급성관상동맥증후군 또는 뇌경색 환자에서 2차 예방을 위해 DAPT를, 위장관 출혈 예방을 위해 Esomezol 캡을 투여한 환자에서 약물 복용 시간에 따른 MACCE의 발생률을 평가하기 위한 관찰 연구
2022년 8월 2일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
급성관상동맥증후군 또는 뇌경색 환자에서 2차 예방을 위한 이중항혈소판요법(DAPT)과 에소메졸캡슐을 투여받은 환자에서 약물복용 시간 간격에 따른 주요 심뇌혈관 이상반응 발생 정도를 평가하기 위한 다기관, 전향적 코호트, 관찰연구 위장관 출혈 예방
본 연구는 2차 예방을 위해 DAPT를, 위장관 출혈 예방을 위해 Esomezol Cap을 투여받은 급성관상동맥증후군 또는 뇌경색 환자에서 주요심장뇌혈관질환(MACCE) 발생률을 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 위장관 출혈 예방 목적으로 Esomezol Cap을 투여하는 다기관, 전향적, 비간섭적, 관찰적 연구이다.
데이터는 한국의 병원에서 일상적인 치료를 받는 환자들로부터 수집되었습니다. 각 환자는 Esomezol Cap의 안전성을 확인하기 위해 6개월 동안 추적 방문을 계획한 프로토콜에 따라 기관을 방문했습니다.
이 연구는 기관의 IRB의 승인을 받았으며 임상 연구 윤리 규정을 준수하여 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4133
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 6개월 동안 DAPT(클로피도그렐 + 아스피린)가 필요한 급성 관상동맥 증후군 또는 B 뇌경색
설명
포함 기준:
- 나이≥19
- 등록 전 1개월 이내에 급성관상동맥증후군 또는 뇌경색의 발병 또는 재발로 내원한 환자 중 6개월 이상 DAPT(클로피도그렐+아스피린)와 에소메졸캡슐의 병용투여가 예상되는 환자 위장관 출혈 예방 목적 치료를 받고 있거나 받을 예정인 환자
- 자발적으로 서면 동의를 할 수 있는 피험자
제외 기준:
1) 에소메졸캡슐의 사용이 금지된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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12시간 간격 그룹(중재 없음)
DAPT(Clopidogrel + Aspirin) 및 Esomezol Cap 12시간마다 복용
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에소메졸캡슐, 현지에서 승인된 제품 정보에 따라 1일 1회 투여
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공동 투여 그룹(중재 없음)
DAPT(클로피도그렐 + 아스피린)와 에소메졸캡슐 동시복용
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에소메졸캡슐, 현지에서 승인된 제품 정보에 따라 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 대비 총 주요 심장뇌혈관 이상반응(MACCE) 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 각 구성변수에 의한 MACCE 발생률
기간: 6 개월
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MACCE: 심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 표적 혈관 재관류(반복 개입 또는 관상동맥우회술의 경우), 기타 입원이 필요한 모든 심혈관 사건
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6 개월
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주요 출혈의 발생률 e
기간: 6 개월
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주요 출혈: 두개내 출혈, 수혈이 필요한 출혈 또는 헤모글로빈 수치 ≥ 5g/dL 감소 또는 헤마토크릿 ≥ 15% 감소
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6 개월
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경미한 출혈의 발생률
기간: 6 개월
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경미한 출혈: 큰 출혈 이외의 모든 출혈
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6 개월
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GI 출혈의 발생률
기간: 6 개월
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위장관 출혈: 토혈, 흑색변/혈변, 대변 잠혈 검사, FOBT
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6 개월
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이상반응(AE)의 발생 및 양상
기간: 6 개월
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6 개월
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약물 순응도 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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DAPT(Clopidogrel + Aspirin) 및 Esomezol Cap의 약물 투여 용량
기간: 기준선
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기준선
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급성관상동맥증후군 또는 뇌경색 환자의 치료에 DAPT(클로피도그렐+아스피린) 및 에소메졸캡슐 외의 복합처방 약제
기간: 기준선
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기준선
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급성 관상동맥 증후군 또는 뇌경색 환자 치료를 위한 추가 약물
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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