Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til evaluering af forekomsten af ​​MACCE i henhold til tidsinterval for indtagelse af medicin hos patienter med akut koronarsyndrom eller hjerneinfarkt, som modtog DAPT til sekundær forebyggelse og Esomezol Cap til forebyggelse af gastrointestinal blødning

2. august 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multicenter, prospektiv kohorte, observationsundersøgelse til evaluering af forekomsten af ​​alvorlige uønskede kardiocerebrovaskulære hændelser i henhold til tidsinterval for indtagelse af medicin hos patienter med akut koronarsyndrom eller hjerneinfarkt, som modtog dobbelt blodpladebehandling (DAPT) til sekundær forebyggelse og Esomezol Cap til forebyggelse af gastrointestinal blødning

Denne undersøgelse skal evaluere forekomsten af ​​Major Adverse CardioCerebrovascular Events (MACCE) hos patienter med akut koronarsyndrom eller hjerneinfarkt, som modtog DAPT til sekundær forebyggelse og Esomezol Cap til forebyggelse af gastrointestinal blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en multicenter, prospektiv, ikke-interventionel, observationel undersøgelse af administration af Esomezol Cap med det formål at forhindre gastrointestinal blødning.

Data blev indsamlet fra patienter, der modtog rutinebehandling på hospitaler i Sydkorea. Hver patient besøgte institutionen i henhold til den protokol, der udformede opfølgningsbesøgene i seks måneder for at undersøge sikkerheden af ​​Esomezol Cap.

Denne undersøgelse godkendt af institutionernes IRB'er og blev udført i overensstemmelse med kliniske forskningsetiske regler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05545
        • Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut koronarsyndrom eller B-hjerneinfarkt, der kræver DAPT (Clopidogrel + Aspirin) i mindst 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥19
  2. Blandt patienter, der besøgte hospitalet på grund af opstået eller tilbagefald af akut koronarsyndrom eller hjerneinfarkt inden for 1 måned før registrering, forventes patienter, som forventes at modtage DAPT(Clopidogrel + Aspirin) i mindst 6 måneder i kombination med Esomezol Cap for formålet med at forebygge gastrointestinal blødning Patienter, der modtager eller planlægger at modtage behandling
  3. Emne, der kan skriftligt informeret samtykke frivilligt

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter, for hvem brug af Esomezol Cap er forbudt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
12-timers intervalgruppe (ingen intervention)
DAPT (Clopidogrel + Aspirin) og Esomezol Cap taget hver 12. time
Medicin: Esomezol Cap
Esomezol Cap, administreret én gang dagligt ifølge den lokalt godkendte produktinformation
samtidig administrationsgruppe (ingen intervention)
Tager DAPT (Clopidogrel + Aspirin) og Esomezol Cap på samme tid
Medicin: Esomezol Cap
Esomezol Cap, administreret én gang dagligt ifølge den lokalt godkendte produktinformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​samlede alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACCE) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​MACCE af hver af de følgende konstituerende variable
Tidsramme: 6 måneder
MACCE: Dødsfald på grund af kardiovaskulære abnormiteter, myokardieinfarkt, slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), Målkar-reperfusion (i tilfælde af gentagen indgreb eller koronar bypass-operation), Alle andre kardiovaskulære hændelser, der kræver indlæggelse
6 måneder
Hyppigheden e af større blødninger
Tidsramme: 6 måneder
Større blødning: intrakraniel blødning, blødning, der kræver en transfusion eller et fald i hæmoglobinniveauet ≥ 5 g/dL eller et fald i hæmatokrit ≥ 15 %
6 måneder
Forekomsten af ​​mindre blødninger
Tidsramme: 6 måneder
Mindre blødning: Enhver anden blødning end større blødning
6 måneder
Forekomsten af ​​GI-blødning
Tidsramme: 6 måneder
GI-blødning: hæmatemese, melena/hæmatochezia, fækal okkult blodprøve, FOBT
6 måneder
Forekomst og aspekt af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering af overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lægemiddeladministrationsdosis af DAPT(Clopidogrel + Aspirin) og Esomezol Cap
Tidsramme: baseline
baseline
Lægemidler, der er ordineret i kombination med andre end DAPT(Clopidogrel + Aspirin) og Esomezol Cap til behandling af patienter med akut koronarsyndrom eller hjerneinfarkt
Tidsramme: baseline
baseline
Tillægsmedicin til behandling af patienter med akut koronarsyndrom eller hjerneinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-ESO-OS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomezol Cap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner