Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bekrefte sikkerheten og toleransen til Brincidofovir hos personer med BK-virusinfeksjon (Viremia) etter nyretransplantasjon

26. februar 2023 oppdatert av: SymBio Pharmaceuticals

Fase II, åpen, randomisert, multippel stigende dose bekreftelse på sikkerheten og toleransen til Brincidofovir hos personer med BK-virusinfeksjon (Viremia) etter nyretransplantasjon (BASTION)

Dette er en fase II, multisenter, åpen, randomisert, standardbehandling (SOC) kontrollert, multippel stigende dose studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til IV Brincidofovir (BCV) hos personer med BKV-infeksjon etter nyretransplantasjon. Studien vil bli utført på flere studiesteder i flere land, inkludert Australia og Japan. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien og vil bli randomisert og tilordnet BCV eller SOC (definert som bruk av det samme immunsuppressive midlet administrert under forhåndsscreening) før mottak av den første dosen av studiemedikamentet i både doseeskaleringsfasen og Utvidelsesfase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japan
      • Hachiōji, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Osaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka General Medical Center
      • Sapporo, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
      • Shimotsuke, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Suita, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osaka University Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke ved screening.
  • Nyretransplantert mottaker. "BK-virusmengdeøkning og ≥ 3,6 log IE/ml" 2 uker etter reduksjon av immunsuppresjon eller "BK-virusmengde reduseres ikke med ≥ 0,3 log IE/mL" 4 uker etter immunsuppresjonsreduksjon under forhåndsscreening.

(Merk: Immunsuppressiv reduksjon må fortsettes i løpet av screeningsperioden).

  • eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Personer under immunsuppresjon med takrolimus, MMF/Myfortic og/eller kortikosteroid.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som veier ≥ 120 kg.
  • National Institutes of Health/NCI CTCAE Grad 2 eller høyere diaré (dvs. økning på ≥ 4 avføringer per dag i forhold til vanlig pretransplantasjon av avføring) innen 7 dager før dag 1.
  • Dårlig klinisk prognose, inkludert aktiv malignitet eller bruk av andre vasopressorer enn lavdose (f.eks. ≤ 5 μg/kg/min) dopamin for nyreperfusjon innen 7 dager før dag 1.
  • Bruk av nyreerstatningsterapi innen 7 dager før dag 1.
  • Anamnese med intoleranse overfor cidofovir eller relaterte forbindelser (dvs. andre nukleotidderivater [adefovir eller tenofovir])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseopptrappingsfase: Kohort 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 2 timer på dag 1 og dag 4 i 8 uker (opptil maksimalt 14 uker).
Legemiddel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW eller 0,4 mg/kg BIW administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 2 timer
Andre navn:
  • SyB V-1901
  • BCV
Eksperimentell: Doseopptrappingsfase: Kohort 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 2 timer på dag 1 og dag 4 i 8 uker (opptil maksimalt 14 uker).
Legemiddel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW eller 0,4 mg/kg BIW administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 2 timer
Andre navn:
  • SyB V-1901
  • BCV
Eksperimentell: Ekspansjonsfase: BCV anbefalt doseringsregime i doseeskaleringsfasen
BCV: Anbefalt dosering administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 2 timer på dag 1 og dag 4 i 8 uker (opptil maksimalt 14 uker).
Legemiddel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW eller 0,4 mg/kg BIW administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 2 timer
Andre navn:
  • SyB V-1901
  • BCV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: fra tidspunktet for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til oppfølgingsbesøket (opptil 14 uker (behandlingsperiode) og 30 dager (oppfølgingsperiode))
  • Forekomst av TEAE fra National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 alvorlighetsgrad og alvorlige bivirkninger
  • Forekomst av behandlingsrelaterte TEAE
  • Forekomst av uønskede hendelser (AE) som krever permanent seponering av BCV
  • Absolutte og endringer over tid i sikkerhetslaboratorieparametre (dvs. hematologi, blodkjemi og urinanalyse)
fra tidspunktet for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til oppfølgingsbesøket (opptil 14 uker (behandlingsperiode) og 30 dager (oppfølgingsperiode))
Antivirale effekter
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsbesøk (opptil 14 uker (behandlingsperiode) og 30 dager (oppfølgingsperiode))
Endring fra baseline i BK viral belastning i plasma målt gjennom oppfølging for hvert individ. Endring fra baseline i BK viral belastning i urin målt gjennom oppfølging for hvert individ. Maksimal BK viral belastning i plasma fra uke 2 Dag 1 til og med oppfølging for hvert individ. Tidsgjennomsnittlig areal under viremi-tidkurven for BK viral belastning i plasma fra baseline til oppfølging for hvert individ.
Fra baseline til oppfølgingsbesøk (opptil 14 uker (behandlingsperiode) og 30 dager (oppfølgingsperiode))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

16. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

16. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCV-BN01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BK virusinfeksjon

Kliniske studier på Brincidofovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere