Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brincidofovir hos personer med BK-virusinfektion (Viremia) efter nyretransplantation

3. december 2024 opdateret af: SymBio Pharmaceuticals

Fase II, åbent, randomiseret, multiple stigende dosis bekræftelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brincidofovir hos personer med BK-virusinfektion (Viremia) efter nyretransplantation (BASTION)

Dette er et fase II, multicenter, åbent, randomiseret, standardbehandling (SOC) kontrolleret, multipel stigende dosis studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV Brincidofovir (BCV) hos personer med BKV-infektion efter nyretransplantation. Undersøgelsen vil blive udført på flere studiesteder i flere lande, herunder Australien og Japan. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive randomiseret og tildelt til BCV eller SOC (defineret som brug af det samme immunsuppressivum administreret under præscreening) før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet i både dosiseskaleringsfasen og Udvidelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke ved screeningen.
  • Nyretransplanteret modtager. "BK viral load stigning og ≥ 3,6 log IE/ml" 2 uger efter reduktion af immunsuppression eller "BK viral load falder ikke med ≥ 0,3 log IU/mL" 4 uger efter immunsuppression reduktion under præscreening.

(Bemærk: Immunsuppressiv reduktion skal fortsættes i screeningsperioden).

  • eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Personer under immunsuppression med tacrolimus, MMF/Myfortic og/eller kortikosteroid.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der vejer ≥ 120 kg.
  • National Institutes of Health/NCI CTCAE grad 2 eller højere diarré (dvs. stigning på ≥ 4 afføringer om dagen i forhold til sædvanlig prætransplantationsafføring) inden for 7 dage før dag 1.
  • Dårlig klinisk prognose, inklusive aktiv malignitet eller brug af andre vasopressorer end lav dosis (f.eks. ≤ 5 μg/kg/min) dopamin til nyreperfusion inden for 7 dage før dag 1.
  • Brug af nyreudskiftningsterapi inden for 7 dage før dag 1.
  • Anamnese med intolerance over for cidofovir eller beslægtede forbindelser (dvs. andre nukleotidderivater [adefovir eller tenofovir])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase: Kohorte 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer på dag 1 og dag 4 i 8 uger (op til maksimalt 14 uger).
Medicin: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW eller 0,4 mg/kg BIW administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer
Andre navne:
  • SyB V-1901
  • BCV
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase: Kohorte 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer på dag 1 og dag 4 i 8 uger (op til maksimalt 14 uger).
Medicin: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW eller 0,4 mg/kg BIW administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer
Andre navne:
  • SyB V-1901
  • BCV
Eksperimentel: Ekspansionsfase: BCV anbefalet doseringsregime i dosiseskaleringsfasen
BCV: Anbefalet dosis administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer på dag 1 og dag 4 i 8 uger (op til maksimalt 14 uger).
Medicin: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW eller 0,4 mg/kg BIW administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer
Andre navne:
  • SyB V-1901
  • BCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: fra tidspunktet for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsbesøget (op til 14 uger (behandlingsperiode) og 30 dage (opfølgningsperiode))
  • Forekomst af TEAE'er fra National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 sværhedsgrad og alvorlige bivirkninger
  • Forekomst af behandlingsrelaterede TEAE'er
  • Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), der kræver permanent seponering af BCV
  • Absolutte og ændringer over tid i sikkerhedslaboratorieparametre (dvs. hæmatologi, blodkemi og urinanalyse)
fra tidspunktet for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsbesøget (op til 14 uger (behandlingsperiode) og 30 dage (opfølgningsperiode))
Antivirale virkninger
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsbesøg (op til 14 uger (behandlingsperiode) og 30 dage (opfølgningsperiode))
Ændring fra baseline i BK viral load i plasma målt gennem opfølgning for hvert individ. Ændring fra baseline i BK viral belastning i urin målt gennem opfølgning for hvert individ. Maksimal BK viral belastning i plasma fra uge 2 Dag 1 til opfølgning for hvert individ. Tidsgennemsnitligt areal under viræmi-tid-kurven for BK viral belastning i plasma fra baseline til opfølgning for hvert individ.
Fra baseline til opfølgningsbesøg (op til 14 uger (behandlingsperiode) og 30 dage (opfølgningsperiode))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCV-BN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Virus Infektion

Kliniske forsøg med Brincidofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner