Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å evaluere forekomsten av MACCE i henhold til tidsintervallet for å ta medisiner hos pasienter med akutt koronarsyndrom eller hjerneinfarkt som mottok DAPT for sekundær forebygging og Esomezol Cap for forebygging av gastrointestinal blødning

2. august 2022 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multisenter, prospektiv kohort, observasjonsstudie for å evaluere forekomsten av alvorlige uønskede kardiocerebrovaskulære hendelser i henhold til tidsintervallet for å ta medisiner hos pasienter med akutt koronarsyndrom eller hjerneinfarkt som mottok dobbel blodplatehemmende terapi (DAPT) for sekundær forebygging og Esomezol Cap. for forebygging av gastrointestinal blødning

Denne studien skal evaluere forekomsten av Major Adverse CardioCerebrovascular Events (MACCE) hos pasienter med akutt koronarsyndrom eller hjerneinfarkt som mottok DAPT for sekundær forebygging og Esomezol Cap for forebygging av gastrointestinal blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie av administrering av Esomezol Cap med det formål å forhindre gastrointestinal blødning.

Data ble samlet inn fra pasienter som fikk rutinemessig behandling ved sykehus i Sør-Korea. Hver pasient besøkte institusjonen i henhold til protokollen som utformet oppfølgingsbesøkene i seks måneder for å undersøke sikkerheten til Esomezol Cap.

Denne studien godkjent av institusjonenes IRBer og ble utført i samsvar med kliniske forskningsetiske forskrifter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05545
        • Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt koronarsyndrom eller B hjerneinfarkt som krever DAPT (Clopidogrel + Aspirin) i minst 6 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥19
  2. Blant pasienter som besøkte sykehuset på grunn av utbruddet eller tilbakefall av akutt koronarsyndrom eller hjerneinfarkt innen 1 måned før registrering, pasienter som forventes å få DAPT(Clopidogrel + Aspirin) i minst 6 måneder, i kombinasjon med Esomezol Cap for formålet med å forhindre gastrointestinal blødning Pasienter som mottar eller planlegger å motta behandling
  3. Subjekt som kan skriftlig informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter for hvem bruk av Esomezol Cap er forbudt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
12-timers intervallgruppe (ingen intervensjon)
DAPT (Clopidogrel + Aspirin) og Esomezol Cap tatt hver 12. time
Legemiddel: Esomezol Cap
Esomezol Cap, En gang daglig administrert i henhold til lokalt godkjent produktinformasjon
samadministrasjonsgruppe (ingen intervensjon)
Tar DAPT(Clopidogrel + Aspirin) og Esomezol Cap samtidig
Legemiddel: Esomezol Cap
Esomezol Cap, En gang daglig administrert i henhold til lokalt godkjent produktinformasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av totale alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACCE) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av MACCE av hver av de følgende konstituerende variablene
Tidsramme: 6 måneder
MACCE: Død på grunn av kardiovaskulære abnormiteter, hjerteinfarkt, slag (iskemisk eller hemorragisk), Målkarreperfusjon (ved gjentatt intervensjon eller koronar bypass-operasjon), Alle andre kardiovaskulære hendelser som krever sykehusinnleggelse
6 måneder
Forekomsten e av større blødninger
Tidsramme: 6 måneder
Større blødninger: intrakraniell blødning, blødning som krever transfusjon eller en reduksjon i hemoglobinnivå ≥ 5 g/dL eller en reduksjon i hematokrit ≥ 15 %
6 måneder
Forekomsten av mindre blødninger
Tidsramme: 6 måneder
Mindre blødninger: Enhver blødning bortsett fra større blødninger
6 måneder
Forekomsten av GI-blødning
Tidsramme: 6 måneder
GI-blødning: hematemese, melena/hematochezia, fekal okkult blodprøve, FOBT
6 måneder
Forekomst og aspekt av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av medisinsamsvar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Medikamentadministrasjonsdose av DAPT(Clopidogrel + Aspirin) og Esomezol Cap
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Legemidler som er foreskrevet i andre kombinasjoner enn DAPT(Clopidogrel + Aspirin) og Esomezol Cap for behandling av pasienter med akutt koronarsyndrom eller hjerneinfarkt
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Tilleggsmedisiner for behandling av pasienter med akutt koronarsyndrom eller hjerneinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-ESO-OS-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esomezol Cap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere