatt álló betegeknél Tanulmány a biztonság és a hatékonyság értékelésére

Az önálló használatra tervezett orvosi berendezések fontos és potenciálisan széles körben használt orvosi résré válnak, lehetővé téve egyszerű diagnosztikai vizsgálatok elvégzését otthon, miközben az eredményeket megosztják az orvostudomány szakértőivel (1, 2). Terhesség és szülés területén a várandósság alatti különböző felhasználási területeken létező orvostechnikai eszközöket a nők önállóan, otthon is használhatják - mint pl.: vérnyomás monitorozás (3, 4), glükóz monitorozás glükométerekkel/szenzorokkal (5, 6) és a magzati szívfrekvencia monitorozása Doppler segítségével (7-9). Bebizonyosodott, hogy ezek az otthoni alkalmazások javítják a terhesség kimenetelét, javítják a szülészeti nyomon követés és ellátás betartását, időt takarítanak meg a betegek számára, megőrzik a rendszer erőforrásait, csökkentik a terhesség alatti mentális stresszt és szorongást, és növelik a betegek elégedettségét. A reproduktív gyógyászat jelenlegi gyakorlata szerint ismételt hüvelyi ultrahangvizsgálatot végeznek a hormonszintek (ösztradiol, LH és progeszteron) vérvizsgálatával együtt, a tüszők méretének és a méhnyálkahártya vastagságának monitorozása céljából a petefészek stimulációja során. A petefészek tüszőinek átmérőjét és mennyiségét, valamint az ösztradiol, LH és progeszteron vérszintjét használják a tüszők növekedésének nyomon követésére, valamint annak eldöntésére, hogy mikor és hogyan kell elindítani a petesejtek érését a petesejtek felszedése (OPU) előtt. Ezt a legjobban a transzvaginális megközelítéssel, a nőgyógyászok vagy okleveles ultrahangos technikus által végzett szonogramokkal lehet elérni. A hüvelyi ultrahang szonda önhasználata a stimulált petefészkek képeinek megszerzésére csökkentheti a nők stresszét, növelheti a megfelelőséget, utazást és időt takaríthat meg a betegek számára, valamint csökkentheti az orvosi rendszer leterheltségét. A mai napig csak korlátozott mennyiségű kutatás folyik az önfelhasználós szonográfiával kapcsolatban az IVF-ben. Kimutatták, hogy mind a betegek, mind a reproduktív endokrinológusok elfogadják, és a rutin meddőségi kezelési protokollok megvalósítható része (10-13). Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az önhasználatú szonográfiát a szakember által végzett standard ultrahangvizsgálattal hasonlította össze, arra a következtetésre jutott, hogy az ön-ultrahang nem rosszabb, mint a hagyományos, klinikán végzett ultrahangvizsgálat, és előnye a magasabb elégedettségi arány és az alacsonyabb erőforrás-felhasználás (12). A közelmúltban közzétett tanulmány, amely az otthoni, saját beadású virtuális transzvaginális ultrahangvizsgálatot hasonlította össze, egy távoli okleveles ultrahang technológus által irányított klinikai transzvaginális ultrahangvizsgálattal, amelyet egy másik technikus végez, és azt találta, hogy az otthoni irányítás nem rosszabb a képminőséget tekintve, mint a klinikán. petefészek tartalék felmérése (16). A Pulsenmore Kft. kisméretű hordozható hüvelyi ultrahangos készüléket fejlesztett ki személyes otthoni használatra. Az ultrahangos készülék lehetővé teszi a méh és a petefészkek vizsgálatát és értékelését. Ez az ultrahangos készülék okostelefonhoz csatlakozik, és egy felhasználóbarát alkalmazás leegyszerűsíti a használatát. Ez az ultrahangos készülék a cég „Pulsenmore ES ultrahangrendszerén” alapul, amely egy kis hasi ultrahangos készülék, amelyet terhes nők otthon és saját maguk használhatnak. A készülék egy hasi ultrahang szonda, amely egy speciálisan kialakított aljzat segítségével csatlakozik egy okostelefonhoz. A készülékek közötti fő különbség az ultrahangos hüvelyszonda eltérő kialakítása. A Pulsenmore ES ultrahangrendszer CE és AMAR (Izraeli Egészségügyi Minisztérium) jóváhagyással rendelkezik. A készülék 2 komponensből áll: egy bölcsőből és egy alkalmazásból (szoftver). A bölcső tartalmazza az elektronikus alkatrészeket és az ultrahangszondát.

1. Az elsődleges biztonsági végpont minden vizsgálati alany esetében az, hogy a vizsgálat során észleltek-e súlyos, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket. Az eredményül kapott eseményarányok külön kerülnek meghatározásra az eszköz videovezérelt és klinikus által irányított üzemmódjaihoz.

2. Elsődleges hatékonysági végpontok. A tanulmány külön-külön vizsgálja meg az eszköz videovezérelt és klinikus által irányított üzemmódjának teljesítményét. Ennek a Pulsenmore FC rendszert használó különböző paramétereket kell felhasználnia a kapott képekben/klipekben:

1. Videóvezérelt mód – a transzvaginális vizsgálatot a páciens önállóan végzi.
2. Klinikus által irányított mód – az öntranszvaginális vizsgálatot a páciens végzi egy hivatásos szonográfus távirányítása mellett.

Összehasonlításuk a hagyományos ultrahangos rendszerrel klinikai körülmények között (alap igazság – GT) a petefészkek és a méh vizualizálása szempontjából. A vizsgálatot sikeresnek tekintik videós és klinikus irányítású külön-külön, a petefészkek és a méh vizualizációjának konkordanciaszintje alapján, összehasonlítva a GT-vel az egyes vizitek és az utolsó látogatások alkalmával.

A vizsgálat célcsoportja: 100 18-43 éves nő, akik petefészek-stimuláción estek át a Belinson Kórház IVF osztályán.

A tanulmányterv összefoglalása: Ez egy egyetlen központú, longitudinális vizsgálati prospektív vizsgálatot jelent, 100 nő részvételével, akik termékenységi kezelésen estek át a Belinson Kórház IVF osztályán. Körülbelül 120 nőt vesznek fel a 20%-os lemorzsolódásra. A Pulsenmore FC eszköz biztonságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése érdekében a két üzemmódban a videovezérelt szkennelés és a klinikai szkennelés, valamint a klinikus által irányított szkennelés és a klinikai szkennelés (föld igazság – GT) összehasonlítását végezzük el. A tanulmánynak két karja lesz. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a klinikus által irányított szkennelésbe, amely összehasonlítja az eszköz kimenetét a klinikán belüli szkennelés (alap igazság) kimenetével, vagy a videovezérelt letapogatással, amely összehasonlítja az eszköz kimenetét a klinikai vizsgálat (alap igazság) kimenetével.

A vizsgálati alanyok mindegyike összesen 5-6 ultrahangos vizsgálatot végez. A vizitek számát a kezelőorvos határozza meg az IVF ciklus előrehaladásának megfelelően. Minden látogatás 2 különböző vizsgálatból áll (videó által vezetett/klinikus által vezetett és klinikai szkennelés). Az alanyok egy IVF-cikluson keresztül vesznek részt a vizsgálatban, és a szkennelési ütemterv az IVF-kezelés standard szkennelési ütemtervét követi. Az utolsó látogatást akkor határozzák meg, amikor a kezelőorvos arra a következtetésre jut, hogy a ciklus tüszőigénye elérte a potenciált, és a beteg készen áll az oocita aspirációra.

A 100 beteg felvételének megkezdése előtt egy kísérleti vizsgálatot vesznek fel, amelyben 4 beteg vett részt, mindkét karban 2-2, amely ugyanazt a protokollt fogja követni. A pilot célja az eljárás egyszerűsítése. Ezek szerepelnek a vizsgálat biztonsági eredményében, de nem képezik részét a termék hatékonyságának meghatározásának. A 100 beteg felvétele a kezdeti 4 beteg befejezése után kezdődik.

A tájékozott beleegyező szűrést és a jogosultságot követően a 18-43 év közötti női IVF-betegek Pulsenmore FC készüléket kapnak, amely egy okostelefonhoz csatlakoztatható, kisméretű, transzvaginális, hordozható, önhasználatú ultrahangkészülék. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe.

A vizsgálati technológusok/szonográfusok saját fejlesztésű betegvezető képzési programon vesznek részt, amely magában foglalja a tananyagokat és a szimulált gyakorlatokat. Betegek Az eszköz használatára vonatkozó eszközoktatást a cég fejleszti ki. Mindkét karból származó betegek ugyanazon a képzésen mennek keresztül. A képzés klinikai és otthoni képzést is tartalmaz. A belklinikai képzést hivatásos szonográfus végzi a klinika külön helyiségében. A képzés befejezése után megvizsgálják a páciens eszközkezelési képességét, felkérik a betegeket, hogy önállóan használják az eszközt, és készítsenek képeket és klipeket a petefészkekről és a méhről. Ha a páciens nem tudja kezelni a készüléket, az edzést még egyszer meg kell ismételni. Ha azonban a második képzés után a páciens továbbra sem tudja kezelni a készüléket, nem vesznek részt a vizsgálatban. A beteg hazavihető használati útmutatót is kap.

A ciklus kezdetekor és a petefészek-stimuláció során (lásd a tanulmányi vizitek ütemtervét) a páciensek a következő eljárást hajtják végre ugyanazokon a napokon, mint a petefészek mérése a szokásos gyakorlat szerint:

1. Videovezérelt kar: Videó által irányított szkennelés, amely magában foglalja a petefészkek/tüszők és a méhnyálkahártya ultrahangos képeinek önfelvételét, amelyet kezdetben a páciens önállóan (segítség nélkül) végez az eljárás videóinak irányítása mellett a Pulsenmore alkalmazásban, a klinika külön helyiségében. Később, ugyanazon a napon a betegek személyes klinikai látogatáson vesznek részt, és hagyományos ultrahangos berendezéssel szkennelik őket. A klinikán végzett vizsgálat a Ground True-ként (GT) szolgál. A videovezérelt szkennelés képei automatikusan feltöltődnek a felhőbe a páciens eszközéről, és az orvos értelmezi.
2. Klinikus által irányított szkennelés: a Pulsenmore platformon végzett távegészségügyi vizsgálat során végzett ultrahangos vizsgálat, amely a klinika privát helyiségében történik, professzionális szonográfussal, aki eligazítja és elvezeti a pácienst az ultrahangos szonda kezeléséhez, a szükséges képek elkészítéséhez. Később, ugyanazon a napon a betegek személyes klinikai látogatáson vesznek részt, és hagyományos ultrahangos berendezéssel szkennelik őket. A klinikán belüli vizsgálat a Ground True-ként (GT) szolgál majd. A klinikus által irányított szkennelés képei automatikusan feltöltődnek a felhőbe a páciens eszközéről, és az orvos értelmezi. A szkennelés értelmezése magában foglalja, de nem kizárólagosan a méh és a petefészkek, a tüszők számának és méretének, valamint az endometrium vastagságának megjelenítését. A személyes szkenneléseket közvetlenül a beavatkozás után egy orvos olvassa el és értelmezi, aki nem ismeri az előző videóval vezetett/klinikus által vezetett üléseket. A képeket letölti és tárolja dokumentáció céljából.

A videó által irányított szkennelés/klinikus által irányított szkennelés és a személyes szkennelés összes eredményét a rendszer tárolja és összehasonlítja. Ha bármilyen ellentmondó adatot találnak, további 2 független lektor fogja elolvasni a kérdéses szkenneléseket. A személyes szkennelés lesz az aranystandard. A független értékelőknek nem kell figyelniük a klinikán végzett vizsgálatra és az eszköz korábbi kimeneti vizsgálataira. A többségi szabály (kettő a háromból) a videovezérelt és a klinikus által irányított módok bármely ellentmondásos paraméterének helyes leolvasására szolgál.

2. Vizsgálati eljárások: Alkalmassági és beleegyezési szűrés A beilensoni IVF osztályon termékenységi kezelés alatt álló nők potenciálisan jogosultak a szűrésre. A vizsgálat iránt érdeklődő betegek írásos beleegyezését írják alá a vizsgálatban való részvételhez. A felvételi/kizárási kritériumokat a beteg diagramjából tekintjük át. 120 nőt vizsgálnak meg, hogy a 20%-os szűrési sikertelenséget kiszűrjék.

Alapinformációk: a következő információkat kapjuk meg a pácienstől

• Demográfiai adatok, beleértve a beteg életkorát, etnikai hovatartozását, BMI-jét, a legmagasabb végzettségi szintet. •Orvosi háttér és gyógyszerek.• Gravitáció és paritás. • Meddőségi diagnózis és az alkalmazandó protokoll típusa.

Szűrés és beiratkozás: A Beilinson IVF osztályon termékenységi IVF kezelés alatt álló, jogosult nők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és ha érdeklődnek, írásos beleegyező nyilatkozatot is kapnak. Ha a jogosultság teljesül, a résztvevő megkapja a vizsgálat során használható eszközt. Minden nő kap okostelefont, ultrahang szondát és alapot, szonda fedeleket, gélt és törlőkendőket a szonda tisztításához. Az alapadatokat gyűjtik.

Véletlenszerű besorolás: A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a videovezérelt eljáráshoz vagy a klinikus által irányított eljáráshoz. Képzés: Betegképzés és klinikusok képzése. Tanulmányi látogatások: 5-6 látogatást tartalmaznak egy IVF kezelési ciklus során, a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően. A vizitek számát és időpontját a kezelőorvos határozza meg a petefészek hormonális stimulációra adott válasza alapján. Az utolsó vizitről akkor döntenek, amikor a kezelőorvos arra a következtetésre jut, hogy a ciklus tüszőigénye elérte a potenciált, és a beteg készen áll a petesejtek aspirációjára.

Az első látogatást a menstruáció kezdetének 2-3. napjára tervezik, miközben a tüsző mérete 10 mm-nél kisebb, az endometrium vastagsága pedig 6 mm-nél kisebb. Az utolsó látogatást akkor határozzák meg, amikor a kezelőorvos arra a következtetésre jut, hogy a ciklus tüszőigényét elérte. Minden vizit reggelén a páciens a klinikára érkezik. Minden rendszeres meddőségi klinikai vizsgálatot elvégeznek, amelyek magukban foglalják az ösztradiol-progeszteron és az LH-szint vérvizsgálatát.

Minden látogatás a következőkből áll: Videó által vezetett kar és klinikus által vezetett kar 3. Statisztikai megfontolás a - Leíró statisztikák 3. Statisztikai megfontolás

a-Leíró statisztikák b-Elsődleges biztonsági végpontok c-Elsődleges hatékonysági végpontok d-Másodlagos végpontok: 4. Adatgyűjtés és dokumentáció Az adatgyűjtés forrása