二次予防としてDAPTを、消化管出血予防としてエソメゾールキャップを投与した急性冠症候群・脳梗塞患者の服薬時間間隔によるMACCEの発生率を評価する観察研究
2022年8月2日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
二次予防およびエソメゾール キャップのための二重抗血小板療法 (DAPT) を受けた急性冠症候群または脳梗塞の患者における投薬の時間間隔に従って主要な心脳血管イベントの発生率を評価するための多施設前向きコホート観察研究消化管出血の予防のために
この研究は、急性冠症候群または脳梗塞の二次予防のためのDAPTおよび消化管出血の予防のためのエソメゾールキャップを受けた患者における重大心脳血管イベント(MACCE)の発生率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、消化管出血を予防する目的でエソメゾール キャップを投与する多施設共同、前向き、非介入、観察研究でした。
データは、韓国の病院で通常の治療を受けている患者から収集されました。 各患者は、Esomezol Cap の安全性を調べるために 6 か月間のフォローアップ訪問を設計したプロトコルに従って施設を訪問しました。
この研究は、機関の IRB によって承認され、臨床研究倫理規則に準拠して実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4133
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-少なくとも6か月間DAPT（クロピドグレル+アスピリン）を必要とする急性冠症候群またはB型脳梗塞
説明
包含基準:
- 年齢≥19
- 登録前1か月以内に急性冠症候群または脳梗塞の発症または再発により来院した患者のうち、DAPT（クロピドグレル＋アスピリン）を6か月以上、エソメゾールキャップと併用する予定の患者消化管出血を予防する目的で治療を受けている、または受けようとしている患者
- -自発的にインフォームドコンセントを書面で提出できる被験者
除外基準:
1) エソメゾールキャップの使用が禁止されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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12 時間間隔のグループ (介入なし)
DAPT (クロピドグレル + アスピリン) とエソメゾール キャップを 12 時間ごとに服用
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エソメゾール キャップ、現地で承認された製品情報に従って 1 日 1 回投与
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併用群（介入なし）
DAPT（クロピドグレル＋アスピリン）とエソメゾールキャップの同時服用
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エソメゾール キャップ、現地で承認された製品情報に従って 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの主要有害心脳血管イベント（MACCE）の合計発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次の各構成変数による MACCE の発生率
時間枠：6ヵ月
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MACCE: 心血管異常による死亡、心筋梗塞、脳卒中 (虚血性または出血性)、標的血管再灌流 (反復介入または冠動脈バイパス手術の場合)、入院を必要とするその他すべての心血管イベント
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6ヵ月
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大出血の発生率
時間枠：6ヵ月
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大出血：頭蓋内出血、輸血を必要とする出血、またはヘモグロビンレベルの低下≧5g/dLまたはヘマトクリットの低下≧15%
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6ヵ月
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軽度の出血の発生率
時間枠：6ヵ月
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小出血：大出血以外の出血
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6ヵ月
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消化管出血の発生率
時間枠：6ヵ月
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消化管出血：吐血、下血・血便、便潜血検査、FOBT
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6ヵ月
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有害事象（AE）の発生と側面
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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服薬コンプライアンス評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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DAPT（クロピドグレル＋アスピリン）とエソメゾールキャップの薬剤投与量
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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DAPT（クロピドグレル＋アスピリン）とエソメゾールキャップ以外の急性冠症候群・脳梗塞患者の併用処方薬
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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急性冠症候群・脳梗塞の追加治療薬
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月18日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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