Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus MACCE:n ilmaantuvuuden arvioimiseksi lääkityksen aikavälin mukaan potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti tai aivoinfarkti, jotka saivat DAPT:n sekundaariseen ehkäisyyn ja Esomezol Cap -valmistetta ruoansulatuskanavan verenvuodon ehkäisyyn

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Monikeskus, mahdollinen kohortti, havainnointitutkimus vakavien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi lääkityksen aikavälin mukaan potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti tai aivoinfarkti, jotka saivat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) toissijaisen verihiutaleiden estoon ja estosolun estoon. maha-suolikanavan verenvuodon ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakavien sydän-aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ilmaantuvuutta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti tai aivoinfarkti ja jotka saivat DAPT:n sekundaariseen ehkäisyyn ja Esomezol Cap -valmistetta ruoansulatuskanavan verenvuodon ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli monikeskus, prospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen tutkimus Esomezol Cap -valmisteen antamisesta ruoansulatuskanavan verenvuodon estämiseksi.

Tiedot kerättiin potilailta, jotka saivat rutiinihoitoa Etelä-Korean sairaaloissa. Jokainen potilas vieraili laitoksessa kuuden kuukauden seurantakäynnit suunnitellun protokollan mukaisesti tutkiakseen Esomezol Capin turvallisuutta.

Tämä tutkimus on laitosten IRB:n hyväksymä, ja se suoritettiin kliinisen tutkimuksen eettisten määräysten mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4133

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05545
        • Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutti sepelvaltimotauti tai B-aivoinfarkti, joka vaatii DAPT-hoitoa (klopidogreeli + aspiriini) vähintään 6 kuukauden ajan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥19
  2. Potilaat, jotka ovat vierailleet sairaalassa akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän tai aivoinfarktin puhkeamisen tai uusiutumisen vuoksi 1 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, potilaat, joiden odotetaan saavan DAPT:tä (klopidogreeli + aspiriini) vähintään 6 kuukauden ajan yhdessä Esomezol Capin kanssa ruoansulatuskanavan verenvuodon ehkäisy Potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat hoitoa
  3. Kohde, joka voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

1) Potilaat, joille Esomezol Cap -valmisteen käyttö on kielletty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
12 tunnin intervalliryhmä (ei toimenpiteitä)
DAPT (klopidogreeli + aspiriini) ja Esomezol Cap otetaan 12 tunnin välein
Lääke: Esomezol Cap
Esomezol Cap, kerran päivässä annettuna paikallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti
yhteishoitoryhmä (ei interventiota)
Ota DAPT (Clopidogrel + Aspirin) ja Esomezol Cap samaan aikaan
Lääke: Esomezol Cap
Esomezol Cap, kerran päivässä annettuna paikallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien sydän-aivoverisuonitapahtuman (MACCE) kokonaisesiintyvyys lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE:n esiintyvyys jokaisella seuraavista muuttujista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MACCE: Kuolema sydän- ja verisuonihäiriöistä, sydäninfarkti, aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), kohdesuonen reperfuusio (toistuvan toimenpiteen tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen tapauksessa), kaikki muut kardiovaskulaariset tapahtumat, jotka vaativat sairaalahoitoa
6 kuukautta
Vakavan verenvuodon esiintyvyys e
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suuri verenvuoto: kallonsisäinen verenvuoto, verensiirtoa vaativa verenvuoto tai hemoglobiinitason lasku ≥ 5 g/dl tai hematokriitin lasku ≥ 15 %
6 kuukautta
Pienen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pieni verenvuoto: Mikä tahansa muu verenvuoto kuin suuri verenvuoto
6 kuukautta
GI-verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GI-verenvuoto: hematemesis, melena/hematochesia, ulosteen piilevä veritesti, FOBT
6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen ja näkökohdat (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lääkkeiden noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lääkeannos DAPT (Clopidogrel + Aspirin) ja Esomezol Cap
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Lääkkeet, joita määrätään yhdistelmänä muiden kuin DAPT:n (klopidogreeli + aspiriini) ja Esomezol Cap -valmisteen hoitoon potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimotauti tai aivoinfarkti
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Lisälääkkeet potilaiden hoitoon, joilla on akuutti sepelvaltimotauti tai aivoinfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-ESO-OS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esomezol Cap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa