Vizsgálat a Brincidofovir biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítésére BK vírusfertőzésben (virémiás) szenvedő alanyoknál veseátültetés után
2024. december 3. frissítette: SymBio Pharmaceuticals
II. fázis, nyílt, randomizált, többszörösen növekvő dózisú Brincidofovir biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítése BK vírusfertőzésben (virémiában) szenvedő alanyoknál veseátültetés után (BASTION)
Ez egy II. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, standard ellátás (SOC) kontrollált, többszörös növekvő dózisú vizsgálat, amely a vesetranszplantációt követően BKV-fertőzésben szenvedő betegeknél az IV Brincidofovir (BCV) biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja.
A vizsgálatot több országban, köztük Ausztráliában és Japánban, több vizsgálati helyszínen végzik majd.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, bekerülnek a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják őket a BCV-be vagy SOC-ba (amelyet az előszűrés során beadott immunszuppresszánsnak neveznek), mielőtt megkapnák a vizsgálati gyógyszer első adagját mind a dózisemelési fázisban, mind a Bővítési fázis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, legalább 18. életévét betöltötte a szűrővizsgálati beleegyezés aláírásakor.
- Vesetranszplantált. "A BK vírusterhelés növekedése és ≥ 3,6 log NE/mL" az immunszuppresszió csökkenése után 2 héttel vagy "a BK vírusterhelés nem csökken ≥ 0,3 log NE/mL-rel" az immunszuppresszió csökkenése után 4 héttel az előszűrés során.
(Megjegyzés: Az immunszuppresszánsok csökkentését folytatni kell a szűrési időszak alatt).
- eGFR ≥ 30 ml/perc.
- Takrolimusz, MMF/Myfortic és/vagy kortikoszteroid immunszuppresszió alatt álló alanyok.
Kizárási kritériumok:
- 120 kg-nál nagyobb súlyú alanyok.
- National Institutes of Health/NCI CTCAE 2. fokozatú vagy magasabb fokú hasmenés (azaz napi ≥ 4-szeres székletemelkedés a szokásos, transzplantáció előtti székletürítéshez képest) az 1. napot megelőző 7 napon belül.
- Rossz klinikai prognózis, beleértve az aktív rosszindulatú daganatot vagy az alacsony dózisú (pl. ≤ 5 μg/kg/perc) dopamintól eltérő vazopresszorok használatát a veseperfúzióhoz az 1. napot megelőző 7 napon belül.
- Vesepótló terápia alkalmazása az 1. napot megelőző 7 napon belül.
- A cidofovirral vagy rokon vegyületekkel (azaz egyéb nukleotid-származékokkal [adefovir vagy tenofovir]) szembeni intolerancia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelési fázis: 1. kohorsz: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/ttkg folyamatos IV infúzióban, 2 órán keresztül az 1. és a 4. napon 8 héten keresztül (maximum 14 hétig).
|
BCV 0,3 mg/ttkg BIW vagy 0,4 mg/kg BIW folyamatos IV infúzióban, 2 órán keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelési fázis: 2. kohorsz: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/ttkg folyamatos IV infúzióban, 2 órán keresztül az 1. és a 4. napon 8 héten keresztül (maximum 14 hétig).
|
BCV 0,3 mg/ttkg BIW vagy 0,4 mg/kg BIW folyamatos IV infúzióban, 2 órán keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bővítési fázis: BCV Ajánlott adagolási rend a dózisemelési fázisban
BCV: Az ajánlott adagolás folyamatos IV infúzióban, 2 órán keresztül az 1. és a 4. napon 8 héten keresztül (maximum 14 hétig).
|
BCV 0,3 mg/ttkg BIW vagy 0,4 mg/kg BIW folyamatos IV infúzióban, 2 órán keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utánkövetési látogatásig (legfeljebb 14 hét (kezelési időszak) és 30 nap (követési időszak))
|
|
a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utánkövetési látogatásig (legfeljebb 14 hét (kezelési időszak) és 30 nap (követési időszak))
|
|
Vírusellenes hatások
Időkeret: A kiindulási állapottól a követési látogatásig (legfeljebb 14 hét (kezelési időszak) és 30 nap (követési időszak))
|
A plazma BK vírusterhelésének változása a kiindulási értékhez képest, az egyes alanyok utánkövetés során mérve.
A vizelet BK vírusterhelésének változása a kiindulási értékhez képest, az egyes alanyok utánkövetés során mérve.
Csúcs BK vírusterhelés a plazmában a 2. héttől az 1. naptól a követésig minden egyes alanynál.
A plazma BK vírusterhelésének virémia-idő görbe alatti időbeli átlagolt területe az alapvonaltól a követésig minden egyes alany esetében.
|
A kiindulási állapottól a követési látogatásig (legfeljebb 14 hét (kezelési időszak) és 30 nap (követési időszak))
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Vérmérgezés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Vírusos betegségek
- Vesebetegségek
- Virémia
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Brincidofovir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCV-BN01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .