Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om de incidentie van MACCE te evalueren volgens het tijdsinterval van het innemen van medicatie bij patiënten met acuut coronair syndroom of herseninfarct die DAPT kregen voor de secundaire preventie en Esomezol Cap voor de preventie van gastro-intestinale bloedingen

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra om de incidentie van ernstige nadelige cardiocerebrovasculaire gebeurtenissen te evalueren op basis van het tijdsinterval van het innemen van medicatie bij patiënten met acuut coronair syndroom of een herseninfarct die dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) kregen voor de secundaire preventie en Esomezol Cap voor de preventie van gastro-intestinale bloedingen

Deze studie is bedoeld om de incidentie van Major Adverse CardioCerebrovasculaire Events (MACCE) te evalueren bij patiënten met acuut coronair syndroom of herseninfarct die DAPT kregen voor de secundaire preventie en Esomezol Cap voor de preventie van gastro-intestinale bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek was een multicenter, prospectief, niet-interventioneel, observationeel onderzoek naar de toediening van Esomezol Caps met als doel gastro-intestinale bloedingen te voorkomen.

Er werden gegevens verzameld van patiënten die routinematig werden behandeld in ziekenhuizen in Zuid-Korea. Elke patiënt bezocht de instelling volgens het protocol dat de vervolgbezoeken gedurende zes maanden had ontworpen om de veiligheid van Esomezol Cap te onderzoeken.

Deze studie is goedgekeurd door de IRB's van de instellingen en is uitgevoerd in overeenstemming met de ethische voorschriften voor klinisch onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4133

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acuut coronair syndroom of herseninfarct B waarvoor DAPT (clopidogrel + aspirine) gedurende ten minste 6 maanden vereist is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥19
  2. Van de patiënten die het ziekenhuis bezochten vanwege het ontstaan ​​of terugkeren van acuut coronair syndroom of herseninfarct binnen 1 maand voorafgaand aan registratie, waren patiënten van wie wordt verwacht dat ze DAPT (Clopidogrel + Aspirine) gedurende ten minste 6 maanden zullen krijgen, in combinatie met Esomezol Cap voor het doel gastro-intestinale bloedingen te voorkomen Patiënten die een behandeling ondergaan of van plan zijn te worden behandeld
  3. Proefpersoon die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten voor wie het gebruik van Esomezol Cap niet is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intervalgroep van 12 uur (geen interventie)
DAPT (Clopidogrel + aspirine) en Esomezol Cap om de 12 uur ingenomen
Geneesmiddel: Esomezol Cap
Esomezol Cap, eenmaal daags toegediend volgens de plaatselijk goedgekeurde productinformatie
co-toedieningsgroep (geen interventie)
DAPT (Clopidogrel + aspirine) en Esomezol Cap tegelijkertijd innemen
Geneesmiddel: Esomezol Cap
Esomezol Cap, eenmaal daags toegediend volgens de plaatselijk goedgekeurde productinformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van totale Major Adverse CardioCerebrovasculaire Events (MACCE) vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van MACCE door elk van de volgende samenstellende variabelen
Tijdsspanne: 6 maanden
MACCE: overlijden als gevolg van cardiovasculaire afwijkingen, myocardinfarct, beroerte (ischemisch of hemorragisch), reperfusie van het doelvat (in geval van herhaalde interventie of coronaire bypassoperatie), alle andere cardiovasculaire gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen
6 maanden
De incidentie e van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernstige bloeding: intracraniële bloeding, bloeding waarvoor een transfusie nodig is of een verlaging van het hemoglobinegehalte ≥ 5 g/dl of een verlaging van de hematocrietwaarde ≥ 15%
6 maanden
De incidentie van kleine bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichte bloeding: elke andere bloeding dan een ernstige bloeding
6 maanden
De incidentie van GI-bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
GI-bloeding: hematemesis, melena / hematochezia, fecale occulte bloedtest, FOBT
6 maanden
Voorkomen en aspect van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evaluatie van medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Medicijntoedieningsdosis DAPT (Clopidogrel + Aspirine) en Esomezol Cap
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Geneesmiddelen die worden voorgeschreven in een andere combinatie dan DAPT (Clopidogrel + aspirine) en Esomezol Cap voor de behandeling van patiënten met acuut coronair syndroom of herseninfarct
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Aanvullende geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met acuut coronair syndroom of herseninfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-ESO-OS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Esomezol Cap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren