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Estudio observacional para evaluar la incidencia de MACCE según el intervalo de tiempo de toma de medicación en pacientes con síndrome coronario agudo o infarto cerebral que recibieron TAPD para prevención secundaria y esomezol cap para prevención de hemorragia digestiva

2 de agosto de 2022 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Estudio observacional, de cohorte prospectivo, multicéntrico para evaluar la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores según el intervalo de tiempo de toma de medicación en pacientes con síndrome coronario agudo o infarto cerebral que recibieron terapia antiplaquetaria dual (DAPT) para la prevención secundaria y tapa de esomezol para la prevención del sangrado gastrointestinal

Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACCE) en pacientes con síndrome coronario agudo o infarto cerebral que recibieron DAPT para la prevención secundaria y Esomezol Cap para la prevención del sangrado gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio observacional, prospectivo, no intervencionista y multicéntrico sobre la administración de Esomezol Cap con el fin de prevenir el sangrado gastrointestinal.

Los datos se recopilaron de pacientes que recibían tratamiento de rutina en hospitales de Corea del Sur. Cada paciente visitó la institución de acuerdo con el protocolo que diseñó las visitas de seguimiento durante seis meses para examinar la seguridad de Esomezol Cap.

Este estudio fue aprobado por los IRB de las instituciones y se realizó de conformidad con las normas de ética de la investigación clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4133

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Síndrome Coronario Agudo o Infarto Cerebral B que requiera TAPD (Clopidogrel + Aspirina) durante al menos 6 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥19
  2. Entre los pacientes que visitaron el hospital debido a la aparición o recurrencia del síndrome coronario agudo o infarto cerebral dentro del mes anterior al registro, los pacientes que se espera que reciban DAPT (Clopidogrel + Aspirina) durante al menos 6 meses, en combinación con Esomezol Cap para el propósito de prevenir el sangrado gastrointestinal Pacientes que reciben o planean recibir tratamiento
  3. Sujeto que puede consentimiento informado por escrito voluntariamente

Criterio de exclusión:

1) Pacientes para los que está prohibido el uso de Esomezol Cap

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de intervalo de 12 horas (No intervencionista)
DAPT (Clopidogrel + Aspirina) y Esomezol Cap cada 12 horas
Droga: Tapa de esomezol
Esomezol Cap, administrado una vez al día según la información del producto aprobada localmente
grupo de coadministración (No intervencionista)
Tomar DAPT (Clopidogrel + Aspirina) y Esomezol Cap al mismo tiempo
Droga: Tapa de esomezol
Esomezol Cap, administrado una vez al día según la información del producto aprobada localmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia total de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACCE) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de MACCE por cada una de las siguientes variables constituyentes
Periodo de tiempo: 6 meses
MACCE: Muerte por anomalías cardiovasculares, infarto de miocardio, ictus (isquémico o hemorrágico), Reperfusión del vaso diana (en caso de intervención repetida o cirugía de bypass de arteria coronaria), Todos los demás eventos cardiovasculares que requieren hospitalización
6 meses
La incidencia e de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
Hemorragia mayor: hemorragia intracraneal, hemorragia que requiere transfusión o disminución del nivel de hemoglobina ≥ 5 g/dl o disminución del hematocrito ≥ 15 %
6 meses
La incidencia de sangrado menor
Periodo de tiempo: 6 meses
Sangrado menor: cualquier sangrado que no sea un sangrado mayor
6 meses
La incidencia de sangrado GI
Periodo de tiempo: 6 meses
Sangrado gastrointestinal: hematemesis, melena/hematoquecia, prueba de sangre oculta en heces, FOBT
6 meses
Ocurrencia y aspecto de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación del cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Dosis de administración de fármacos de DAPT (Clopidogrel + Aspirina) y Esomezol Cap
Periodo de tiempo: base
base
Fármacos que se prescriben en combinación distintos de DAPT (Clopidogrel + Aspirina) y Esomezol Cap para el tratamiento de pacientes con síndrome coronario agudo o infarto cerebral
Periodo de tiempo: base
base
Fármacos complementarios para el tratamiento de pacientes con síndrome coronario agudo o infarto cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-ESO-OS-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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