Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające bezpieczeństwo i tolerancję bryncidofowiru u pacjentów z zakażeniem wirusem BK (wiremia) po przeszczepieniu nerki

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: SymBio Pharmaceuticals

Faza II, otwarta, randomizowana, wielokrotnie rosnąca dawka, potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji bryncidofowiru u pacjentów z zakażeniem wirusem BK (wiremia) po przeszczepieniu nerki (BASTION)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane zgodnie ze standardem opieki (SOC) badanie fazy II, z zastosowaniem wielokrotnych rosnących dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego podawania bryncidofowiru (BCV) u pacjentów z zakażeniem BKV po przeszczepie nerki. Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach badawczych w kilku krajach, w tym w Australii i Japonii. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączone do badania i zostaną losowo przydzielone do BCV lub SOC (zdefiniowane jako stosowanie tego samego środka immunosupresyjnego podawanego podczas wstępnego badania przesiewowego) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku zarówno w fazie zwiększania dawki, jak i w fazie zwiększania dawki. Faza ekspansji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody podczas badania przesiewowego.
  • Biorca przeszczepu nerki. „Wzrost miana wirusa BK i ≥ 3,6 log IU/ml” po 2 tygodniach od zmniejszenia immunosupresji lub „miano wirusa BK nie spada o ≥ 0,3 log IU/ml” po 4 tygodniach od zmniejszenia immunosupresji podczas wstępnego badania przesiewowego.

(Uwaga: Redukcja immunosupresyjna musi być kontynuowana w okresie przesiewowym).

  • eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Osoby poddane immunosupresji za pomocą takrolimusu, MMF/Myfortic i (lub) kortykosteroidu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby o masie ciała ≥ 120 kg.
  • National Institutes of Health/NCI CTCAE Biegunka stopnia 2 lub wyższego (tj. zwiększenie liczby wypróżnień o ≥ 4 dziennie w stosunku do zwykłej ilości stolca przed przeszczepem) w ciągu 7 dni przed 1. dniem.
  • Złe rokowanie kliniczne, w tym czynna choroba nowotworowa lub stosowanie wazopresorów innych niż niskie dawki (np. ≤ 5 μg/kg/min) dopaminy do perfuzji nerek w ciągu 7 dni przed 1. dniem.
  • Stosowanie terapii nerkozastępczej w ciągu 7 dni przed Dniem 1.
  • Historia nietolerancji cydofowiru lub związków pokrewnych (tj. innych pochodnych nukleotydów [adefowir lub tenofowir])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki: Kohorta 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 2 godziny w dniu 1. i dniu 4. przez 8 tygodni (maksymalnie do 14 tygodni).
Lek: Bryncidofowir
BCV 0,3 mg/kg BIW lub 0,4 mg/kg BIW podawane w ciągłym wlewie dożylnym przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • SyB V-1901
  • BCV
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki: Kohorta 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg podawane w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 2 godziny w dniu 1. i dniu 4. przez 8 tygodni (maksymalnie do 14 tygodni).
Lek: Bryncidofowir
BCV 0,3 mg/kg BIW lub 0,4 mg/kg BIW podawane w ciągłym wlewie dożylnym przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • SyB V-1901
  • BCV
Eksperymentalny: Faza ekspansji: BCV Zalecany schemat dawkowania w fazie zwiększania dawki
BCV: Zalecane dawkowanie podawane w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 2 godziny w dniu 1. i 4. przez 8 tygodni (maksymalnie do 14 tygodni).
Lek: Bryncidofowir
BCV 0,3 mg/kg BIW lub 0,4 mg/kg BIW podawane w ciągłym wlewie dożylnym przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • SyB V-1901
  • BCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej (do 14 tygodni (okres leczenia) i 30 dni (okres obserwacji))
  • Częstość występowania TEAE według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Nasilenie i poważne zdarzenia niepożądane stopnia 3.
  • Częstość występowania TEAE związanych z leczeniem
  • Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) wymagających trwałego odstawienia BCV
  • Bezwzględne i zmiany w czasie parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa (tj. hematologia, biochemia krwi i analiza moczu)
od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej (do 14 tygodni (okres leczenia) i 30 dni (okres obserwacji))
Efekty przeciwwirusowe
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (do 14 tygodni (okres leczenia) i 30 dni (okres obserwacji))
Zmiana miana wirusa BK w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona podczas obserwacji u każdego pacjenta. Zmiana miana wirusa BK w moczu w porównaniu z wartością wyjściową mierzona podczas obserwacji u każdego pacjenta. Szczytowe miano wirusa BK w osoczu od tygodnia 2. dnia 1. do okresu kontrolnego u każdego pacjenta. Uśredniony w czasie obszar pod krzywą wiremii-czasu dla miana wirusa BK w osoczu od wartości początkowej do okresu obserwacji dla każdego pacjenta.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (do 14 tygodni (okres leczenia) i 30 dni (okres obserwacji))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCV-BN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem BK

Badania kliniczne na Bryncidofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj