Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a MACCE előfordulásának értékelésére a gyógyszerszedés időintervalluma szerint olyan akut koszorúér-szindrómás vagy agyi infarktusban szenvedő betegeknél, akik másodlagos megelőzés céljából DAPT-t, a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésére pedig Esomezol sapkát kaptak

2022. augusztus 2. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Többközpontú, prospektív kohorsz, megfigyeléses vizsgálat a súlyosabb káros kardiocerebrovaszkuláris események előfordulásának értékelésére a gyógyszerszedés időintervalluma szerint olyan akut koronária szindrómás vagy agyi infarktusban szenvedő betegeknél, akik kettős vérlemezke-ellenes terápiában (DAPT) részesültek a másodlagos megelőzés és az esszenciális megelőzés céljából a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésére

Ez a tanulmány a súlyos szív-cerebrovaszkuláris események (MACCE) előfordulási gyakoriságának értékelésére szolgál azoknál a heveny koronária szindrómában vagy agyi infarktusban szenvedő betegeknél, akik DAPT-t kaptak másodlagos megelőzés céljából és Esomezol Cap-t a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat volt az Esomezol Cap gasztrointesztinális vérzés megelőzése céljából történő beadásával kapcsolatban.

Az adatokat a dél-koreai kórházakban rutinkezelésben részesülő betegektől gyűjtötték össze. Minden beteg annak a protokollnak megfelelően kereste fel az intézményt, amely az Esomezol Cap biztonságosságának vizsgálata céljából az utóvizsgálatokat hat hónapra tervezte.

Ezt a vizsgálatot az intézmények IRB-ei hagyták jóvá, és a klinikai kutatásetikai előírásoknak megfelelően végezték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4133

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut koszorúér-szindróma vagy B agyi infarktus, amely DAPT-t (Clopidogrel + Aspirin) igényel legalább 6 hónapig

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥19
  2. Azon betegek között, akik a regisztrációt megelőző 1 hónapon belül akut koszorúér-szindróma vagy agyi infarktus fellépése vagy kiújulása miatt keresték fel a kórházat, azok a betegek, akik várhatóan legalább 6 hónapig kapnak DAPT-t (Clopidogrel + Aspirin) Esomezol Cap-val kombinálva. a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésének célja Kezelésben részesülő vagy kezelést tervező betegek
  3. Az alany, aki önként írásbeli beleegyezését adhatja

Kizárási kritériumok:

1) Azok a betegek, akiknek az Esomezol Cap használata tilos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
12 órás intervallum csoport (beavatkozás nélkül)
DAPT (Clopidogrel + Aspirin) és Esomezol Cap 12 óránként
Drog: Esomezol Cap
Esomezol Cap, Naponta egyszer beadva, a helyileg jóváhagyott terméktájékoztató szerint
társkezelési csoport (nincs beavatkozás)
DAPT (Clopidogrel + Aspirin) és Esomezol Cap egyidejű bevétele
Drog: Esomezol Cap
Esomezol Cap, Naponta egyszer beadva, a helyileg jóváhagyott terméktájékoztató szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes jelentősebb nemkívánatos kardiocerebrovaszkuláris események (MACCE) előfordulása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MACCE előfordulási gyakorisága a következő alkotóváltozók mindegyikénél
Időkeret: 6 hónap
MACCE: szív- és érrendszeri rendellenességek miatti halálozás, szívinfarktus, stroke (ischaemiás vagy vérzéses), célér reperfúzió (ismételt beavatkozás vagy koszorúér bypass műtét esetén), minden egyéb, kórházi kezelést igénylő kardiovaszkuláris esemény
6 hónap
A súlyos vérzés előfordulási gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
Súlyos vérzés: koponyán belüli vérzés, transzfúziót igénylő vérzés vagy a hemoglobinszint ≥ 5 g/dl vagy a hematokrit ≥ 15%-os csökkenése
6 hónap
Kisebb vérzések előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Kisebb vérzés: Bármilyen vérzés, kivéve a súlyos vérzést
6 hónap
A GI-vérzés előfordulása
Időkeret: 6 hónap
GI vérzés: hematemesis, melena/hematochezia, okkult székletvérvizsgálat, FOBT
6 hónap
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és vonatkozásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A gyógyszeres megfelelőség értékelése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A DAPT (Clopidogrel + Aspirin) és az Esomezol Cap gyógyszerbeadási dózisa
Időkeret: alapvonal
alapvonal
A DAPT (Clopidogrel + Aspirin) és az Esomezol Cap kivételével kombinációban felírt gyógyszerek akut koronária szindrómában vagy agyi infarktusban szenvedő betegek kezelésére
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Kiegészítő gyógyszerek akut koronária szindrómában vagy agyi infarktusban szenvedő betegek kezelésére
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-ESO-OS-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel