Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę częstości występowania MACCE w zależności od odstępów czasu przyjmowania leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub zawałem mózgu, którzy otrzymali DAPT w profilaktyce wtórnej i czapeczkę z ezomezolem w zapobieganiu krwawieniom z przewodu pokarmowego

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe, obserwacyjne badanie oceniające częstość występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych w zależności od odstępów czasowych przyjmowania leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub zawałem mózgu, którzy otrzymali podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) w profilaktyce wtórnej i czapeczkę z ezomezolem do zapobiegania krwawieniom z przewodu pokarmowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (MACCE) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub zawałem mózgu, którzy otrzymali DAPT w prewencji wtórnej i kapsułkę Esomezol w profilaktyce krwawień z przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym dotyczącym podawania leku Esomezol Cap w celu zapobiegania krwawieniom z przewodu pokarmowego.

Dane zebrano od pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu w szpitalach w Korei Południowej. Każdy pacjent odwiedził placówkę zgodnie z protokołem, w którym zaplanowano wizyty kontrolne przez sześć miesięcy w celu zbadania bezpieczeństwa stosowania leku Esomezol Cap.

Badanie to zostało zatwierdzone przez IRB instytucji i zostało przeprowadzone zgodnie z przepisami dotyczącymi etyki badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05545
        • Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ostry zespół wieńcowy lub zawał mózgu typu B wymagający DAPT (klopidogrel + aspiryna) przez co najmniej 6 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥19 lat
  2. Wśród pacjentów, którzy zgłosili się do szpitala z powodu wystąpienia lub nawrotu ostrego zespołu wieńcowego lub zawału mózgu w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją, pacjenci, którzy mają otrzymywać DAPT (Clopidogrel + Aspirin) przez co najmniej 6 miesięcy, w skojarzeniu z Esomezol Cap przez w celu zapobiegania krwawieniom z przewodu pokarmowego Pacjenci leczeni lub planujący leczenie
  3. Podmiot, który może dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci, u których stosowanie leku Esomezol Cap jest zabronione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
12-godzinna grupa interwałowa (bez interwencji)
DAPT (klopidogrel + aspiryna) i Esomezol Cap przyjmowane co 12 godzin
Lek: Czapka z daszkiem Esomezol
Esomezol Cap, podawany raz dziennie zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o produkcie
grupa jednoczesnego podawania (bez interwencji)
Jednoczesne przyjmowanie DAPT (Clopidogrel + Aspirin) i Esomezol Cap
Lek: Czapka z daszkiem Esomezol
Esomezol Cap, podawany raz dziennie zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o produkcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ogółem poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (MACCE) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACCE według każdej z następujących zmiennych składowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MACCE: zgon z powodu nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar (niedokrwienny lub krwotoczny), reperfuzja naczynia docelowego (w przypadku powtórnej interwencji lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego), wszystkie inne zdarzenia sercowo-naczyniowe wymagające hospitalizacji
6 miesięcy
Częstość występowania poważnego krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poważne krwawienie: krwotok śródczaszkowy, krwawienie wymagające przetoczenia krwi lub Obniżenie poziomu hemoglobiny ≥ 5 g/dl lub zmniejszenie hematokrytu ≥ 15%
6 miesięcy
Częstość występowania drobnych krwawień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drobne krwawienie: Każde krwawienie inne niż duże krwawienie
6 miesięcy
Częstość występowania krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krwawienie z przewodu pokarmowego: krwawe wymioty, melena/hematochezia, badanie na krew utajoną w kale, FOBT
6 miesięcy
Występowanie i aspekt zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena zgodności leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dawka podawania leku DAPT (klopidogrel + aspiryna) i Esomezol Cap
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Leki przepisywane w połączeniu innym niż DAPT (klopidogrel + aspiryna) i Esomezol Cap w leczeniu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub zawałem mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Leki wspomagające w leczeniu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub zawałem mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-ESO-OS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czapka z daszkiem Esomezol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj