Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude observationnelle pour évaluer l'incidence de la MACCE selon l'intervalle de temps de la prise de médicaments chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu ou d'infarctus cérébral qui ont reçu DAPT pour la prévention secondaire et Esomezol Cap pour la prévention des saignements gastro-intestinaux

2 août 2022 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Étude observationnelle de cohorte prospective multicentrique visant à évaluer l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs en fonction de l'intervalle de temps entre la prise de médicaments chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ou d'un infarctus cérébral qui ont reçu une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) pour la prévention secondaire et le capuchon d'ésomezol pour la prévention des saignements gastro-intestinaux

Cette étude vise à évaluer le taux d'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACCE) chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu ou d'infarctus cérébral qui ont reçu DAPT pour la prévention secondaire et Esomezol Cap pour la prévention des saignements gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude observationnelle multicentrique, prospective, non interventionnelle sur l'administration d'Esomezol Cap dans le but de prévenir les saignements gastro-intestinaux.

Les données ont été recueillies auprès de patients recevant un traitement de routine dans des hôpitaux en Corée du Sud. Chaque patient a visité l'établissement selon le protocole qui a conçu les visites de suivi pendant six mois pour examiner la sécurité d'Esomezol Cap.

Cette étude a été approuvée par les IRB des établissements et a été menée dans le respect des règles d'éthique de la recherche clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Syndrome Coronarien Aigu ou Infarctus Cérébral B nécessitant DAPT (Clopidogrel + Aspirine) pendant au moins 6 mois

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥19
  2. Parmi les patients qui se sont rendus à l'hôpital en raison de l'apparition ou de la récidive d'un syndrome coronarien aigu ou d'un infarctus cérébral dans le mois précédant l'enregistrement, les patients qui devraient recevoir DAPT (Clopidogrel + Aspirine) pendant au moins 6 mois, en association avec Esomezol Cap pour le but de prévenir les saignements gastro-intestinaux Patients recevant ou prévoyant de recevoir un traitement
  3. Sujet qui peut volontairement donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

1) Patients pour lesquels l'utilisation d'Esomezol Cap est interdite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'intervalle de 12 heures (sans intervention)
DAPT (Clopidogrel + Aspirine) et Esomezol Cap pris toutes les 12 heures
Médicament: Capsule d'ésomezol
Esomezol Cap, administré une fois par jour conformément aux informations sur le produit approuvées localement
groupe de co-administration (pas interventionnel)
Prendre DAPT (Clopidogrel + Aspirine) et Esomezol Cap en même temps
Médicament: Capsule d'ésomezol
Esomezol Cap, administré une fois par jour conformément aux informations sur le produit approuvées localement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence du total des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACCE) par rapport au départ
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de MACCE par chacune des variables constitutives suivantes
Délai: 6 mois
MACCE : Décès dû à des anomalies cardiovasculaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), Reperfusion du vaisseau cible (en cas d'intervention répétée ou de pontage aortocoronarien), Tout autre événement cardiovasculaire nécessitant une hospitalisation
6 mois
L'incidence des hémorragies majeures
Délai: 6 mois
Saignement majeur : hémorragie intracrânienne, saignement nécessitant une transfusion ou diminution du taux d'hémoglobine ≥ 5 g/dL ou diminution de l'hématocrite ≥ 15 %
6 mois
L'incidence des saignements mineurs
Délai: 6 mois
Saignement mineur : Tout saignement autre qu'un saignement majeur
6 mois
L'incidence des saignements gastro-intestinaux
Délai: 6 mois
Saignements gastro-intestinaux : hématémèse, méléna/hématochézie, test de sang occulte dans les selles, RSOS
6 mois
Occurrence et aspect des événements indésirables (EI)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de l'observance des médicaments
Délai: 6 mois
6 mois
Dose d'administration de médicaments de DAPT (Clopidogrel + Aspirine) et Esomezol Cap
Délai: ligne de base
ligne de base
Médicaments prescrits en association autre que DAPT (Clopidogrel + Aspirine) et Esomezol Cap pour le traitement des patients atteints de syndrome coronarien aigu ou d'infarctus cérébral
Délai: ligne de base
ligne de base
Médicaments d'appoint pour le traitement des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ou d'un infarctus cérébral
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (RÉEL)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-ESO-OS-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Capsule d'ésomezol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner