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Uno studio osservazionale per valutare l'incidenza di MACCE in base all'intervallo di tempo di assunzione di farmaci in pazienti con sindrome coronarica acuta o infarto cerebrale che hanno ricevuto DAPT per la prevenzione secondaria ed Esomezol Cap per la prevenzione del sanguinamento gastrointestinale

2 agosto 2022 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio multicentrico, prospettico di coorte, osservazionale per valutare l'incidenza di eventi avversi cardiocerebrovascolari maggiori in base all'intervallo di tempo di assunzione di farmaci in pazienti con sindrome coronarica acuta o infarto cerebrale che hanno ricevuto doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per la prevenzione secondaria e cap con esomezol per la prevenzione delle emorragie gastrointestinali

Questo studio ha lo scopo di valutare il tasso di incidenza di eventi avversi cardiocerebrovascolari maggiori (MACCE) in pazienti con sindrome coronarica acuta o infarto cerebrale che hanno ricevuto DAPT per la prevenzione secondaria ed Esomezol Cap per la prevenzione del sanguinamento gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, non interventistico sulla somministrazione di Esomezol Cap allo scopo di prevenire il sanguinamento gastrointestinale.

I dati sono stati raccolti da pazienti che ricevevano cure di routine negli ospedali della Corea del Sud. Ogni paziente ha visitato l'istituto secondo il protocollo che ha progettato le visite di follow-up per sei mesi per esaminare la sicurezza di Esomezol Cap.

Questo studio è stato approvato dagli IRB delle istituzioni ed è stato condotto in conformità con le normative sull'etica della ricerca clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sindrome coronarica acuta o infarto cerebrale B che richiede DAPT (Clopidogrel + Aspirina) per almeno 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥19
  2. Tra i pazienti che hanno visitato l'ospedale a causa dell'insorgenza o della recidiva della sindrome coronarica acuta o dell'infarto cerebrale entro 1 mese prima della registrazione, i pazienti che dovrebbero ricevere DAPT (Clopidogrel + Aspirina) per almeno 6 mesi, in combinazione con Esomezol Cap per allo scopo di prevenire il sanguinamento gastrointestinale Pazienti che ricevono o pianificano di ricevere un trattamento
  3. Soggetto che può volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1) Pazienti per i quali è vietato l'uso di Esomezol Cap

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo con intervallo di 12 ore (nessun intervento)
DAPT (Clopidogrel + Aspirina) e Esomezol Cap ogni 12 ore
Droga: Esomezolo Cap
Esomezol Cap, somministrato una volta al giorno secondo le informazioni sul prodotto approvate localmente
gruppo di co-somministrazione (nessun intervento)
Prendendo DAPT (Clopidogrel + Aspirina) e Esomezol Cap allo stesso tempo
Droga: Esomezolo Cap
Esomezol Cap, somministrato una volta al giorno secondo le informazioni sul prodotto approvate localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza totale degli eventi avversi cardiocerebrovascolari maggiori (MACCE) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di MACCE per ciascuna delle seguenti variabili costitutive
Lasso di tempo: 6 mesi
MACCE: morte per anomalie cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus (ischemico o emorragico), riperfusione del vaso bersaglio (in caso di intervento ripetuto o intervento chirurgico di bypass coronarico), tutti gli altri eventi cardiovascolari che richiedono il ricovero ospedaliero
6 mesi
L'incidenza e di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Sanguinamento maggiore: emorragia intracranica, sanguinamento che richiede una trasfusione o una diminuzione del livello di emoglobina ≥ 5 g/dL o una diminuzione dell'ematocrito ≥ 15%
6 mesi
L'incidenza di sanguinamento minore
Lasso di tempo: 6 mesi
Sanguinamento minore: qualsiasi sanguinamento diverso dal sanguinamento maggiore
6 mesi
L'incidenza di sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Sanguinamento gastrointestinale: ematemesi, melena/ematochezia, esame del sangue occulto nelle feci, FOBT
6 mesi
Occorrenza e aspetto degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della compliance terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dose di somministrazione del farmaco di DAPT (Clopidogrel + Aspirina) e Esomezol Cap
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Farmaci prescritti in combinazione diversi da DAPT (Clopidogrel + Aspirina) ed Esomezol Cap per il trattamento di pazienti con sindrome coronarica acuta o infarto cerebrale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Farmaci aggiuntivi per il trattamento di pazienti con sindrome coronarica acuta o infarto cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-ESO-OS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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