Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки частоты MACCE в зависимости от временного интервала приема лекарств у пациентов с острым коронарным синдромом или церебральным инфарктом, получавших ДАТТ для вторичной профилактики и эзомезол кап для профилактики желудочно-кишечных кровотечений

2 августа 2022 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Многоцентровое проспективное когортное обсервационное исследование для оценки частоты серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий в зависимости от временного интервала приема лекарств у пациентов с острым коронарным синдромом или церебральным инфарктом, получавших двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ) для вторичной профилактики и эзомезол кап для профилактики желудочно-кишечных кровотечений

Это исследование предназначено для оценки частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACCE) у пациентов с острым коронарным синдромом или церебральным инфарктом, которые получали ДАТТ для вторичной профилактики и Эзомезол Кап для профилактики желудочно-кишечных кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было многоцентровым проспективным неинтервенционным обсервационным исследованием применения Эзомезола Кап с целью предотвращения желудочно-кишечных кровотечений.

Данные были собраны у пациентов, получающих стандартное лечение в больницах Южной Кореи. Каждый пациент посещал учреждение в соответствии с протоколом, в котором были разработаны последующие визиты в течение шести месяцев для изучения безопасности препарата Эзомезол Кап.

Это исследование было одобрено IRB учреждения и проводилось в соответствии с правилами этики клинических исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4133

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Острый коронарный синдром или инфаркт головного мозга типа B, требующий ДАТТ (клопидогрел + аспирин) в течение как минимум 6 месяцев

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥19
  2. Среди пациентов, обратившихся в стационар в связи с началом или рецидивом острого коронарного синдрома или инфаркта мозга в течение 1 месяца до постановки на учет, пациенты, которым предполагается прием ДАТТ (клопидогрел + аспирин) в течение не менее 6 месяцев, в комбинации с Эзомезол Кап в течение с целью профилактики желудочно-кишечных кровотечений Пациенты, получающие или планирующие лечение
  3. Субъект, который может добровольно дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1) Пациенты, которым запрещено применение Эзомезол Кап.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
12-часовая интервальная группа (без вмешательства)
ДАТТ (клопидогрел + аспирин) и эзомезол кап принимают каждые 12 часов.
Лекарство: Эзомезол Кап
Esomezol Cap, один раз в день в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о продукте.
группа совместного введения (без вмешательства)
Одновременный прием ДАТТ (клопидогрел + аспирин) и Эзомезол Кап
Лекарство: Эзомезол Кап
Esomezol Cap, один раз в день в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о продукте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота общих серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACCE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность MACCE по каждой из следующих составляющих переменных
Временное ограничение: 6 месяцев
MACCE: Смерть из-за сердечно-сосудистых нарушений, инфаркт миокарда, инсульт (ишемический или геморрагический), реперфузия целевого сосуда (в случае повторного вмешательства или аортокоронарного шунтирования), все другие сердечно-сосудистые события, требующие госпитализации
6 месяцев
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев
Большое кровотечение: внутричерепное кровоизлияние, кровотечение, требующее переливания крови или снижение уровня гемоглобина ≥ 5 г/дл или снижение гематокрита ≥ 15%
6 месяцев
Частота малых кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев
Незначительное кровотечение: Любое кровотечение, кроме сильного кровотечения.
6 месяцев
Частота желудочно-кишечных кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев
Желудочно-кишечные кровотечения: кровавая рвота, мелена/гематохезия, анализ кала на скрытую кровь, FOBT
6 месяцев
Возникновение и аспект нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доза введения препарата DAPT (клопидогрел + аспирин) и Esomezol Cap
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Препараты, которые назначают в комбинации, отличной от ДАТТ (клопидогрел + аспирин) и Эзомезол Кап, для лечения пациентов с острым коронарным синдромом или инфарктом мозга
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Дополнительные препараты для лечения пациентов с острым коронарным синдромом или инфарктом мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-ESO-OS-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзомезол Кап

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться