Использование устройства PulseNmore FC у пациентов, проходящих ЭКО. Исследование по оценке безопасности и эффективности

Медицинское оборудование, предназначенное для самостоятельного использования, становится важной и потенциально широко используемой медицинской нишей, позволяющей проводить простые диагностические тесты в домашних условиях, а также делиться результатами с экспертами в области медицины (1, 2). В области беременности и родов женщины могут самостоятельно использовать в домашних условиях медицинские устройства, которые существуют для различных целей во время беременности, такие как: мониторинг артериального давления (3, 4), мониторинг уровня глюкозы с помощью глюкометров/сенсоров (5, 6) и мониторинг частоты сердечных сокращений плода с использованием доплера (7-9). Было показано, что эти домашние приложения могут улучшать исходы беременности, улучшать приверженность акушерскому наблюдению и уходу, экономить время пациентов, сохранять системные ресурсы, снижать психическое напряжение и тревогу во время беременности и повышать удовлетворенность пациентов. Текущая практика в репродуктивной медицине заключается в проведении повторных вагинальных сонографических исследований вместе с серийными анализами крови на уровни гормонов (эстрадиол, ЛГ и прогестерон) для контроля размера фолликулов и толщины эндометрия во время стимуляции яичников. Диаметр и количество фолликулов яичников в сочетании с уровнями эстрадиола, ЛГ и прогестерона в крови используются для мониторинга роста фолликулов и принятия решения о том, когда и как инициировать созревание ооцитов до забора ооцитов (OPU). Лучше всего это достигается трансвагинальным подходом, сонограммами, выполняемыми гинекологами или сертифицированным специалистом по УЗИ. Самостоятельное использование вагинального ультразвукового датчика для получения изображений стимулированных яичников может уменьшить стресс у женщин, повысить комплаентность, сэкономить время и дорогу пациенткам, а также снизить нагрузку на медицинскую систему. На сегодняшний день существует лишь ограниченное количество исследований самостоятельной сонографии при ЭКО. Было показано, что его принимают как пациенты, так и эндокринологи-репродуктологи, и он может быть частью рутинных протоколов лечения бесплодия (10-13). Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее самостоятельную эхографию со стандартной эхографией, проводимой профессионалом, показало, что самостоятельное УЗИ не уступает традиционной эхографической оценке в клинике и имеет преимущество в более высоких показателях удовлетворенности и меньшем использовании ресурсов (12). Недавно опубликованное исследование, сравнивающее самостоятельное виртуальное трансвагинальное УЗИ в домашних условиях под руководством удаленного сертифицированного специалиста по УЗИ с трансвагинальным УЗИ в клинике, выполненным другим специалистом, показало, что домашнее руководство не уступает клиническому с точки зрения качества изображения и оценка овариального резерва (16). Компания Pulsenmore Ltd. разработала небольшой портативный вагинальный ультразвуковой прибор для личного использования в домашних условиях. Ультразвуковое устройство позволяет сканировать и оценивать как матку, так и яичники. Этот ультразвуковой аппарат подключается к смартфону, а удобное приложение упрощает его использование. Этот ультразвуковой аппарат основан на ультразвуковой системе Pulsenmore ES компании, которая представляет собой небольшой ультразвуковой аппарат брюшной полости для домашнего и самостоятельного использования беременными женщинами. Устройство представляет собой абдоминальный ультразвуковой датчик, который подключается к смартфону с помощью специально разработанного разъема. Основное различие между аппаратами заключается в разной конструкции ультразвукового вагинального датчика. Ультразвуковая система Pulsenmore ES имеет одобрение CE и AMAR (Министерство здравоохранения Израиля). Устройство состоит из 2 компонентов: кредла и приложения (программного обеспечения). Подставка содержит электронные компоненты и ультразвуковой датчик.

1. Первичной конечной точкой безопасности для каждого субъекта исследования является наличие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, наблюдаемых во время исследования. Результирующая частота событий будет устанавливаться отдельно для режимов устройства с видеоуправлением и врачом.

2. Основные конечные точки эффективности. В исследовании будут отдельно изучены характеристики устройства в режимах видеоконтроля и врача. Это должно включать использование различных параметров в полученных изображениях/клипах с использованием системы Pulsenmore FC в следующих случаях:

1. Видеоуправляемый режим – трансвагинальное сканирование пациентка выполняет самостоятельно.
2. Клиницистский управляемый режим – самостоятельное трансвагинальное сканирование выполняется пациентом под дистанционным руководством профессионального сонографиста.

Сравнивая их с обычной ультразвуковой системой в клинических условиях (наземная правда - GT) с точки зрения визуализации яичников и матки. Исследование будет считаться успешным для видеоконтроля и отдельно под контролем врача, на основании уровня соответствия визуализации яичников и матки по сравнению с ГТ при каждом посещении и при последнем посещении.

Целевая группа исследования: 100 женщин в возрасте от 18 до 43 лет, которым проводилась стимуляция яичников в отделении ЭКО больницы Белинсон.

Резюме дизайна исследования: Это представляет собой одноцентровое продольное проспективное исследование 100 женщин, проходящих лечение бесплодия в отделении ЭКО больницы Белинсон. Приблизительно 120 женщин будут приняты на работу, чтобы учесть 20% отсева. Для оценки безопасности, осуществимости и эффективности устройства Pulsenmore FC в двух режимах работы будет проведено сравнение сканирования под видео-управлением и сканирования в клинике, а также сканирования под контролем врача и сканирования в клинике (наземная правда — GT). Исследование будет иметь два направления. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для сканирования под руководством врача, сравнивающего выходные данные устройства с выходными данными сканирования в клинике (наземная правда), либо для сканирования с видеоуправляемым изображением, сравнивающего выходные данные устройства с выходными данными сканирования в клинике (наземная правда).

Каждый субъект исследования проведет в общей сложности 5-6 сеансов УЗИ. Количество посещений будет определяться лечащим врачом в соответствии с ходом цикла ЭКО. Каждое посещение состоит из 2 разных сканирований (под видеонаблюдением/под руководством врача и сканирование в клинике). Субъекты будут участвовать в исследовании в течение одного цикла ЭКО, и протокол сканирования будет соответствовать стандартному графику сканирования для лечения ЭКО. Последний визит будет назначен, когда лечащий врач придет к выводу, что потенциал фолликулярной потребности цикла достигнут и пациентка готова к аспирации ооцитов.

Перед началом набора 100 пациентов будет проведено пилотное исследование с участием 4 пациентов, по 2 в каждой группе, которые будут следовать одному и тому же протоколу. Цель пилотного проекта — упростить процедуру. Они будут включены в результаты исследования безопасности, но не будут частью определения эффективности продукта. Регистрация 100 пациентов начнется после того, как 4 первоначальных пациента будут завершены.

После скрининга информированного согласия и соответствия требованиям пациентки ЭКО в возрасте от 18 до 43 лет получат устройство Pulsenmore FC, небольшое трансвагинальное портативное ультразвуковое устройство для самостоятельного использования, которое подключается к смартфону. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования.

Исследовательские технологи/сонографисты пройдут запатентованную программу обучения пациентов, включая учебные материалы, симулированные упражнения. Обучение пациентов устройству будет разработано компанией по использованию устройства. Пациенты из обеих групп будут проходить одинаковую подготовку. Обучение будет включать в себя обучение в клинике и обучение дома. Обучение в клинике будет проводиться профессиональным сонографом в отдельной комнате клиники. После завершения обучения будет проверена способность пациентки работать с устройством, пациенткам будет предложено самостоятельно использовать устройство и получить изображения и клипы яичников и матки. Если пациент не может работать с устройством, обучение повторяется еще раз. Однако, если после второго обучения пациент по-прежнему не может работать с устройством, он не будет включен в исследование. Пациент также получит брошюру с инструкциями, которую он сможет забрать домой.

В начале цикла и во время стимуляции яичников (см. расписание учебных посещений) пациенткам будет выполняться следующая процедура в те же дни, что и для измерения яичников в соответствии со стандартной практикой:

1. Рука с видеоуправлением: сканирование с видеоуправлением, которое включает самостоятельное получение ультразвуковых изображений яичников / фолликулов и эндометрия, изначально выполняемое пациенткой самостоятельно (без посторонней помощи) под руководством видео процедуры в приложении Pulsenmore в отдельной отдельной комнате в клинике. Позже, в тот же день, пациенты лично посетят клинику и будут просканированы с помощью обычного сонографического оборудования. Сканирование в клинике служит наземной истиной (GT). Изображения сканирования под видеоуправлением будут автоматически загружены в облако с устройства пациента и интерпретированы врачом.
2. Сканирование под руководством врача: ультразвуковое сканирование во время сеанса телемедицины с использованием платформы Pulsenmore, которое будет проходить в отдельной комнате клиники с профессиональным сонографом, который проинструктирует и направит пациента, как управлять ультразвуковым датчиком, чтобы получить необходимые изображения. Позже, в тот же день, пациенты лично посетят клинику и будут просканированы с помощью обычного сонографического оборудования. Сканирование в клинике будет служить наземной истиной (GT). Изображения сканирования под руководством врача будут автоматически загружены в облако с устройства пациента и интерпретированы врачом. Интерпретация сканирования будет включать, помимо прочего, визуализацию матки и яичников, количество и размер фолликулов и толщину эндометрия. Личные сканы будут прочитаны и интерпретированы сразу после процедуры врачом, не имеющим представления о предыдущих сеансах с видео-управлением/управляемым врачом. Изображения будут загружены и сохранены для документации.

Все результаты сканирования под видеоуправлением/сканирования под руководством врача и очного сканирования будут сохраняться и сравниваться. Если будут обнаружены какие-либо несоответствующие данные, дополнительные 2 независимых рецензента прочитают рассматриваемые сканы. Личное сканирование будет использоваться в качестве золотого стандарта. Независимые рецензенты должны быть осведомлены о сканировании в клинике и предыдущих сканах выходных данных устройства. Правило большинства (два из трех) будет использоваться для установления правильного показания любого из противоречащих друг другу параметров в режимах видеоконтроля и врачебного контроля.

2. Процедуры исследования: скрининг на соответствие требованиям и согласие. Женщины, проходящие лечение бесплодия в отделении ЭКО Beilenson, потенциально подходят для скрининга. Пациенты, заинтересованные в исследовании, подписывают письменное информированное согласие на участие в исследовании. Критерии включения/исключения будут рассмотрены в карте пациента. 120 женщин пройдут скрининг, чтобы компенсировать 20% отказов от скрининга.

Исходная информация: следующая информация будет получена от пациента

• Демографическая информация, включая возраст пациента, этническую принадлежность, ИМТ, наивысший уровень образования. •Медицинское образование и лекарства.• Гравидность и четность. • Диагноз бесплодия и тип используемого протокола.

Скрининг и зачисление: Подходящие женщины, которые проходят лечение бесплодия ЭКО в отделении ЭКО Beilinson, получат информацию об исследовании и, если они заинтересованы, предоставят письменное информированное согласие. Если соответствие соблюдено, участнику будет предоставлено устройство, которое будет использоваться во время исследования. Все женщины получат смартфон, ультразвуковой датчик и базу, чехлы для датчиков, гель и салфетки для очистки датчика. Базовая информация будет собрана.

Рандомизация: пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для процедуры под видеонаблюдением, либо для процедуры под руководством врача. Обучение: обучение пациентов и обучение врачей. Учебные визиты: будут включать 5-6 посещений в течение одного цикла лечения ЭКО в соответствии с текущей практикой. Количество посещений и сроки определяются лечащим врачом в зависимости от реакции яичников на гормональную стимуляцию. Решение о последнем посещении принимается, когда лечащий врач приходит к выводу о том, что фолликулореквитационный потенциал цикла достигнут, и пациентка готова к аспирации ооцитов.

Первый визит назначают на 2-3 день начала менструации, при размере фолликула менее 10 мм и толщине эндометрия менее 6 мм. Последний визит будет назначен, когда лечащий врач придет к выводу, что фолликулярно-необходимый потенциал цикла достигнут. Утром каждого визита пациент будет приходить в клинику. Будут взяты все регулярные клинические тесты на бесплодие, которые включают анализы крови на эстрадиол, прогестерон и уровень ЛГ.

Каждое посещение будет состоять из: руки под контролем видео и руки под контролем клинициста

a-Описательная статистика b-Основные конечные точки безопасности c-Основные конечные точки эффективности d-Вторичные конечные точки: 4. Сбор данных и документация Источник сбора данных