Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénásan adott retrovírus replikáló vektor vizsgálata visszatérő agydaganat miatt műtéten átesett betegeknél

2018. május 16. frissítette: Tocagen Inc.

1. fázisú, növekvő dózisú vizsgálat a Toca 511 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, egy retrovírus replikációs vektorról, amelyet intravénásan adnak be a visszatérő HGG miatti későbbi reszekció előtt és intrakraniálisan annak idején, és ezt követi a kiterjesztett kibocsátású 5-FC kezelés

Ez egy többközpontú vizsgálat, amely az intravénásan adott Toca 511 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli visszatérő vagy progresszív III-as vagy IV-es fokozatú gliomában szenvedő betegeknél, akik úgy döntöttek, hogy műtéti úton eltávolítják daganatukat. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási kritériumnak sem, a Toca 511 kezdeti adagját intravénás, bolus injekció formájában kapják, amelyet körülbelül 11 nappal később egy további adag követ a reszekciós üreg falába a tervezett időpontban. tumor reszekció. Körülbelül 6 héttel később a betegek szájon át szedhető Toca FC-vel, gombaellenes szerrel kezdik meg a kezelést, amelyet 4 hetente meg kell ismételni. A vizsgálatba bevont összes beteget arra ösztönzik, hogy vegyen részt egy olyan folytatási protokollban, amely lehetővé teszi a további Toca FC beadását és a hosszú távú biztonságossági és válaszadási adatok gyűjtését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adott-e az alany írásos beleegyezését?
  • A 18 év és 80 év közötti alany beleszámít?
  • Volt-e az alanynál szövettanilag igazolt HGG kiújulással vagy progresszióval a kezdeti definitív terápia(ok) után, például műtét adjuváns sugárterápiával és/vagy kemoterápiával vagy anélkül (ezt diagnosztikai biopsziával vagy kontrasztanyagos MRI-vel igazolták, és Macdonald-kritériumok alapján értékelték)? Vegye figyelembe, hogy ha a HGG első kiújulását MRI dokumentálja, legalább 12 hetes intervallumra van szükség az előző sugárkezelés befejezése után, kivéve, ha: i) a kiújuló daganat hisztopatológiai megerősítése, vagy ii) az MRI-n kívüli új javulás. a sugárterápiás kezelési terület.
  • Van-e a betegnek (1) egyetlen, fokozódó daganatkiújulása/progressziója, amely a legnagyobb dimenzióban ≤ 8 cm, vagy (2) több fokozódó daganatkiújulás/progresszió ugyanazon a műtéti területen belül, ahol a legnagyobb méretek összege ≤ 8 cm?
  • A műtét előtti értékelés alapján a daganat kiújulása/progressziója alkalmas-e ≥ 80%-os reszekcióra?
  • Az alany úgy döntött, hogy nem veti alá a Gliadel® ostyával való kezelést?
  • Az alany Karnofsky teljesítménystátusza ≥ 70?
  • Az alany abszolút neutrofilszáma (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Az alany abszolút limfocitaszáma ≥ 500/mm3?
  • Az alany vérlemezkeszáma ≥ 100 000/mm3?
  • Az alany Hgb-értéke ≥ 10 g/dl?
  • Van-e az alanynak olyan véralvadási profilja, amely lehetővé tenné a műtét biztonságos elvégzését általános érzéstelenítésben?
  • Az alany becsült glomeruláris filtrációs sebessége legalább 50 ml/perc (beleértve) a Cockcroft-Gault képlet alapján?
  • Az alany ALT-értéke a laboratóriumi referenciatartomány felső határának háromszorosa, az összbilirubin pedig <1,5 mg/dl?
  • Ha az alany fogamzóképes nő, volt-e negatív szérum terhességi tesztje az elmúlt 21 napban?
  • Hajlandó-e az alany óvszert használni fogamzásgátlás céljából a Toca 511 beadása után 6 hónapig, vagy addig, amíg a vérében nincs bizonyíték a vírusra, attól függően, hogy melyik a hosszabb? Ha az alany termékeny nő, hajlandó-e legalább 12 hónapig fogamzásgátlást alkalmazni?
  • Az alany hajlandó és képes-e betartani a protokollt?
  • Az alany megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik?

Kizárási kritériumok:

  • Kapott-e az alany citotoxikus kemoterápiát az elmúlt 3 héten belül (nitrozoureák esetében 6 hét) a vektorinjekció tervezett időpontjától számítva?
  • Az alanynak van-e vagy volt-e az elmúlt 4 hétben olyan fertőzése, amely antibiotikum-, gomba- vagy vírusellenes kezelést igényel?
  • Kapott-e az alany Avastin®-t (bevacizumab) erre a kiújulásra/progresszióra, vagy a tervezett 1. látogatást megelőző 4 héten belül?
  • Van-e az alanynak vérzéses diatézise, ​​vagy az alanynak véralvadásgátlót vagy thrombocyta-aggregációt gátló szert kell szednie, beleértve az NSAID-okat is, amelyeket nem lehet leállítani műtétre?
  • Volt-e az alanynak allergiája vagy intoleranciája a flucitozinnal szemben?
  • HIV-pozitív az alany?
  • Van-e az alanynak olyan gyomor-bélrendszeri betegsége, amely megakadályozná, hogy lenyelje vagy felszívja a flucitozint?
  • Kapott-e az alany vizsgálati kezelést az elmúlt 30 napban?
  • Az alany szoptat?
  • Van-e a betegnek korábban rosszindulatú daganata, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, és a várható túlélés kevesebb, mint öt év?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú
Toca 511 vektor/Toca FC
Drog: Toca FC
Más nevek:
  • flucitozin, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC
Biológiai: Toca 511
Minden beteg intravénásan, majd intrakraniálisan kap Toca 511-et, egy retrovírus replikációs vektort, amely a citozin-deamináz (CD) gént expresszálja. A CD a Toca 511 vektorral fertőzött sejtekben a gombaellenes 5-fluorocitozint (5-FC) rákellenes gyógyszerré, 5-fluorouracillal (5-FU) alakítja át. Körülbelül 6 héttel a Toca 511 második beadása után a betegek 7 napos orális 5-FC kúrát kezdenek, amelyet 4 hetente ismételnek meg a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • retrovírus replikáló vektor (RRV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Toca 511 maximális megvalósítható, biztonságos és tolerálható dózisa a dóziskorlátozó toxicitás alapján mérve.
Időkeret: 32 hét
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a Toca 511 lerakódását a tumorban a reszekció időpontjában QT-PCR-rel
Időkeret: A műtéti reszekció idején
A műtéti reszekció idején
Mérje meg, mennyi ideig marad a Toca 511 a vérben intravénás beadás után szérum QT-PCR segítségével
Időkeret: 10 nap
10 nap
A Toca FC biztonságossága és tolerálhatósága különböző dózisokban és ütemezésben, dóziskorlátozó toxicitás alapján mérve.
Időkeret: 32 hét
32 hét
Értékelje a Toca 511 és a Toca FC előzetes hatékonyságát az általános túlélés és a tumorválasz arányának felmérésével.
Időkeret: Teljes túlélés, Teljes túlélés 6 hónapos (OS6), 9 hónapos (OS9) és 12 hónapos (OS12) után
Teljes túlélés, Teljes túlélés 6 hónapos (OS6), 9 hónapos (OS9) és 12 hónapos (OS12) után
Értékelje az előzetes hatékonyságot a mérföldkőnek számító PFS felmérésével [6 hónap]
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tocagen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tg 511-13-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a Toca FC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel