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Um estudo observacional para avaliar a incidência de MACCE de acordo com o intervalo de tempo de administração de medicamentos em pacientes com síndrome coronariana aguda ou infarto cerebral que receberam DAPT para prevenção secundária e cápsula de esomezol para prevenção de sangramento gastrointestinal

2 de agosto de 2022 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um estudo observacional de coorte prospectivo multicêntrico para avaliar a incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores de acordo com o intervalo de tempo de uso de medicamentos em pacientes com síndrome coronariana aguda ou infarto cerebral que receberam terapia antiplaquetária dupla (DAPT) para prevenção secundária e cápsula de esomezol para a Prevenção de Hemorragia Gastrointestinal

Este estudo avalia a taxa de incidência de Eventos Adversos Cardiocerebrovasculares Maiores (MACCE) em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda ou Infarto Cerebral que receberam DAPT para prevenção secundária e Esomezol Cap para prevenção de sangramento gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional e observacional da administração de Esomezol Cap com o objetivo de prevenir sangramento gastrointestinal.

Os dados foram coletados de pacientes que receberam tratamento de rotina em hospitais da Coreia do Sul. Cada paciente visitou a instituição de acordo com o protocolo que planejou as visitas de acompanhamento por seis meses para examinar a segurança do Esomezol Cap.

Este estudo foi aprovado pelos CEPs das instituições e foi conduzido em conformidade com as normas de ética em pesquisa clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4133

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Síndrome Coronariana Aguda ou Infarto Cerebral B requerendo DAPT (Clopidogrel + Aspirina) por pelo menos 6 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥19
  2. Entre os pacientes que visitaram o hospital devido ao aparecimento ou recorrência de síndrome coronariana aguda ou infarto cerebral dentro de 1 mês antes do registro, os pacientes que devem receber DAPT (Clopidogrel + Aspirina) por pelo menos 6 meses, em combinação com Esomezol Cap por o objetivo de prevenir sangramento gastrointestinal Pacientes recebendo ou planejando receber tratamento
  3. Sujeito que pode consentir por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

1) Pacientes para os quais o uso de Esomezol Cap é proibido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de intervalo de 12 horas (sem intervenção)
DAPT(Clopidogrel + Aspirina) e Esomezol Cap tomados a cada 12 horas
Medicamento: Cap Esomezol
Esomezol Cap, uma vez ao dia administrado de acordo com as informações do produto aprovadas localmente
grupo de coadministração (sem intervenção)
Tomando DAPT (Clopidogrel + Aspirina) e Esomezol Cap ao mesmo tempo
Medicamento: Cap Esomezol
Esomezol Cap, uma vez ao dia administrado de acordo com as informações do produto aprovadas localmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de Eventos CardioCerebrovasculares Adversos Maiores totais (MACCE) desde o início
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de MACCE por cada uma das seguintes variáveis ​​constituintes
Prazo: 6 meses
MACCE: Morte devido a anormalidades cardiovasculares, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), Reperfusão do vaso-alvo (em caso de intervenção repetida ou cirurgia de revascularização do miocárdio), Todos os outros eventos cardiovasculares que requerem hospitalização
6 meses
A incidência de sangramento grave
Prazo: 6 meses
Sangramento maior: hemorragia intracraniana, sangramento que requer transfusão ou diminuição do nível de hemoglobina ≥ 5 g/dL ou diminuição do hematócrito ≥ 15%
6 meses
A incidência de sangramento menor
Prazo: 6 meses
Sangramento menor: Qualquer sangramento que não seja sangramento maior
6 meses
A incidência de sangramento GI
Prazo: 6 meses
Sangramento GI: hematêmese, melena/hematoquezia, Teste de sangue oculto nas fezes, FOBT
6 meses
Ocorrência e aspecto dos eventos adversos (EAs)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação de conformidade com medicamentos
Prazo: 6 meses
6 meses
Dose de administração do medicamento DAPT(Clopidogrel + Aspirina) e Esomezol Cap
Prazo: linha de base
linha de base
Drogas que são prescritas em combinação além de DAPT (Clopidogrel + Aspirina) e Esomezol Cap para o tratamento de pacientes com síndrome coronariana aguda ou infarto cerebral
Prazo: linha de base
linha de base
Drogas adjuvantes para o tratamento de pacientes com síndrome coronariana aguda ou infarto cerebral
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM-ESO-OS-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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