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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenz von MACCE nach Zeitintervall der Einnahme von Medikamenten bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Hirninfarkt, die DAPT zur Sekundärprävention und Esomezol-Kappe zur Prävention von Magen-Darm-Blutungen erhielten

2. August 2022 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine multizentrische, prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiozerebrovaskulärer Ereignisse in Abhängigkeit vom Zeitintervall der Medikamenteneinnahme bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Hirninfarkt, die eine duale Antithrombozytentherapie (DAPT) zur Sekundärprävention und Esomezol-Kappe erhielten zur Vorbeugung von Magen-Darm-Blutungen

Diese Studie soll die Inzidenzrate schwerer kardiozerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Hirninfarkt bewerten, die DAPT zur Sekundärprävention und Esomezol Cap zur Prävention von Magen-Darm-Blutungen erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Verabreichung von Esomezol Cap zum Zweck der Vorbeugung von gastrointestinalen Blutungen.

Die Daten wurden von Patienten gesammelt, die in Krankenhäusern in Südkorea routinemäßig behandelt wurden. Jeder Patient besuchte die Einrichtung gemäß dem Protokoll, das die Nachsorgeuntersuchungen für sechs Monate vorsah, um die Sicherheit von Esomezol Cap zu untersuchen.

Diese Studie wurde von den IRBs der Institutionen genehmigt und in Übereinstimmung mit den Ethikvorschriften für klinische Forschung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akutes Koronarsyndrom oder B-Hirninfarkt, das DAPT (Clopidogrel + Aspirin) für mindestens 6 Monate erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥19
  2. Unter den Patienten, die das Krankenhaus aufgrund des Auftretens oder Wiederauftretens eines akuten Koronarsyndroms oder Hirninfarkts innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung aufsuchten, Patienten, die voraussichtlich mindestens 6 Monate lang DAPT (Clopidogrel + Aspirin) in Kombination mit Esomezol Cap erhalten Zweck der Vorbeugung von Magen-Darm-Blutungen Patienten, die eine Behandlung erhalten oder eine Behandlung planen
  3. Subjekt, das freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, denen die Anwendung von Esomezol Cap verboten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
12-Stunden-Intervallgruppe (keine Intervention)
DAPT (Clopidogrel + Aspirin) und Esomezol Cap alle 12 Stunden eingenommen
Arzneimittel: Esomezol-Kappe
Esomezol Cap, einmal täglich gemäß den lokal zugelassenen Produktinformationen verabreicht
Koadministrationsgruppe (keine Intervention)
Gleichzeitige Einnahme von DAPT (Clopidogrel + Aspirin) und Esomezol Cap
Arzneimittel: Esomezol-Kappe
Esomezol Cap, einmal täglich gemäß den lokal zugelassenen Produktinformationen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten kardiozerebrovaskulären Ereignisse (MACCE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von MACCE durch jede der folgenden konstituierenden Variablen
Zeitfenster: 6 Monate
MACCE: Tod aufgrund von kardiovaskulären Anomalien, Myokardinfarkt, Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), Reperfusion des Zielgefäßes (bei wiederholtem Eingriff oder Koronararterien-Bypass-Operation), Alle anderen kardiovaskulären Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
6 Monate
Die Inzidenz e von schweren Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere Blutung: intrakranielle Blutung, Blutung, die eine Transfusion erfordert oder Eine Abnahme des Hämoglobinspiegels ≥ 5 g/dl oder eine Abnahme des Hämatokrits ≥ 15 %
6 Monate
Die Inzidenz von leichten Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Leichte Blutung: Jede andere Blutung als eine schwere Blutung
6 Monate
Die Inzidenz von GI-Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
GI-Blutungen: Hämatemesis, Meläna/Hämatochezie, Test auf okkultes Blut im Stuhl, FOBT
6 Monate
Auftreten und Aspekt von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Medikations-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Arzneimittelverabreichungsdosis von DAPT (Clopidogrel + Aspirin) und Esomezol Cap
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Medikamente, die in Kombination mit anderen als DAPT (Clopidogrel + Aspirin) und Esomezol Cap zur Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Hirninfarkt verschrieben werden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Add-on-Medikamente zur Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Hirninfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-ESO-OS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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